Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD6244 (ARRY-142886) Solid oral doseringsformulering til patienter med avancerede solide maligniteter

21. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en fast oral doseringsformulering (kapsel) af AZD6244 hos patienter med avancerede faste maligniteter

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en kapsel af AZD6244 hos patienter med fremskredne solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræft, som er refraktær over for standardbehandlinger
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • tegn på postmenopausal status eller negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling/kemoterapi inden for 21 dage før indrejse
  • hjernemetastaser/rygmarvskompression, medmindre stabil af steroider/antikonvulsiva
  • tegn på alvorlig/ukontrolleret systemisk sygdom
  • deltog i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering AZD6244 25 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 25 mg kapsel på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig dosering to gange dagligt (bd) fra dag 2 og fremefter, indtil sygdomsprogression eller et andet protokoldefineret seponeringskriterium vil være opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: AZD6244
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • ARRY-142886
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering AZD6244 50 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 50 mg kapsel på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig dosering fra dag 2 og fremefter, indtil sygdomsprogression eller et andet protokoldefineret seponeringskriterium vil være opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: AZD6244
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • ARRY-142886
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering AZD6244 75 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 75 mg kapsel på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig dosering fra dag 2 og fremefter, indtil sygdomsprogression eller et andet protokoldefineret seponeringskriterium vil være opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: AZD6244
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • ARRY-142886
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering AZD6244 100 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 100 mg kapsel på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig dosering fra dag 2 og frem, indtil sygdomsprogression eller et andet protokoldefineret seponeringskriterium vil være opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: AZD6244
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • ARRY-142886
Eksperimentel: Del B: Relativ biotilgængelighed (sekvens 1) og sikkerhedsvurderingsfase
Deltagere i den relative biotilgængelighedsfase vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 100 mg fri-basesuspension (blanding og drik) på dag 1. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis AZD6244 75 mg kapsel på dag 8 (sekvens 1). I sikkerhedsvurderingsfasen vil deltagere, som vil deltage i den relative biotilgængelighedsfase, modtage oral AZD6244 75 mg kapsel bd dosering fra dag 9 og frem, indtil sygdomsprogression eller et andet protokoldefineret seponeringskriterium vil blive opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: AZD6244
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • ARRY-142886
Eksperimentel: Del B: Relativ biotilgængelighed (sekvens 2) og sikkerhedsvurderingsfase
Deltagere i den relative biotilgængelighedsfase vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 75 mg kapsel på dag 1. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis AZD6244 100 mg fri-basesuspension (blanding og drik) på dag 8 (sekvens 2). I sikkerhedsvurderingsfasen vil deltagere, som vil deltage i den relative biotilgængelighedsfase, modtage oral AZD6244 75 mg kapsel bd dosering fra dag 9 og frem, indtil sygdomsprogression eller et andet protokoldefineret seponeringskriterium vil blive opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: AZD6244
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis AZD6244 som beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • ARRY-142886

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) i del A og del B
Tidsramme: Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er i del A og del B
Tidsramme: Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er. Unormale kliniske laboratorieparametre defineret som ethvert unormalt fund under analyse af hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er i del A og del B
Tidsramme: Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)
Antallet af deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Unormale vitale tegn defineres som ethvert unormalt fund i vitale tegnparametre (blodtryk, iltmætning, vægt og puls).
Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale ekkokardiogram (ECHO) parametre rapporteret som TEAE'er i del A og del B
Tidsramme: Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)
Antallet af deltagere med unormale ECHO-parametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret.
Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) parametre rapporteret som TEAE'er i del A og del B
Tidsramme: Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)
Antallet af deltagere med unormale EKG-parametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret.
Dag 1 til 11,8 måneder (maksimal observeret varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax for AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax på AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax for AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC) af AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC for AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis (AUC[0-12]) af AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
AUC(0-12) for AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
AUC for AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC for AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af AZD6244 (del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC(0-24) for AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax for AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax på AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax for AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) af AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
T1/2 for AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
t1/2 af AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
T1/2 for AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Total tilsyneladende lægemiddelclearance (CL/F) af AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
CL/F for AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
CL/F af AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
CL/F for AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) af AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Vss/F for AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Vss/F af AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Vss/F for AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax for N-desmethyl AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax for N-desmethyl AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax for N-desmethyl AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax for N-desmethyl AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC for N-desmethyl AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC for N-desmethyl AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC(0-12) af N-desmethyl AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
AUC(0-12) af N-desmethyl AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
AUC for N-desmethyl AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC for N-desmethyl AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC(0-24) af N-desmethyl AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC(0-24) af N-desmethyl AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax for N-desmethyl AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax for N-desmethyl AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax for N-desmethyl AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax for N-desmethyl AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
t1/2 af N-desmethyl AZD6244 (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
T1/2 for N-desmethyl AZD6244 i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
t1/2 af N-desmethyl AZD6244 (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
T1/2 for N-desmethyl AZD6244 i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax for AZD6244 Amide (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax for AZD6244-amid i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax for AZD6244 Amide (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax for AZD6244-amid i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC(0-12) af AZD6244-amid (del A)
Tidsramme: Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
AUC(0-12) for AZD6244-amid i del A er rapporteret.
Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 4 timer efter dosis (AUC[0-4]) af AZD6244-amid (del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC(0-4) for AZD6244-amid i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC(0-24) af AZD6244-amid (del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC(0-24) for AZD6244-amid i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax for AZD6244 Amide (del A)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax for AZD6244-amid i del A er rapporteret.
Dag 1: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Dag 8: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax af AZD6244 Amide (Del B enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax for AZD6244-amid i del B er rapporteret. Dag 1 og dag 8 i del B er de første dage af to perioder i crossover-biotilgængelighedsvurdering af to AZD6244-formuleringer: kapsel versus fri-basesuspensionen.
Dag 1 og 8: Præ-dosis (inden for 30 minutter efter dosering); 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax på AZD6244 (Del B flere doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmax for AZD6244 i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tmax på AZD6244 (Del B flere doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tmax for AZD6244 i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-4) af AZD6244 (Del B multiple doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-4) for AZD6244 i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) af AZD6244 (del B multiple doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-t) for AZD6244 i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmax for N-desmethyl AZD6244 (Del B multiple doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmax for N-desmethyl AZD6244 i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tmax for N-desmethyl AZD6244 (Del B multiple doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tmax for N-desmethyl AZD6244 i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-4) af N-desmethyl AZD6244 (Del B multiple doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-4) for N-desmethyl AZD6244 i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-t) af N-desmethyl AZD6244 (Del B multiple doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-t) for N-desmethyl AZD6244 i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmax for AZD6244 Amide (Del B multiple doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Cmax for AZD6244-amid i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tmax af AZD6244 Amide (Del B flere doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tmax for AZD6244-amid i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-4) af AZD6244 Amide (Del B multiple doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-4) for AZD6244-amid i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-t) for AZD6244-amid (Del B, flere doser)
Tidsramme: Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC(0-t) for AZD6244-amid i del B er rapporteret.
Dag 15 og 22: Præ-dosis (inden for 10 minutter efter dosering); 1, 2 og 4 timer efter dosis
Procentvis hæmning af ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK) fosforylering
Tidsramme: 1, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 (del A og del B) og dag 8 (del B)
Procentvis hæmning af ERK-phosphorylering er rapporteret.
1, 4, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 (del A og del B) og dag 8 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2008

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Anslået)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00005
  • 2006-004497-26 (EudraCT nummer)
  • 2022-500685-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner