- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00463775
Topiramat til behandling af patienter med borderline personlighedsforstyrrelse og alkoholafhængighed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) rammer omkring 2% af den amerikanske voksne befolkning. Det er en meget alvorlig psykiatrisk lidelse, der stiller store krav til psykiske ressourcer. Adfærdsregulering (impulsivitet, selvskadende handlinger, druk eller aggressiv adfærd) betragtes som et af hovedtrækkene ved BPD og er forbundet med betydelig klinisk morbiditet. Alkoholmisbrug er almindeligt blandt patienter med BPD, og de komorbide frekvenser af alkoholisme hos BPD-patienter anslås til at være 30 %. Det er blevet antaget, at alkoholmisbrug kan være en manifestation af BPDs adfærdsmæssige dysregulering. Også BPD og alkoholafhængighed (AD) deler en fælles underliggende neurobiologi. Den samtidige forekomst af disse lidelser har været forbundet med øget hyppighed af alkoholtilbagefald, impulsiv adfærd, større modstand mod behandling og selvmordsadfærd. Effektiv behandling af patienter med BPD og AD vil resultere i markant reducerede sundhedsudgifter og en væsentlig reduktion i menneskelig nød og lidelse. På trods af dramatiske fremskridt i behandlingen af BPD er der hidtil ikke blevet identificeret en enkelt medicin eller typer af medicin som effektive til behandling af BPD. Der mangler udtrykkeligt undersøgelser, der behandler patienter med komorbid BPD og AD.
Forskningsdesign og metodologi: Dette er et 8-ugers dobbeltblindt ambulant klinisk forsøg med oral topiramat (250 mg) vs placebo hos personer med BPD og AD. Undersøgelsen vil blive udført på West Haven, CT VA. Tredive mænd og kvinder med en aktuel diagnose BPD og AD vil blive tilmeldt. State-Trait Anger Expression Inventory (STAEI) vil blive brugt til at vurdere 5 aspekter af aggression: tilstand vrede, karaktertræk vrede, vrede udtrykt indadtil, vrede udtrykt udadtil og vrede kontrol før og under behandling (uge 0-8). Timeline Follow-Back (TLFB) metoden vil blive brugt til at dokumentere graden af dagligt alkoholforbrug før og under behandlingen (90 dage før behandling og uge 0 - 8). Nye bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede version af Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AD
- Diagnose af BPD
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand
- Opiatafhængighed
- Major Axis I lidelse (bipolar lidelse, skizofreni)
- Tager humørstabilisatorer og antipsykotisk medicin
- LFT-abnormiteter, der ikke overstiger 3 gange normale værdier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
drikke - målt ved hjælp af TLFB
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
trang - målt ved hjælp af OCDS
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
aggression - målt ved hjælp af STAE
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
affekt - målt ved hjælp af Buss-Durkee-skalaen og Affective Intensity Scale
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
bivirkninger - målt ved hjælp af SAFTEE
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0702002346
- ER0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .