AZD6244 (ARRY-142886) Formulazione a dosaggio orale solido in pazienti con neoplasie solide avanzate
21 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una formulazione a dosaggio orale solido (capsula) di AZD6244 in pazienti con neoplasie solide avanzate
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una capsula di AZD6244 in pazienti con neoplasie solide avanzate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Research Site
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Research Site
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore refrattario alle terapie standard
- Performance status dell'OMS 0-2
- evidenza di stato post-menopausale o test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Radioterapia/chemioterapia entro 21 giorni prima dell'ingresso
- metastasi cerebrali/compressione del midollo spinale a meno che non siano stabili senza steroidi/anticonvulsivanti
- evidenza di malattia sistemica grave/non controllata
- partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: aumento della dose AZD6244 25 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 capsula da 25 mg il giorno 1 seguita da una dose continua due volte al giorno (bd) dal giorno 2 in poi, fino al raggiungimento della progressione della malattia o di un altro criterio di interruzione definito dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 come descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: aumento della dose AZD6244 50 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 capsula da 50 mg il giorno 1 seguita da una dose continua dal giorno 2 in poi, fino al raggiungimento della progressione della malattia o di un altro criterio di interruzione definito dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 come descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: aumento della dose AZD6244 75 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 capsula da 75 mg il giorno 1 seguita da una dose continua dal giorno 2 in poi, fino al raggiungimento della progressione della malattia o di un altro criterio di interruzione definito dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 come descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: aumento della dose AZD6244 100 mg
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 capsula da 100 mg il giorno 1 seguita da una dose continua dal giorno 2 in poi, fino al raggiungimento della progressione della malattia o di un altro criterio di interruzione definito dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 come descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: biodisponibilità relativa (sequenza 1) e fase di valutazione della sicurezza
I partecipanti alla fase di biodisponibilità relativa riceveranno una singola dose orale di sospensione a base libera da 100 mg di AZD6244 (miscela e bevanda) il giorno 1.
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di capsula da 75 mg di AZD6244 il giorno 8 (sequenza 1).
Nella fase di valutazione della sicurezza, i partecipanti che parteciperanno alla fase di biodisponibilità relativa riceveranno una dose orale di AZD6244 75 mg capsule due volte al giorno dal giorno 9 in poi fino al raggiungimento della progressione della malattia o di un altro criterio di interruzione definito dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 come descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Biodisponibilità relativa (sequenza 2) e fase di valutazione della sicurezza
I partecipanti alla fase di biodisponibilità relativa riceveranno una singola dose orale di AZD6244 capsula da 75 mg il giorno 1.
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di sospensione a base libera da 100 mg di AZD6244 (miscelare e bere) il giorno 8 (sequenza 2).
Nella fase di valutazione della sicurezza, i partecipanti che parteciperanno alla fase di biodisponibilità relativa riceveranno una dose orale di AZD6244 75 mg capsule due volte al giorno dal giorno 9 in poi fino al raggiungimento della progressione della malattia o di un altro criterio di interruzione definito dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD6244 come descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) nella Parte A e Parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza di pericolo di vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come TEAE nella Parte A e nella Parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Viene riportato il numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anomali segnalati come TEAE.
Parametri clinici di laboratorio anormali definiti come qualsiasi risultato anomalo durante l'analisi di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
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Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con segni vitali anomali segnalati come TEAE nella Parte A e nella Parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anomali segnalati come TEAE.
Per segni vitali anormali si intende qualsiasi risultato anomalo nei parametri dei segni vitali (pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, peso e frequenza cardiaca).
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Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con parametri ecocardiografici anormali (ECHO) riportati come TEAE nella Parte A e nella Parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Viene riportato il numero di partecipanti con parametri ECHO anomali riportati come TEAE.
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Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali segnalati come TEAE nella Parte A e nella Parte B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Viene riportato il numero di partecipanti con parametri ECG anomali segnalati come TEAE.
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Dal giorno 1 fino a 11,8 mesi (durata massima osservata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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La Cmax di AZD6244 è riportata nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Cmax di AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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La Cmax di AZD6244 è riportata nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC) di AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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L'AUC di AZD6244 è riportata nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 12 ore dopo la dose (AUC[0-12]) di AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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L'AUC(0-12) di AZD6244 è riportata nella Parte A.
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Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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AUC di AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC di AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC[0-24]) di AZD6244 (dose singola parte B)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-24) di AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Viene riportato il Tmax di AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Tmax di AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il Tmax di AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Emivita (t1/2) di AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il t1/2 di AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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t1/2 di AZD6244 (Parte B monodose)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il t1/2 di AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Clearance apparente totale del farmaco (CL/F) di AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Viene riportato il CL/F di AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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CL/F di AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il CL/F di AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) di AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il Vss/F di AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Vss/F di AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il Vss/F di AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Cmax di N-desmetil AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Viene riportata la Cmax dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Cmax di N-desmetil AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportata la Cmax dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AUC di N-desmetil AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AUC(0-12) di N-desmetil AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-12) dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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AUC di N-desmetil AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AUC(0-24) di N-desmetil AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-24) dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Tmax di N-desmetil AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Viene riportata la Tmax dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Tmax di N-desmetil AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il Tmax dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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t1/2 di N-desmetil AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il t1/2 dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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t1/2 di N-desmetil AZD6244 (Parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il t1/2 dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Cmax dell'ammide AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Viene riportata la Cmax dell'ammide AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Cmax dell'ammide AZD6244 (parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportata la Cmax dell'ammide AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AUC(0-12) dell'ammide AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-12) dell'ammide AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 4 ore dopo la dose (AUC[0-4]) di AZD6244 Amide (dose singola parte B)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-4) dell'ammide AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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AUC(0-24) dell'ammide AZD6244 (parte B dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-24) dell'ammide AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Tmax dell'ammide AZD6244 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Viene riportato il Tmax dell'ammide AZD6244 nella Parte A.
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Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 8: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose
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Tmax dell'ammide AZD6244 (dose singola parte B)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Viene riportato il Tmax dell'ammide AZD6244 nella Parte B.
Il Giorno 1 e il Giorno 8 nella Parte B sono i primi giorni di due periodi di valutazione incrociata della biodisponibilità di due formulazioni AZD6244: capsula rispetto alla sospensione a base libera.
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Giorni 1 e 8: pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione); 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
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Cmax di AZD6244 (Parte B Dosi multiple)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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La Cmax di AZD6244 è riportata nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Tmax di AZD6244 (Parte B Dosi multiple)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportato il Tmax di AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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AUC(0-4) di AZD6244 (Parte B Dosi multiple)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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L'AUC(0-4) di AZD6244 è riportata nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) di AZD6244 (parte B dosi multiple)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-t) di AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Cmax di N-desmetil AZD6244 (Parte B Dosi multiple)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportata la Cmax dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Tmax di N-desmetil AZD6244 (Parte B Dosi multiple)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportato il Tmax dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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AUC(0-4) di N-desmetil AZD6244 (Parte B Dosi multiple)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-4) dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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AUC(0-t) di N-desmetil AZD6244 (Parte B Dosi multiple)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-t) dell'N-desmetil AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Cmax dell'ammide AZD6244 (dosi multiple parte B)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportata la Cmax dell'ammide AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Tmax dell'ammide AZD6244 (dosi multiple parte B)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportato il Tmax dell'ammide AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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AUC(0-4) dell'ammide AZD6244 (parte B dosi multiple)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-4) dell'ammide AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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AUC(0-t) dell'ammide AZD6244 (dosi multiple parte B)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Viene riportata l'AUC(0-t) dell'ammide AZD6244 nella Parte B.
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Giorni 15 e 22: pre-dose (entro 10 minuti dalla somministrazione); 1, 2 e 4 ore dopo la dose
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Inibizione percentuale della fosforilazione della chinasi extracellulare regolata dal segnale (ERK).
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 (Parte A e Parte B) e il Giorno 8 (Parte B)
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Viene riportata l'inibizione percentuale della fosforilazione di ERK.
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1, 4, 8 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1 (Parte A e Parte B) e il Giorno 8 (Parte B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2008
Completamento dello studio (Stimato)
26 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2007
Primo Inserito (Stimato)
20 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1532C00005
- 2006-004497-26 (Numero EudraCT)
- 2022-500685-10-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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