Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramát pro léčbu pacientů s hraniční poruchou osobnosti a závislostí na alkoholu

26. ledna 2012 aktualizováno: Elizabeth Ralevski
Cílem této studie je zhodnotit účinnost topiramátu (250 mg/den) oproti placebu při snižování agresivity a snižování spotřeby alkoholu u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD) a závislostí na alkoholu (AD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Hraniční porucha osobnosti (BPD) postihuje asi 2 % dospělé americké populace. Jde o velmi závažnou psychiatrickou poruchu, která klade vysoké nároky na zdroje duševního zdraví. Dysregulace chování (impulzivita, sebepoškozování, pití nebo agresivní chování) je považována za jeden z hlavních rysů BPD a je spojena s významnou klinickou morbiditou. Zneužívání alkoholu je u pacientů s BPD běžné a míra komorbidity alkoholismu u pacientů s BPD se odhaduje na 30 %. Byla vyslovena hypotéza, že zneužívání alkoholu může být projevem dysregulace chování BPD. Také BPD a závislost na alkoholu (AD) sdílejí společnou základní neurobiologii. Současný výskyt těchto poruch byl spojen se zvýšenou mírou recidivy alkoholu, impulzivním chováním, větší odolností vůči léčbě a sebevražedným chováním. Účinná léčba pacientů s BPD a AD by vedla k výraznému snížení nákladů na zdravotní péči a podstatnému snížení lidského utrpení a utrpení. Navzdory dramatickému pokroku v léčbě BPD nebyl dosud žádný jednotlivý lék nebo typ léků jednoznačně identifikován jako účinný v léčbě BPD. Studie zabývající se léčbou pacientů s komorbidní BPD a AD výslovně chybí.

Design a metodika výzkumu: Toto je 8týdenní dvojitě zaslepená ambulantní klinická studie perorálního topiramátu (250 mg) vs. placebo u jedinců s BPD a AD. Studie bude provedena ve West Haven, CT VA. Zařazeno bude třicet mužů a žen se současnou diagnózou BPD a AD. Inventář State-Trait Anger Expression Inventory (STAEI) bude použit k posouzení 5 aspektů agrese: stavový hněv, povahový hněv, hněv vyjádřený uvnitř, hněv vyjádřený navenek a kontrola hněvu před a během léčby (týdny 0-8). Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) bude použita pro dokumentaci míry denní konzumace alkoholu před a během léčby (90 dní před léčbou a týdny 0 - 8). Vzniklé vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí upravené verze Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AD
  • Diagnóza BPD

Kritéria vyloučení:

  • Vážný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Závislost na opiátech
  • Porucha hlavní osy I (bipolární porucha, schizofrenie)
  • Užívání stabilizátorů nálady a antipsychotických léků
  • Abnormality LFT, které nepřekračují 3násobek normálních hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pití – měřeno pomocí TLFB
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
bažení – měřeno pomocí OCDS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
agresivita – měřeno pomocí STAE
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv - měřeno pomocí Buss-Durkee Scale a Affective Intensity Scale
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
vedlejší účinky – měřeno pomocí SAFTEE
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit