Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat voor de behandeling van patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis en alcoholafhankelijkheid

26 januari 2012 bijgewerkt door: Elizabeth Ralevski
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van topiramaat (250 mg/dag) versus placebo bij het verminderen van agressie en het verminderen van alcoholgebruik bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) en alcoholafhankelijkheid (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) treft ongeveer 2% van de Amerikaanse volwassen bevolking. Het is een zeer ernstige psychiatrische stoornis die een groot beroep doet op de geestelijke gezondheidszorg. Gedragsontregeling (impulsiviteit, zelfbeschadigende handelingen, drinken of agressief gedrag) wordt beschouwd als een van de belangrijkste kenmerken van BPS en wordt in verband gebracht met significante klinische morbiditeit. Alcoholmisbruik komt veel voor bij patiënten met een borderline-stoornis, en de comorbide percentages van alcoholisme bij patiënten met een borderline-stoornis worden geschat op 30%. Er wordt verondersteld dat alcoholmisbruik een uiting kan zijn van de gedragsontregeling van de borderline-stoornis. Ook hebben BPS en alcoholafhankelijkheid (AD) een gemeenschappelijke onderliggende neurobiologie. Het gelijktijdig optreden van deze stoornissen is in verband gebracht met een verhoogde mate van alcoholterugval, impulsief gedrag, grotere weerstand tegen behandeling en suïcidaal gedrag. Effectieve behandeling van patiënten met BPS en AD zou resulteren in aanzienlijk lagere kosten voor gezondheidszorg en een substantiële vermindering van menselijk leed en lijden. Ondanks de dramatische vooruitgang in de behandeling van BPS, is er tot op heden geen enkele medicatie of soort medicatie uniek geïdentificeerd als effectief bij de behandeling van BPS. Studies die patiënten met comorbide BPS en AD behandelen, ontbreken uitdrukkelijk.

Onderzoeksopzet en -methodologie: Dit is een 8 weken durende, dubbelblinde, poliklinische klinische studie van oraal topiramaat (250 mg) versus placebo bij personen met BPS en AD. De studie zal worden uitgevoerd in de West Haven, CT VA. Dertig mannen en vrouwen met een huidige diagnose van BPS en AD zullen worden ingeschreven. De State-Trait Anger Expression Inventory (STAEI) zal worden gebruikt om 5 aspecten van agressie te beoordelen: gemoedswoede, trekwoede, innerlijk geuite woede, uiterlijk geuite woede en woedebeheersing voor en tijdens de behandeling (week 0-8). De Timeline Follow-Back (TLFB)-methode zal worden gebruikt om de mate van dagelijks alcoholgebruik vóór en tijdens de behandeling (90 dagen vóór de behandeling en weken 0 - 8) te documenteren. Opkomende bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van de aangepaste versie van de Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AD
  • Diagnose van BPS

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele medische toestand
  • Opiaat afhankelijkheid
  • Major As I-stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Stemmingsstabilisatoren en antipsychotica gebruiken
  • LFT-afwijkingen die niet hoger zijn dan 3 keer de normale waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
drinken - gemeten met behulp van de TLFB
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
verlangen - gemeten met behulp van de OCDS
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
agressie - gemeten met behulp van de STAE
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
affect - gemeten met behulp van de Buss-Durkee Scale en Affective Intensity Scale
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
bijwerkingen - gemeten met de SAFTEE
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

3
Abonneren