- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00463775
Topiramaat voor de behandeling van patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis en alcoholafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) treft ongeveer 2% van de Amerikaanse volwassen bevolking. Het is een zeer ernstige psychiatrische stoornis die een groot beroep doet op de geestelijke gezondheidszorg. Gedragsontregeling (impulsiviteit, zelfbeschadigende handelingen, drinken of agressief gedrag) wordt beschouwd als een van de belangrijkste kenmerken van BPS en wordt in verband gebracht met significante klinische morbiditeit. Alcoholmisbruik komt veel voor bij patiënten met een borderline-stoornis, en de comorbide percentages van alcoholisme bij patiënten met een borderline-stoornis worden geschat op 30%. Er wordt verondersteld dat alcoholmisbruik een uiting kan zijn van de gedragsontregeling van de borderline-stoornis. Ook hebben BPS en alcoholafhankelijkheid (AD) een gemeenschappelijke onderliggende neurobiologie. Het gelijktijdig optreden van deze stoornissen is in verband gebracht met een verhoogde mate van alcoholterugval, impulsief gedrag, grotere weerstand tegen behandeling en suïcidaal gedrag. Effectieve behandeling van patiënten met BPS en AD zou resulteren in aanzienlijk lagere kosten voor gezondheidszorg en een substantiële vermindering van menselijk leed en lijden. Ondanks de dramatische vooruitgang in de behandeling van BPS, is er tot op heden geen enkele medicatie of soort medicatie uniek geïdentificeerd als effectief bij de behandeling van BPS. Studies die patiënten met comorbide BPS en AD behandelen, ontbreken uitdrukkelijk.
Onderzoeksopzet en -methodologie: Dit is een 8 weken durende, dubbelblinde, poliklinische klinische studie van oraal topiramaat (250 mg) versus placebo bij personen met BPS en AD. De studie zal worden uitgevoerd in de West Haven, CT VA. Dertig mannen en vrouwen met een huidige diagnose van BPS en AD zullen worden ingeschreven. De State-Trait Anger Expression Inventory (STAEI) zal worden gebruikt om 5 aspecten van agressie te beoordelen: gemoedswoede, trekwoede, innerlijk geuite woede, uiterlijk geuite woede en woedebeheersing voor en tijdens de behandeling (week 0-8). De Timeline Follow-Back (TLFB)-methode zal worden gebruikt om de mate van dagelijks alcoholgebruik vóór en tijdens de behandeling (90 dagen vóór de behandeling en weken 0 - 8) te documenteren. Opkomende bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van de aangepaste versie van de Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AD
- Diagnose van BPS
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele medische toestand
- Opiaat afhankelijkheid
- Major As I-stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Stemmingsstabilisatoren en antipsychotica gebruiken
- LFT-afwijkingen die niet hoger zijn dan 3 keer de normale waarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
drinken - gemeten met behulp van de TLFB
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
verlangen - gemeten met behulp van de OCDS
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
agressie - gemeten met behulp van de STAE
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
affect - gemeten met behulp van de Buss-Durkee Scale en Affective Intensity Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
bijwerkingen - gemeten met de SAFTEE
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Alcoholisme
- Ziekte
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonvulsiva
- Topiramaat
Andere studie-ID-nummers
- 0702002346
- ER0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik