- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00463775
Topiramát pro léčbu pacientů s hraniční poruchou osobnosti a závislostí na alkoholu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Hraniční porucha osobnosti (BPD) postihuje asi 2 % dospělé americké populace. Jde o velmi závažnou psychiatrickou poruchu, která klade vysoké nároky na zdroje duševního zdraví. Dysregulace chování (impulzivita, sebepoškozování, pití nebo agresivní chování) je považována za jeden z hlavních rysů BPD a je spojena s významnou klinickou morbiditou. Zneužívání alkoholu je u pacientů s BPD běžné a míra komorbidity alkoholismu u pacientů s BPD se odhaduje na 30 %. Byla vyslovena hypotéza, že zneužívání alkoholu může být projevem dysregulace chování BPD. Také BPD a závislost na alkoholu (AD) sdílejí společnou základní neurobiologii. Současný výskyt těchto poruch byl spojen se zvýšenou mírou recidivy alkoholu, impulzivním chováním, větší odolností vůči léčbě a sebevražedným chováním. Účinná léčba pacientů s BPD a AD by vedla k výraznému snížení nákladů na zdravotní péči a podstatnému snížení lidského utrpení a utrpení. Navzdory dramatickému pokroku v léčbě BPD nebyl dosud žádný jednotlivý lék nebo typ léků jednoznačně identifikován jako účinný v léčbě BPD. Studie zabývající se léčbou pacientů s komorbidní BPD a AD výslovně chybí.
Design a metodika výzkumu: Toto je 8týdenní dvojitě zaslepená ambulantní klinická studie perorálního topiramátu (250 mg) vs. placebo u jedinců s BPD a AD. Studie bude provedena ve West Haven, CT VA. Zařazeno bude třicet mužů a žen se současnou diagnózou BPD a AD. Inventář State-Trait Anger Expression Inventory (STAEI) bude použit k posouzení 5 aspektů agrese: stavový hněv, povahový hněv, hněv vyjádřený uvnitř, hněv vyjádřený navenek a kontrola hněvu před a během léčby (týdny 0-8). Metoda Timeline Follow-Back (TLFB) bude použita pro dokumentaci míry denní konzumace alkoholu před a během léčby (90 dní před léčbou a týdny 0 - 8). Vzniklé vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí upravené verze Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AD
- Diagnóza BPD
Kritéria vyloučení:
- Vážný nebo nestabilní zdravotní stav
- Závislost na opiátech
- Porucha hlavní osy I (bipolární porucha, schizofrenie)
- Užívání stabilizátorů nálady a antipsychotických léků
- Abnormality LFT, které nepřekračují 3násobek normálních hodnot
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pití – měřeno pomocí TLFB
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
bažení – měřeno pomocí OCDS
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
agresivita – měřeno pomocí STAE
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vliv - měřeno pomocí Buss-Durkee Scale a Affective Intensity Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
vedlejší účinky – měřeno pomocí SAFTEE
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0702002346
- ER0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .