AZD6244(ARRY-142886) 진행성 고형 악성 종양 환자의 고형 경구 투여 제형
2026년 8월 21일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자에서 AZD6244의 고형 경구 투여 제형(캡슐)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 고형 악성 종양 환자에서 AZD6244 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않는 암
- WHO 실적 상태 0-2
- 폐경 후 상태 또는 부정적인 임신 테스트의 증거
제외 기준:
- 입국 전 21일 이내 방사선요법/화학요법
- 스테로이드/항경련제를 중단하지 않는 한 뇌 전이/척수 압박
- 중증/조절되지 않는 전신 질환의 증거
- 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 용량 증량 AZD6244 25 mg
참가자는 1일차에 AZD6244 25mg 캡슐을 1회 경구 투여한 후 2일차부터 질병 진행 또는 프로토콜에 정의된 다른 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 지속적으로 1일 2회(bd) 투여받게 됩니다.
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참가자는 부문 설명에 설명된 대로 AZD6244를 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 용량 증량 AZD6244 50 mg
참가자는 1일차에 AZD6244 50mg 캡슐을 단회 경구 투여받고, 2일차부터는 질병 진행 또는 프로토콜에 정의된 다른 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 지속적으로 투여받게 됩니다.
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참가자는 부문 설명에 설명된 대로 AZD6244를 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 용량 증량 AZD6244 75 mg
참가자는 1일차에 AZD6244 75mg 캡슐을 단회 경구 투여받고, 2일차부터는 질병 진행 또는 프로토콜에 정의된 다른 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 지속적으로 투여받게 됩니다.
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참가자는 부문 설명에 설명된 대로 AZD6244를 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 용량 증량 AZD6244 100 mg
참가자는 1일차에 AZD6244 100mg 캡슐을 단회 경구 투여받고 2일차부터는 질병 진행 또는 프로토콜에 정의된 다른 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 지속적으로 투여받게 됩니다.
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참가자는 부문 설명에 설명된 대로 AZD6244를 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 상대적 생체이용률(순서 1) 및 안전성 평가 단계
상대적 생체 이용률 단계의 참가자는 1일차에 AZD6244 100mg 유리 염기 현탁액(혼합 및 음료)을 1회 경구 투여하게 됩니다.
7일의 휴약 기간 후 참가자는 8일차에 AZD6244 75mg 캡슐을 경구로 1회 투여받게 됩니다(순서 1).
안전성 평가 단계에서 상대적 생물학적 이용 가능성 단계에 참여하는 참가자는 질병 진행 또는 프로토콜에 정의된 다른 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 9일차부터 경구용 AZD6244 75mg 캡슐 bd 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 부문 설명에 설명된 대로 AZD6244를 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 상대적 생체이용률(순서 2) 및 안전성 평가 단계
상대적 생체이용률 단계의 참가자는 1일차에 AZD6244 75mg 캡슐을 경구로 1회 투여받게 됩니다.
7일의 휴약 기간 후 참가자는 8일차(순서 2)에 AZD6244 100mg 유리 염기 현탁액(혼합 및 음료)을 단일 경구 투여받게 됩니다.
안전성 평가 단계에서 상대적 생물학적 이용 가능성 단계에 참여하는 참가자는 질병 진행 또는 프로토콜에 정의된 다른 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 9일차부터 경구용 AZD6244 75mg 캡슐 bd 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 부문 설명에 설명된 대로 AZD6244를 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B에서 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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파트 A 및 파트 B에서 TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 임상 실험실 매개변수는 혈액학, 임상 화학 및 소변검사 분석 중 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
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1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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파트 A 및 파트 B에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력징후를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 활력징후는 활력징후 매개변수(혈압, 산소 포화도, 체중 및 맥박수)의 비정상적인 소견으로 정의됩니다.
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1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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파트 A 및 파트 B에서 TEAE로 보고된 비정상적인 심초음파(ECHO) 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECHO 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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파트 A 및 파트 B에서 TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 ECG 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 11.8개월까지(최대 관찰 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD6244(파트 A)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A에 있는 AZD6244의 Cmax가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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AZD6244의 Cmax(파트 B 단일 용량)
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 AZD6244의 Cmax가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244(파트 A)의 0시간부터 무한대(AUC)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 A에 있는 AZD6244의 AUC가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244(파트 A)의 0시간부터 투여 후 12시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-12])
기간: 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A에 있는 AZD6244의 AUC(0-12)가 보고됩니다.
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8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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AZD6244(파트 B 단일 용량)의 AUC
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B에 있는 AZD6244의 AUC가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244(파트 B 단일 투여)의 0시부터 투여 후 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B에 있는 AZD6244의 AUC(0-24)가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244(파트 A)의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A에서 AZD6244의 Tmax가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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AZD6244의 Tmax(파트 B 단일 용량)
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 AZD6244의 Tmax가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244(파트 A)의 반감기(t1/2)
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 A의 AZD6244의 t1/2가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244의 t1/2(파트 B 단일 용량)
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 AZD6244의 t1/2가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244(파트 A)의 총 겉보기 의약품 청소율(CL/F)
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A의 AZD6244의 CL/F가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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AZD6244의 CL/F(파트 B 단일 용량)
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 AZD6244의 CL/F가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244(파트 A)의 정상 상태(Vss/F)에서의 분포량
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 A의 AZD6244의 Vss/F가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244의 Vss/F(파트 B 단일 용량)
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B에 있는 AZD6244의 Vss/F가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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N-데스메틸 AZD6244(파트 A)의 Cmax
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A의 N-데스메틸 AZD6244의 Cmax가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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N-데스메틸 AZD6244의 Cmax(파트 B 단일 용량)
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 N-데스메틸 AZD6244의 Cmax가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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N-데스메틸 AZD6244(파트 A)의 AUC
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 A의 N-데스메틸 AZD6244의 AUC가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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N-데스메틸 AZD6244(파트 A)의 AUC(0-12)
기간: 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A의 N-데스메틸 AZD6244의 AUC(0-12)가 보고됩니다.
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8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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N-데스메틸 AZD6244(파트 B 단일 용량)의 AUC
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 N-데스메틸 AZD6244의 AUC가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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N-데스메틸 AZD6244(파트 B 단일 용량)의 AUC(0-24)
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 N-데스메틸 AZD6244의 AUC(0-24)가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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N-데스메틸 AZD6244의 Tmax(파트 A)
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A에서 N-데스메틸 AZD6244의 Tmax가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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N-데스메틸 AZD6244의 Tmax(파트 B 단일 용량)
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 N-데스메틸 AZD6244의 Tmax가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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N-데스메틸 AZD6244(파트 A) t1/2
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 A의 N-데스메틸 AZD6244의 t1/2가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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N-데스메틸 AZD6244(파트 B 단일 용량) t1/2
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 N-데스메틸 AZD6244의 t1/2가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244 아미드(파트 A)의 Cmax
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A의 AZD6244 아미드의 Cmax가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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AZD6244 아미드(파트 B 단일 용량)의 Cmax
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 AZD6244 아미드의 Cmax가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244 아미드(파트 A)의 AUC(0-12)
기간: 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A의 AZD6244 아미드의 AUC(0-12)가 보고됩니다.
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8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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AZD6244 아미드(파트 B 단일 투여)의 0시부터 투여 후 4시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-4])
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 AZD6244 아미드의 AUC(0-4)가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244 아미드(파트 B 단일 용량)의 AUC(0-24)
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 AZD6244 아미드의 AUC(0-24)가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244 아미드(파트 A)의 Tmax
기간: 1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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파트 A의 AZD6244 아미드의 Tmax가 보고됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간; 8일차: 투여 전(투여 후 10분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12시간
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AZD6244 아미드(파트 B 단일 용량)의 Tmax
기간: 1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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파트 B의 AZD6244 아미드의 Tmax가 보고됩니다.
파트 B의 1일차와 8일차는 두 가지 AZD6244 제제(캡슐 대 유리 염기 현탁액)의 교차 생체 이용률 평가에서 두 기간의 첫 번째 날입니다.
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1일 및 8일: 투여 전(투여 후 30분 이내); 투여 후 5, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24시간
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AZD6244의 Cmax(파트 B 다중 투여)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 AZD6244의 Cmax가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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AZD6244의 Tmax(파트 B 다중 용량)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 AZD6244의 Tmax가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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AZD6244(파트 B 다중 용량)의 AUC(0-4)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B에 있는 AZD6244의 AUC(0-4)가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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AZD6244(파트 B 다중 투여)의 0시부터 마지막 정량 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 AZD6244의 AUC(0-t)가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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N-데스메틸 AZD6244의 Cmax(파트 B 다중 투여)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 N-데스메틸 AZD6244의 Cmax가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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N-데스메틸 AZD6244의 Tmax(파트 B 다중 투여)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 N-데스메틸 AZD6244의 Tmax가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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N-데스메틸 AZD6244(파트 B 다중 투여)의 AUC(0-4)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 N-데스메틸 AZD6244의 AUC(0-4)가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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N-데스메틸 AZD6244(파트 B 다중 투여)의 AUC(0-t)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 N-데스메틸 AZD6244의 AUC(0-t)가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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AZD6244 아미드의 Cmax(파트 B 다중 투여)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 AZD6244 아미드의 Cmax가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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AZD6244 아미드의 Tmax(파트 B 다중 투여)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 AZD6244 아미드의 Tmax가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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AZD6244 아미드(파트 B 다중 투여)의 AUC(0-4)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 AZD6244 아미드의 AUC(0-4)가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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AZD6244 아미드(파트 B 다중 투여)의 AUC(0-t)
기간: 15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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파트 B의 AZD6244 아미드의 AUC(0-t)가 보고됩니다.
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15일 및 22일: 투여 전(투약 후 10분 이내); 투여 후 1, 2, 4시간
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세포외 신호 조절 키나아제(ERK) 인산화의 억제율(%)
기간: 1일차(파트 A 및 파트 B) 및 8일차(파트 B) 투여 후 1, 4, 8 및 24시간
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ERK 인산화의 억제율이 보고되었습니다.
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1일차(파트 A 및 파트 B) 및 8일차(파트 B) 투여 후 1, 4, 8 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D1532C00005
- 2006-004497-26 (EudraCT 번호)
- 2022-500685-10-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .