- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00463775
경계성 성격장애 및 알코올 의존 환자의 치료를 위한 토피라메이트
연구 개요
상세 설명
배경: 경계선 성격 장애(BPD)는 미국 성인 인구의 약 2%에 영향을 미칩니다. 정신 건강 자원에 대한 요구가 많은 매우 심각한 정신 장애입니다. 행동 조절 장애(충동성, 자해 행위, 음주 또는 공격적 행동)는 BPD의 주요 특징 중 하나로 간주되며 상당한 임상적 이환율과 관련이 있습니다. 알코올 남용은 BPD 환자들 사이에서 흔하며, BPD 환자의 알코올 중독의 동반이환율은 30%로 추정됩니다. 알코올 남용이 BPD의 행동 조절 장애의 징후일 수 있다는 가설이 제기되었습니다. 또한 BPD와 알코올 의존(AD)은 공통적인 근본적인 신경생물학을 공유합니다. 이러한 장애의 동시 발생은 알코올 재발률 증가, 충동적 행동, 치료에 대한 더 큰 저항 및 자살 행동과 관련이 있습니다. BPD 및 AD 환자에 대한 효과적인 치료는 의료 비용을 현저하게 줄이고 인간의 고통과 고통을 상당히 감소시킬 것입니다. BPD 치료의 극적인 발전에도 불구하고 현재까지 BPD 치료에 효과적인 것으로 유일하게 확인된 단일 약물 또는 약물 유형은 없습니다. 병적 BPD와 AD 환자를 치료하는 연구는 명백히 부족합니다.
연구 설계 및 방법론: 이것은 BPD 및 AD 환자를 대상으로 경구 토피라메이트(250mg) 대 위약의 8주 이중 맹검 외래 환자 임상 시험입니다. 이 연구는 웨스트 헤이븐, CT VA에서 수행됩니다. 현재 BPD 및 AD 진단을 받은 30명의 남녀가 등록됩니다. STAEI(State-Trait Anger Expression Inventory)는 공격성의 5가지 측면, 즉 상태 분노, 특성 분노, 내적으로 표현된 분노, 외적으로 표현된 분노, 치료 전과 치료 중(0-8주)의 분노 조절을 평가하는 데 사용됩니다. TLFB(Timeline Follow-Back) 방법을 사용하여 치료 전 및 치료 중(치료 전 90일 및 0-8주) 일일 알코올 소비 정도를 기록합니다. 응급 부작용은 치료 응급 상황에 대한 체계적 평가(SAFTEE)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AD의 진단
- BPD의 진단
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 아편 의존성
- 주요 축 I 장애(양극성 장애, 정신분열증)
- 기분 안정제 및 항정신병 약물 복용
- 정상치의 3배를 넘지 않는 LFT 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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음주 - TLFB를 사용하여 측정
기간: 12주
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12주
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갈망 - OCDS를 사용하여 측정
기간: 12주
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12주
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공격성 - STAE를 사용하여 측정
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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영향 - Buss-Durkee Scale 및 Affective Intensity Scale을 사용하여 측정
기간: 12주
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12주
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부작용 - SAFTEE를 사용하여 측정
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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