죽상경화증에 대한 GH 교체 5년의 효과 (5yrGH)
2007년 10월 15일 업데이트: Federico II University
뇌하수체하 환자의 총경동맥 내중막 두께 및 심혈관계 위험인자에 대한 재조합 GH의 임상 4상 연구
적절한 기존 호르몬 대체 요법을 받는 뇌하수체기능저하증이 있는 성인 환자는 과도한 혈관 사건으로 인해 기대 수명이 감소했습니다(1-4). GH 분비 결핍(GHD)은 지질 이상, 내장 지방, 포도당 불내성, 인슐린 저항성, 고혈압, 심장 이상 및 증가된 내막-중막 두께(IMT)와 연관되기 때문에 초과 사망률을 결정하는 데 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다. 주요 동맥(5)에서.
심혈관 위험 인자에 대한 성장 호르몬(GH) 대체의 유익한 효과는 뇌하수체 GHD 환자에 대한 여러 연구에서 입증되었습니다(5). GH 대체는 신체 구성 및 지질 프로파일을 개선합니다(5): 이상지질혈증의 관리가 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 중요하며 뇌하수체 기능 저하증과 관련된 과도한 혈관 위험의 일부는 이상지질혈증으로 인한 것일 가능성이 있습니다(6). 저용량 및 장기 GH 치료를 사용한 맹검, 무작위, 위약 대조 시험의 메타 분석에 따르면 GH 대체는 제지방 및 지방 체질량, 총 및 LDL 콜레스테롤 수치, 확장기 혈압을 개선하여 심혈관 위험에 유익한 효과가 있음이 나타났습니다. (7). 게다가, GH 대체는 또한 심혈관 마커(8) 및 심장 성능(9)의 개선을 유도합니다. GHD 성인의 소규모 코호트에서 6-24개월 동안 GH 교체의 유익한 효과가 주요 동맥(10-13)에서의 내막-중막 두께(IMT)와 같은 죽상동맥경화증의 대리 매개변수에 대해 보고되었으며, 6개월 동안 GH 박탈은 심혈관 위험 프로필의 손상과 관련이 있습니다(12). 그러나 뇌하수체기능저하증이 있는 일련의 남성과 여성에서 우리는 2년간의 GH 교체가 총경동맥의 IMT 수준을 정상화하는 데 적합하지 않다고 보고했습니다(13).
장기 GH 교체 후 중증 GHD 환자에서 초기 죽상동맥경화증의 역전 가능성에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 우리는 이 5년 전향적 통제 연구를 설계했습니다. 성별 및 노화 간섭을 피하기 위해 50세 이하이고 심각한 GHD가 있는 남성만 등록했습니다(13). 주요 결과 측정은 온목동맥에서의 IMT였습니다. 2차 측정은 American College of Endocrinology(14)에 따른 인슐린 저항성 증후군의 유병률이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰, 5년 전향적 통제 연구입니다. 연구 시작 시, 모든 피험자는 IGF-I의 혈청 분석, 수축기 및 확장기 혈압(SBP, DBP) 측정, 총콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당, 밤새 금식 후 인슐린 수치, 온목동맥 초음파. oGTT(oral glucose load)는 식염수 250ml에 희석한 포도당 75g을 경구 투여한 후 2시간 동안 30분마다 혈당을 측정하여 수행하였다. 지질과 포도당에 대한 변환 계수(mg/dl에서 mmol/l로)는 다음과 같습니다: 콜레스테롤 0.02586, 트리글리세리드 0.01129, 포도당 0.05551. 이전 연구(13,19-21)에 따르면 혈압은 대상자가 편안하게 앉은 상태에서 오른팔에서 측정되었습니다. 모든 분석에는 수은 혈압계로 6회 측정(같은 날 아침 8시에서 9시 사이에 2명의 검사자가 각각 3회 측정)한 평균값을 사용했습니다.
환자에서 모든 매개변수와 경동맥 초음파 검사는 12, 24, 36, 48, 60개월 후에 재평가되었으며 대조군에서는 60개월 후에 재평가되었습니다.
연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 모든 환자와 대조군에서 인슐린 저항성 증후군(IRS)의 유병률은 미국 내분비학회(14)에 따라 다음 중 적어도 두 가지 기준에 따라 평가되었습니다. 트리글리세리드 수치 ≥1.7mmol/리터, HDL-콜레스테롤 수치 ≤1.0mmol/리터, 혈압 130/85mmHg 이상, 공복 혈당 6.1~7mmol/리터 또는 oGTT 2시간 후 7.7~11.1mmol/리터.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocirnology and Oncology University Federico II of Naples
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
3개의 그룹이 연구된다: 1) GH 교체를 겪고 있는 심각한 GHD를 가진 남성; 2) 이 치료에 대한 거부 또는 위험 요인의 존재로 인해 GH 교체를 받지 않은 중증 GHD를 가진 남성; 2) 환자와 나이가 일치하는 대조군 남성.
설명
포함 기준:
- 남성 성별
- 노화의 영향을 제한하기 위한 연령 <50세;
- 체질량 지수 <30 Kg/m2;
- 심혈관 질환의 가족력 또는 개인력 없음;
- 포도당 또는 지질 대사를 방해하거나 연구 시작 시 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물과의 병용 치료 없음;
- 이전 GH 치료 없음
제외 기준:
- 여성 성별
- 연령 >50세;
- 체질량 지수 ≥30;
- 심혈관 질환의 가족력 또는 개인력;
- 포도당 또는 지질 대사를 방해하거나 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 이전 및 현재 치료;
- 성인 연령의 이전 GH 치료
- 어린 시절 발병의 GHD
- 이전 쿠싱병으로 인한 GHD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 5년 후 온목동맥의 내중막 두께
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 5년 후 인슐린 저항성(IR) 증후군(IRS) 및 LDL/HDL-콜레스테롤 비율의 유병률
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annamaria AL Colao, Prof., University "Federico II"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
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