Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD6244 (ARRY-142886) Stały doustny preparat do dawkowania u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę stałego doustnego preparatu dawkowania (kapsułki) AZD6244 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kapsułki AZD6244 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowotwór oporny na standardowe terapie
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia/chemioterapia w ciągu 21 dni przed wjazdem
  • przerzuty do mózgu/ucisk rdzenia kręgowego, chyba że stabilny bez sterydów/leków przeciwdrgawkowych
  • objawy ciężkiej/niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki AZD6244 25 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 25 mg AZD6244 w dniu 1., a następnie będą ją podawać w sposób ciągły dwa razy na dobę (bd) począwszy od dnia 2. aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: AZD6244
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD6244 zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • ARRY-142886
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki AZD6244 50 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 50 mg AZD6244 w dniu 1., a następnie podawanie ciągłe od dnia 2. aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: AZD6244
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD6244 zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • ARRY-142886
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki AZD6244 75 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 75 mg AZD6244 w dniu 1., a następnie podawanie ciągłe od dnia 2. aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: AZD6244
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD6244 zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • ARRY-142886
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki AZD6244 100 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułki AZD6244 100 mg w dniu 1., a następnie podawanie ciągłe od dnia 2. aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: AZD6244
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD6244 zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • ARRY-142886
Eksperymentalny: Część B: Względna biodostępność (sekwencja 1) i faza oceny bezpieczeństwa
Uczestnicy fazy względnej biodostępności otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD6244 100 mg zawiesiny wolnej zasady (wymieszać i wypić) w dniu 1. Po 7-dniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 75 mg AZD6244 w dniu 8 (Sekwencja 1). W fazie oceny bezpieczeństwa uczestnicy, którzy wezmą udział w fazie względnej biodostępności, będą otrzymywać doustnie AZD6244 w dawce 75 mg dziennie, począwszy od dnia 9, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innego kryterium odstawienia określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: AZD6244
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD6244 zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • ARRY-142886
Eksperymentalny: Część B: Względna biodostępność (sekwencja 2) i faza oceny bezpieczeństwa
Uczestnicy fazy względnej biodostępności otrzymają pojedynczą doustną dawkę kapsułki 75 mg AZD6244 w dniu 1. Po 7-dniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD6244 100 mg zawiesiny wolnej zasady (wymieszać i wypić) w dniu 8 (Sekwencja 2). W fazie oceny bezpieczeństwa uczestnicy, którzy wezmą udział w fazie względnej biodostępności, będą otrzymywać doustnie AZD6244 w dawce 75 mg dziennie, począwszy od dnia 9, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innego kryterium odstawienia określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: AZD6244
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę AZD6244 zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • ARRY-142886

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) w Części A i Części B
Ramy czasowe: Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w części A i części B
Ramy czasowe: Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiowane jako wszelkie nieprawidłowe wyniki analizy hematologicznej, chemii klinicznej i analizy moczu.
Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszona jako TEAE w części A i części B
Ramy czasowe: Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłaszanymi jako TEAE. Nieprawidłowe parametry życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów czynności życiowych (ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, masa ciała i częstość tętna).
Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami echokardiogramu (ECHO) zgłoszonymi jako TEAE w części A i części B
Ramy czasowe: Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami ECHO zgłaszanymi jako TEAE.
Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako TEAE w części A i części B
Ramy czasowe: Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłaszana jest liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami EKG zgłaszanymi jako TEAE.
Dzień 1 do 11,8 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Podano Cmax AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Cmax AZD6244 (pojedyncza dawka części B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano Cmax AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC) AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
W Części A podano AUC AZD6244.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu (AUC[0-12]) AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Podano AUC(0-12) AZD6244 w Części A.
Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
AUC AZD6244 (część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
W części B podano AUC AZD6244. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) AZD6244 (część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano AUC(0-24) AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
W części A podano Tmax AZD6244.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Tmax AZD6244 (pojedyncza dawka części B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
W Części B podano Tmax AZD6244. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano t1/2 AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
t1/2 AZD6244 (część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano t1/2 AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Całkowity pozorny klirens leku (CL/F) AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Podano CL/F AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
CL/F AZD6244 (część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano CL/F AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss/F) AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano Vss/F AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Vss/F AZD6244 (pojedyncza dawka części B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano Vss/F AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax N-desmetylu AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Podano Cmax N-desmetylu AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Cmax N-desmetylu AZD6244 (część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano Cmax N-demetylowego AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC N-desmetylu AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano AUC N-demetylowego AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-12) N-desmetylu AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Podano AUC(0-12) N-demetylowego AZD6244 w Części A.
Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
AUC N-desmetylu AZD6244 (część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano AUC N-demetylowego AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-24) N-demetylu AZD6244 (Część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano AUC(0-24) N-demetylowego AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax N-desmetylu AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Podano Tmax N-demetylowego AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Tmax N-desmetylu AZD6244 (część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano Tmax N-demetylowego AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
t1/2 N-desmetylu AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano t1/2 N-desmetylu AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
t1/2 N-desmetylu AZD6244 (część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano t1/2 N-demetylowego AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax amidu AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Podano Cmax amidu AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Cmax amidu AZD6244 (pojedyncza dawka części B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano Cmax amidu AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-12) amidu AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Podano AUC(0-12) amidu AZD6244 w Części A.
Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 4 godzin po podaniu dawki (AUC[0-4]) amidu AZD6244 (pojedyncza dawka części B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano AUC(0-4) amidu AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC(0-24) amidu AZD6244 (część B, pojedyncza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano AUC(0-24) amidu AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Tmax amidu AZD6244 (Część A)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Podano Tmax amidu AZD6244 w Części A.
Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 8: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Tmax amidu AZD6244 (pojedyncza dawka części B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Podano Tmax amidu AZD6244 w Części B. Dzień 1 i dzień 8 w Części B to pierwsze dni dwóch okresów oceny biodostępności krzyżowej dwóch preparatów AZD6244: kapsułki i zawiesiny wolnej zasady.
Dzień 1 i 8: Przed podaniem (w ciągu 30 minut od podania); 5, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax AZD6244 (część B, dawki wielokrotne)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano Cmax AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Tmax AZD6244 (Część B Dawki wielokrotne)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
W Części B podano Tmax AZD6244.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
AUC(0-4) AZD6244 (dawki wielokrotne Części B)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano AUC(0-4) AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) AZD6244 (dawki wielokrotne części B)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano AUC(0-t) AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Cmax N-desmetylu AZD6244 (Część B Dawki wielokrotne)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano Cmax N-demetylowego AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Tmax N-desmetylu AZD6244 (Część B Dawki wielokrotne)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano Tmax N-demetylowego AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
AUC(0-4) N-demetylu AZD6244 (Część B, dawki wielokrotne)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano AUC(0-4) N-demetylowego AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
AUC(0-t) N-desmetylu AZD6244 (Część B, dawki wielokrotne)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano AUC(0-t) N-demetylowego AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Cmax amidu AZD6244 (dawki wielokrotne części B)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano Cmax amidu AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Tmax amidu AZD6244 (dawki wielokrotne części B)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano Tmax amidu AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
AUC(0-4) amidu AZD6244 (dawki wielokrotne części B)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano AUC(0-4) amidu AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
AUC(0-t) amidu AZD6244 (dawki wielokrotne części B)
Ramy czasowe: Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Podano AUC(0-t) amidu AZD6244 w Części B.
Dni 15 i 22: Przed podaniem (w ciągu 10 minut od podania); 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Procentowe hamowanie fosforylacji kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK).
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 (Część A i Część B) oraz Dniu 8 (Część B)
Podano procentowe hamowanie fosforylacji ERK.
1, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 (Część A i Część B) oraz Dniu 8 (Część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00005
  • 2006-004497-26 (Numer EudraCT)
  • 2022-500685-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj