Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 5 let substituce GH na aterosklerózu (5yrGH)

15. října 2007 aktualizováno: Federico II University

Studie fáze 4 rekombinantního GH na tloušťce intima-média na běžných karotidách a na kardiovaskulárních rizikových faktorech u pacientů s hypofýzou

Dospělí pacienti s hypopituitarismem pod adekvátní konvenční hormonální substituční terapií mají zkrácenou očekávanou délku života v důsledku excesivních vaskulárních příhod [1-4]. Nedostatek sekrece GH (GHD) pravděpodobně hraje hlavní roli při určování nadměrné úmrtnosti, protože je spojen s lipidovými abnormalitami, viscerální adipozitou, glukózovou intolerancí, inzulínovou rezistencí, hypertenzí, srdečními abnormalitami a zvýšenou tloušťkou intima-media (IMT). na hlavních tepnách (5).

Příznivé účinky substituce růstového hormonu (GH) na kardiovaskulární rizikové faktory byly prokázány v několika studiích u pacientů s hypofýzou GHD (5). Substituce růstového hormonu zlepšuje složení těla a lipidový profil (5): uznává se, že léčba dyslipidémie je zásadní v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a část nadměrného vaskulárního rizika spojeného s hypopituitarismem je pravděpodobně způsobena dyslipidémií (6). Metaanalýza zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s nízkými dávkami a dlouhodobou léčbou GH ukázala, že substituce GH má příznivé účinky na kardiovaskulární riziko zlepšením svalové hmoty a tuku, celkového a LDL cholesterolu a diastolického krevního tlaku. (7). Kromě toho substituce GH také vyvolává zlepšení kardiovaskulárních markerů (8) a srdeční výkonnosti (9). V malých kohortách dospělých s GHD byly také hlášeny příznivé účinky substituce GH po dobu 6–24 měsíců na náhradní parametry aterosklerózy, jako je tloušťka intima-media (IMT) na hlavních tepnách (10–13), zatímco 6 měsíců GH deprivace je spojena s poruchou kardiovaskulárního rizikového profilu (12). V konzistentní sérii mužů a žen s hypopituitarismem jsme však uvedli, že dva roky substituce růstového hormonu nejsou dostatečné k normalizaci hladin IMT na společných karotidách (13).

Abychom získali další informace o pravděpodobnosti zvratu časné aterosklerózy u pacientů s těžkou GHD po prodloužené substituci GH, navrhli jsme tuto 5letou prospektivní kontrolovanou studii. Do studie byli zařazeni pouze muži ve věku ≤ 50 let s těžkou GHD, aby se předešlo interferenci pohlaví a stárnutí (13). Hlavním výsledným měřítkem byla IMT na společných karotidách; sekundárním měřítkem byla prevalence syndromu inzulínové rezistence podle American College of Endocrinology (14).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Rekombinantní růstový hormon, Genotropin (Pfizer)

Detailní popis

Toto je observační, 5letá prospektivní, kontrolovaná studie. Při vstupu do studie všichni jedinci podstoupili sérový test IGF-I, měření systolického a diastolického krevního tlaku (SBP, DBP), celkového a HDL-cholesterolu, triglyceridů, glukózy a inzulínu po celonočním hladovění a společných karotidách. ultrasonografie. Orální glukózová zátěž (oGTT) byla prováděna měřením krevní glukózy každých 30 minut po dobu 2 hodin po perorálním podání 75 g glukózy zředěné ve 250 ml fyziologického roztoku. Konverzní faktory (mg/dl na mmol/l) pro lipidy a glukózu byly následující: cholesterol 0,02586, triglyceridy 0,01129 a glukóza 0,05551. Podle předchozích studií (13,19-21) byl krevní tlak měřen na pravé paži, přičemž subjekty byly v uvolněné poloze vsedě. Při všech analýzách byl použit průměr ze šesti měření (tři provedená každým ze dvou zkoušejících ve stejný den, mezi 8:00 a 9:00 ráno) rtuťovým sfygmomanometrem.

U pacientů byly všechny parametry a ultrasonografie karotid přehodnoceny po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících, u kontrol byly přehodnoceny po 60 měsících.

Při vstupu do studie a na konci studie byla u všech pacientů a kontrol prevalence syndromu inzulinové rezistence (IRS) hodnocena podle American College of Endocrinology (14) na základě přítomnosti alespoň dvou následujících kritérií: hladiny triglyceridů ≥1,7 mmol/l, hladiny HDL-cholesterolu ≤1,0 mmol/l, krevní tlak nad 130/85 mmHg, glykémie nalačno mezi 6,1 a 7 mmol/l nebo 2 hodiny po oGTT mezi 7,7 a 11,1 mmol/l.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Naples, Itálie, 80131
    - Department of Molecular and Clinical Endocirnology and Oncology University Federico II of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studují se tři skupiny: 1) Muži s těžkou GHD podstupující substituci GH; 2) Muži s těžkou GHD, kteří nepodstoupili substituci GH buď z důvodu odmítnutí nebo přítomnosti rizikových faktorů pro tuto léčbu; 2) kontrolní muži, věkově shodný s pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

mužské pohlaví
věk <50 let k omezení účinků stárnutí;
index tělesné hmotnosti <30 Kg/m2;
žádná rodinná nebo osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění;
žádná souběžná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy nebo lipidů nebo ovlivňují krevní tlak v době vstupu do studie;
žádná předchozí léčba GH

Kritéria vyloučení:

ženského pohlaví
věk >50 let;
index tělesné hmotnosti ≥30;
kardiovaskulární onemocnění v rodinné nebo osobní anamnéze;
předchozí a současné léčby léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy nebo lipidů nebo ovlivňují krevní tlak;
předchozí léčba GH v dospělém věku
GHD nástupu v dětství
GHD kvůli předchozí Cushingově chorobě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Tloušťka intima-media na společných karotidách na začátku a po 5 letech Časové okno: 5 let	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Prevalence syndromu inzulinové rezistence (IR) (IRS) a poměr LDL/HDL-cholesterol na začátku a po 5 letech Časové okno: 5 let	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Annamaria AL Colao, Prof., University "Federico II"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality