Un estudio de Mircera subcutáneo para el tratamiento de la anemia en participantes en prediálisis con enfermedad renal crónica.
2 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto y multicéntrico para demostrar la corrección de la anemia y evaluar el mantenimiento de los niveles de hemoglobina mediante inyecciones subcutáneas una vez al mes de Mircera en pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis
Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad de Mircera subcutáneo para la corrección de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis y no reciben tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
Los participantes elegibles recibirán Mircera mediante inyecciones subcutáneas mensuales, según el peso corporal (con una dosis inicial de 1,2 microgramos/kilogramo [mcg/kg]).
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tallinn, Estonia, 13419
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tartu, Estonia, 51014
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HUS, Finlandia, 00029
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Joensuu, Finlandia, 80210
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
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Kajaani, Finlandia, 87140
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Kotka, Finlandia, 48210
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Porvoo, Finlandia, 06151
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Tampere, Finlandia, 33521
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Turku, Finlandia, 20521
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Jurmala, Letonia, LV2015
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Liepaja, Letonia, 3402
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Riga, Letonia, 1002
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Riga, Letonia, LV1038
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Valmiera, Letonia, 4201
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Ventspils, Letonia, LV 3601
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Honefoss, Noruega, 3504
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Lillehammer, Noruega, 2629
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Oslo, Noruega, 0407
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Stavanger, Noruega, 4011
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Trondheim, Noruega, 7006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal crónica, etapa 3 o 4;
- anemia (hemoglobina inicial entre 9 y 11 gramos por decilitro [g/dL]).
Criterio de exclusión:
- terapia previa con ESA dentro de las 12 semanas previas a la selección;
- hemorragia aguda o crónica importante, como hemorragia gastrointestinal evidente;
- transfusiones de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Se administrará metoxipolietilenglicol-epoetina beta por vía subcutánea cada 4 semanas (en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32).
La dosis inicial será de 1,2 microgramos por kilogramo (mcg/kg) de peso corporal.
Posteriormente, a lo largo de la duración del estudio, se realizarán ajustes de dosis en función del valor de hemoglobina.
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Se administrará metoxipolietilenglicol-epoetina beta por vía subcutánea cada 4 semanas (en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32).
La dosis inicial será de 1,2 mcg/kg de peso corporal.
Posteriormente, a lo largo de la duración del estudio, se realizarán ajustes de dosis en función del valor de hemoglobina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la concentración de hemoglobina entre el inicio y el período de evaluación de la eficacia (EEP)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -2 a 0) y EEP (Semanas 29 a 36)
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La hemoglobina inicial se definió como la media de las evaluaciones registradas durante el período de selección (semanas -2 y 0).
EEP fue las primeras 8 semanas (semanas 29 a 36) después del período de titulación de dosis de 28 semanas.
La hemoglobina del EEP se definió como la media de las valoraciones registradas durante el EEP.
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Línea de base (Semana -2 a 0) y EEP (Semanas 29 a 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
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El tiempo para lograr la respuesta fue el tiempo (número de días) requerido para lograr niveles de hemoglobina dentro del rango de 11,0 a 13,0 g/dL.
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Línea de base a la semana 40
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Porcentaje de participantes que mantienen la concentración de hemoglobina dentro del rango de hemoglobina de 11,0 a 13,0 g/dl durante todo el EEP
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 29 a 36)
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EEP fue las primeras 8 semanas (semanas 29 a 36) después del período de titulación de dosis de 28 semanas.
El porcentaje de participantes cuyas concentraciones de hemoglobina permanecieron dentro del rango de 11.0-13.0
g/dL en todas las evaluaciones a lo largo del EEP.
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EEP (Semanas 29 a 36)
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Porcentaje de participantes que mantienen una concentración promedio de hemoglobina dentro del rango de hemoglobina de 11,0 a 13,0 g/dl durante el EEP
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 29 a 36)
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EEP fue las primeras 8 semanas (semanas 29 a 36) después del período de titulación de dosis de 28 semanas.
El porcentaje de participantes cuya concentración promedio de hemoglobina estuvo dentro del rango de 11.0-13.0
g/dL durante el EEP se presenta.
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EEP (Semanas 29 a 36)
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Tiempo empleado en hemoglobina Rango de 11,0 a 13,0 g/dL durante el EEP
Periodo de tiempo: EEP (Semanas 29 a 36)
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EEP fue las primeras 8 semanas (semanas 29 a 36) después del período de titulación de dosis de 28 semanas.
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EEP (Semanas 29 a 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20659
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .