Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat til behandling af patienter med borderline personlighedsforstyrrelse og alkoholafhængighed

26. januar 2012 opdateret af: Elizabeth Ralevski
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​topiramat (250 mg/dag) versus placebo til at reducere aggression og reducere alkoholforbrug hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) og alkoholafhængighed (AD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) rammer omkring 2% af den amerikanske voksne befolkning. Det er en meget alvorlig psykiatrisk lidelse, der stiller store krav til psykiske ressourcer. Adfærdsregulering (impulsivitet, selvskadende handlinger, druk eller aggressiv adfærd) betragtes som et af hovedtrækkene ved BPD og er forbundet med betydelig klinisk morbiditet. Alkoholmisbrug er almindeligt blandt patienter med BPD, og ​​de komorbide frekvenser af alkoholisme hos BPD-patienter anslås til at være 30 %. Det er blevet antaget, at alkoholmisbrug kan være en manifestation af BPDs adfærdsmæssige dysregulering. Også BPD og alkoholafhængighed (AD) deler en fælles underliggende neurobiologi. Den samtidige forekomst af disse lidelser har været forbundet med øget hyppighed af alkoholtilbagefald, impulsiv adfærd, større modstand mod behandling og selvmordsadfærd. Effektiv behandling af patienter med BPD og AD vil resultere i markant reducerede sundhedsudgifter og en væsentlig reduktion i menneskelig nød og lidelse. På trods af dramatiske fremskridt i behandlingen af ​​BPD er der hidtil ikke blevet identificeret en enkelt medicin eller typer af medicin som effektive til behandling af BPD. Der mangler udtrykkeligt undersøgelser, der behandler patienter med komorbid BPD og AD.

Forskningsdesign og metodologi: Dette er et 8-ugers dobbeltblindt ambulant klinisk forsøg med oral topiramat (250 mg) vs placebo hos personer med BPD og AD. Undersøgelsen vil blive udført på West Haven, CT VA. Tredive mænd og kvinder med en aktuel diagnose BPD og AD vil blive tilmeldt. State-Trait Anger Expression Inventory (STAEI) vil blive brugt til at vurdere 5 aspekter af aggression: tilstand vrede, karaktertræk vrede, vrede udtrykt indadtil, vrede udtrykt udadtil og vrede kontrol før og under behandling (uge 0-8). Timeline Follow-Back (TLFB) metoden vil blive brugt til at dokumentere graden af ​​dagligt alkoholforbrug før og under behandlingen (90 dage før behandling og uge 0 - 8). Nye bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede version af Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD
  • Diagnose af BPD

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand
  • Opiatafhængighed
  • Major Axis I lidelse (bipolar lidelse, skizofreni)
  • Tager humørstabilisatorer og antipsykotisk medicin
  • LFT-abnormiteter, der ikke overstiger 3 gange normale værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
drikke - målt ved hjælp af TLFB
Tidsramme: 12 uger
12 uger
trang - målt ved hjælp af OCDS
Tidsramme: 12 uger
12 uger
aggression - målt ved hjælp af STAE
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
affekt - målt ved hjælp af Buss-Durkee-skalaen og Affective Intensity Scale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
bivirkninger - målt ved hjælp af SAFTEE
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner