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경계성 성격장애 및 알코올 의존 환자의 치료를 위한 토피라메이트

2012년 1월 26일 업데이트: Elizabeth Ralevski
본 연구의 목적은 경계선 성격 장애(BPD) 및 알코올 의존(AD) 환자의 공격성 감소 및 알코올 소비 감소에 있어 토피라메이트(250mg/일)와 위약의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 경계선 성격 장애(BPD)는 미국 성인 인구의 약 2%에 영향을 미칩니다. 정신 건강 자원에 대한 요구가 많은 매우 심각한 정신 장애입니다. 행동 조절 장애(충동성, 자해 행위, 음주 또는 공격적 행동)는 BPD의 주요 특징 중 하나로 간주되며 상당한 임상적 이환율과 관련이 있습니다. 알코올 남용은 BPD 환자들 사이에서 흔하며, BPD 환자의 알코올 중독의 동반이환율은 30%로 추정됩니다. 알코올 남용이 BPD의 행동 조절 장애의 징후일 수 있다는 가설이 제기되었습니다. 또한 BPD와 알코올 의존(AD)은 공통적인 근본적인 신경생물학을 공유합니다. 이러한 장애의 동시 발생은 알코올 재발률 증가, 충동적 행동, 치료에 대한 더 큰 저항 및 자살 행동과 관련이 있습니다. BPD 및 AD 환자에 대한 효과적인 치료는 의료 비용을 현저하게 줄이고 인간의 고통과 고통을 상당히 감소시킬 것입니다. BPD 치료의 극적인 발전에도 불구하고 현재까지 BPD 치료에 효과적인 것으로 유일하게 확인된 단일 약물 또는 약물 유형은 없습니다. 병적 BPD와 AD 환자를 치료하는 연구는 명백히 부족합니다.

연구 설계 및 방법론: 이것은 BPD 및 AD 환자를 대상으로 경구 토피라메이트(250mg) 대 위약의 8주 이중 맹검 외래 환자 임상 시험입니다. 이 연구는 웨스트 헤이븐, CT VA에서 수행됩니다. 현재 BPD 및 AD 진단을 받은 30명의 남녀가 등록됩니다. STAEI(State-Trait Anger Expression Inventory)는 공격성의 5가지 측면, 즉 상태 분노, 특성 분노, 내적으로 표현된 분노, 외적으로 표현된 분노, 치료 전과 치료 중(0-8주)의 분노 조절을 평가하는 데 사용됩니다. TLFB(Timeline Follow-Back) 방법을 사용하여 치료 전 및 치료 중(치료 전 90일 및 0-8주) 일일 알코올 소비 정도를 기록합니다. 응급 부작용은 치료 응급 상황에 대한 체계적 평가(SAFTEE)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AD의 진단
  • BPD의 진단

제외 기준:

  • 심각하거나 불안정한 의학적 상태
  • 아편 의존성
  • 주요 축 I 장애(양극성 장애, 정신분열증)
  • 기분 안정제 및 항정신병 약물 복용
  • 정상치의 3배를 넘지 않는 LFT 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
음주 - TLFB를 사용하여 측정
기간: 12주
12주
갈망 - OCDS를 사용하여 측정
기간: 12주
12주
공격성 - STAE를 사용하여 측정
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
영향 - Buss-Durkee Scale 및 Affective Intensity Scale을 사용하여 측정
기간: 12주
12주
부작용 - SAFTEE를 사용하여 측정
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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