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AZD6244 (ARRY-142886) 進行性固形悪性腫瘍患者における固形経口剤形

2024年4月22日 更新者：AstraZeneca

進行性固形悪性腫瘍患者におけるAZD6244の固形経口剤形（カプセル）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、非盲検、多施設研究

この研究の主な目的は、進行性固形悪性腫瘍患者における AZD6244 カプセルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準治療に抵抗性の癌
  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 閉経後の状態または陰性の妊娠検査の証拠

除外基準:

  • -入国前21日以内の放射線療法/化学療法
  • ステロイド/抗けいれん薬で安定しない限り、脳転移/脊髄圧迫
  • 重度の/制御されていない全身性疾患の証拠
  • 30日以内に治験薬研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD6244
薬：AZD6244
経口カプセル
他の名前：
  • ARRY-142886

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AZD6244の固形剤形の薬物動態を評価する
時間枠：毎回の訪問
毎回の訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AZD6244の固形剤形の安全性と忍容性を評価する
時間枠：訪問のたびに評価される
訪問のたびに評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Emerging Oncology Medical Science Director, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月8日

一次修了 (実際)

2008年6月17日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2007年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月19日

最初の投稿 (推定)

2007年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1532C00005
  • 2006-004497-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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