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AZD6244 (ARRY-142886) Feste orale Darreichungsform bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

21. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer festen oralen Darreichungsform (Kapsel) von AZD6244 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer AZD6244-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie/Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Einreise
  • Hirnmetastasen/Rückenmarkskompression, es sei denn, sie sind ohne Steroide/Antikonvulsiva stabil
  • Hinweise auf eine schwere/unkontrollierte systemische Erkrankung
  • innerhalb von 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosiserhöhung AZD6244 25 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis der 25-mg-Kapsel AZD6244, gefolgt von einer kontinuierlichen zweimal täglichen (bd) Dosierung ab Tag 2, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder ein anderes im Protokoll definiertes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: AZD6244
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis AZD6244, wie in der Armbeschreibung beschrieben.
Andere Namen:
  • ARRY-142886
Experimental: Teil A: Dosiserhöhung AZD6244 50 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis der 50-mg-Kapsel AZD6244, gefolgt von einer kontinuierlichen Dosierung ab Tag 2, bis die Krankheit fortschreitet oder ein anderes im Protokoll definiertes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: AZD6244
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis AZD6244, wie in der Armbeschreibung beschrieben.
Andere Namen:
  • ARRY-142886
Experimental: Teil A: Dosiserhöhung AZD6244 75 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der 75-mg-Kapsel AZD6244, gefolgt von einer kontinuierlichen Dosierung ab dem zweiten Tag, bis die Krankheit fortschreitet oder ein anderes im Protokoll definiertes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: AZD6244
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis AZD6244, wie in der Armbeschreibung beschrieben.
Andere Namen:
  • ARRY-142886
Experimental: Teil A: Dosiserhöhung AZD6244 100 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis der 100-mg-Kapsel AZD6244, gefolgt von einer kontinuierlichen Dosierung ab Tag 2, bis die Krankheit fortschreitet oder ein anderes im Protokoll definiertes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: AZD6244
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis AZD6244, wie in der Armbeschreibung beschrieben.
Andere Namen:
  • ARRY-142886
Experimental: Teil B: Relative Bioverfügbarkeit (Sequenz 1) und Sicherheitsbewertungsphase
Teilnehmer in der Phase der relativen Bioverfügbarkeit erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis AZD6244 100 mg freie Basensuspension (mischen und trinken). Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhalten die Teilnehmer am 8. Tag (Sequenz 1) eine orale Einzeldosis der 75-mg-Kapsel AZD6244. In der Phase der Sicherheitsbewertung erhalten Teilnehmer, die an der Phase der relativen Bioverfügbarkeit teilnehmen, ab Tag 9 eine orale AZD6244-75-mg-Kapsel zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis ein anderes im Protokoll definiertes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: AZD6244
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis AZD6244, wie in der Armbeschreibung beschrieben.
Andere Namen:
  • ARRY-142886
Experimental: Teil B: Relative Bioverfügbarkeit (Sequenz 2) und Sicherheitsbewertungsphase
Teilnehmer in der Phase der relativen Bioverfügbarkeit erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der 75-mg-Kapsel AZD6244. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhalten die Teilnehmer am 8. Tag (Sequenz 2) eine orale Einzeldosis AZD6244 100 mg Suspension der freien Base (mischen und trinken). In der Phase der Sicherheitsbewertung erhalten Teilnehmer, die an der Phase der relativen Bioverfügbarkeit teilnehmen, ab Tag 9 eine orale AZD6244-75-mg-Kapsel zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis ein anderes im Protokoll definiertes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: AZD6244
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis AZD6244, wie in der Armbeschreibung beschrieben.
Andere Namen:
  • ARRY-142886

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die in Teil A und Teil B als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden. Als abnormale klinische Laborparameter gelten alle abnormalen Befunde während der Analyse der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinanalyse.
Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die in Teil A und Teil B als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden. Als abnormale Vitalfunktionen gelten alle abnormalen Befunde der Vitalparameter (Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Gewicht und Pulsfrequenz).
Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Echokardiogramm-Parametern (ECHO), die in Teil A und Teil B als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen ECHO-Parametern gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden.
Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm-Parametern (EKG), die in Teil A und Teil B als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Parametern gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden.
Tag 1 bis 11,8 Monate (maximal beobachtete Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax von AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax von AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax von AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC) von AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC von AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-12]) von AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-12) von AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC von AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC von AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC[0-24]) von AZD6244 (Einzeldosis Teil B)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-24) von AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Der Tmax von AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax von AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der Tmax von AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) von AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die t1/2 von AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die t1/2 von AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamte scheinbare Arzneimittelclearance (CL/F) von AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Der CL/F von AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
CL/F von AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der CL/F von AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) von AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der Vss/F von AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vss/F von AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der Vss/F von AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von N-Desmethyl AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax von N-Desmethyl AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax von N-Desmethyl AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax von N-Desmethyl AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC von N-Desmethyl AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC von N-Desmethyl AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-12) von N-Desmethyl AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-12) von N-Desmethyl AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC von N-Desmethyl AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC von N-Desmethyl AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-24) von N-Desmethyl AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-24) von N-Desmethyl AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax von N-Desmethyl AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Der Tmax von N-Desmethyl AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax von N-Desmethyl AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der Tmax von N-Desmethyl AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 N-Desmethyl AZD6244 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die t1/2 von N-Desmethyl AZD6244 in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 N-Desmethyl AZD6244 (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die t1/2 von N-Desmethyl AZD6244 in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von AZD6244 Amid (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax von AZD6244-Amid in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax von AZD6244 Amid (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax von AZD6244-Amid in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-12) von AZD6244-Amid (Teil A)
Zeitfenster: Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-12) von AZD6244-Amid in Teil A wird angegeben.
Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden nach der Gabe (AUC[0-4]) von AZD6244-Amid (Einzeldosis Teil B)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-4) von AZD6244-Amid in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-24) von AZD6244 Amid (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-24) von AZD6244-Amid in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax von AZD6244 Amid (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Der Tmax von AZD6244-Amid in Teil A wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 8: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax von AZD6244 Amid (Teil B Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Der Tmax von AZD6244-Amid in Teil B wird angegeben. Tag 1 und Tag 8 in Teil B sind die ersten Tage von zwei Perioden der Crossover-Bioverfügbarkeitsbewertung von zwei AZD6244-Formulierungen: Kapsel versus Suspension mit freier Base.
Tage 1 und 8: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung); 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von AZD6244 (Teil B Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax von AZD6244 in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Tmax von AZD6244 (Teil B Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Der Tmax von AZD6244 in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-4) von AZD6244 (Teil B Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-4) von AZD6244 in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von AZD6244 (Teil B Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-t) von AZD6244 in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Cmax von N-Desmethyl AZD6244 (Teil B Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax von N-Desmethyl AZD6244 in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Tmax von N-Desmethyl AZD6244 (Teil B Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Der Tmax von N-Desmethyl AZD6244 in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-4) von N-Desmethyl AZD6244 (Teil B Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-4) von N-Desmethyl AZD6244 in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-t) von N-Desmethyl AZD6244 (Teil B Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-t) von N-Desmethyl AZD6244 in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Cmax von AZD6244 Amid (Teil B, Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax von AZD6244-Amid in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Tmax von AZD6244-Amid (Teil B, Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Der Tmax von AZD6244-Amid in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-4) von AZD6244-Amid (Teil B, Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-4) von AZD6244-Amid in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-t) von AZD6244-Amid (Teil B, Mehrfachdosen)
Zeitfenster: Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-t) von AZD6244-Amid in Teil B wird angegeben.
Tage 15 und 22: Vordosierung (innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung); 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären signalregulierten Kinase (ERK).
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 (Teil A und Teil B) und Tag 8 (Teil B)
Es wird eine prozentuale Hemmung der ERK-Phosphorylierung angegeben.
1, 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 (Teil A und Teil B) und Tag 8 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2008

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532C00005
  • 2006-004497-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500685-10-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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