Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD6244 (ARRY-142886) Pevná perorální dávková forma u pacientů s pokročilými solidními malignitami

21. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pevné perorální dávkové formulace (kapsle) AZD6244 u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Primárním účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tobolky AZD6244 u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina, která je odolná vůči standardním terapiím
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • důkazy o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie/chemoterapie do 21 dnů před nástupem
  • mozkové metastázy/komprese míchy, pokud nejsou stabilní při podávání steroidů/antikonvulziv
  • známky těžkého/nekontrolovaného systémového onemocnění
  • se do 30 dnů účastnili výzkumné lékové studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky AZD6244 25 mg
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku AZD6244 25 mg tobolky v den 1 následovanou kontinuálním dávkováním dvakrát denně (bd) ode dne 2 dále, dokud nebude splněna progrese onemocnění nebo jiné kritérium pro ukončení definované protokolem, podle toho, co nastane dříve.
Lék: AZD6244
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AZD6244, jak je popsáno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • ARRY-142886
Experimentální: Část A: Eskalace dávky AZD6244 50 mg
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku AZD6244 50 mg tobolky v den 1 s následným nepřetržitým dávkováním ode dne 2 dále, dokud nebude splněna progrese onemocnění nebo jiné protokolem definované kritérium přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Lék: AZD6244
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AZD6244, jak je popsáno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • ARRY-142886
Experimentální: Část A: Eskalace dávky AZD6244 75 mg
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku AZD6244 75 mg tobolky v den 1 následovanou kontinuálním dávkováním od 2. dne dále, dokud nebude splněna progrese onemocnění nebo jiné protokolem definované kritérium přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Lék: AZD6244
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AZD6244, jak je popsáno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • ARRY-142886
Experimentální: Část A: Eskalace dávky AZD6244 100 mg
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku AZD6244 100 mg tobolky v den 1 s následným nepřetržitým dávkováním od 2. dne dále, dokud nebude splněna progrese onemocnění nebo jiné protokolem definované kritérium přerušení, podle toho, co nastane dříve.
Lék: AZD6244
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AZD6244, jak je popsáno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • ARRY-142886
Experimentální: Část B: Relativní biologická dostupnost (sekvence 1) a fáze hodnocení bezpečnosti
Účastníci ve fázi relativní biologické dostupnosti obdrží 1. den jednu perorální dávku AZD6244 100 mg suspenze volné báze (smíchat a vypít). Po vymývací periodě 7 dnů dostanou účastníci jednu perorální dávku AZD6244 75 mg tobolky v den 8 (sekvence 1). Ve fázi hodnocení bezpečnosti účastníci, kteří se zúčastní fáze relativní biologické dostupnosti, dostanou perorální dávku AZD6244 75 mg kapsle dvakrát denně od 9. dne až do progrese onemocnění nebo do splnění jiného protokolem definovaného kritéria pro ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Lék: AZD6244
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AZD6244, jak je popsáno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • ARRY-142886
Experimentální: Část B: Relativní biologická dostupnost (Sekvence 2) a fáze hodnocení bezpečnosti
Účastníci ve fázi relativní biologické dostupnosti obdrží 1. den jednu perorální dávku AZD6244 75 mg tobolky. Po 7denním vymývacím období účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku AZD6244 100 mg suspenze volné báze (smíchají a vypijí) v den 8 (sekvence 2). Ve fázi hodnocení bezpečnosti účastníci, kteří se zúčastní fáze relativní biologické dostupnosti, dostanou perorální dávku AZD6244 75 mg kapsle dvakrát denně od 9. dne až do progrese onemocnění nebo do splnění jiného protokolem definovaného kritéria pro ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Lék: AZD6244
Účastníci dostanou jednu perorální dávku AZD6244, jak je popsáno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • ARRY-142886

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) v části A a části B
Časové okno: Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE v části A a části B
Časové okno: Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)
Uvádí se počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE. Abnormální klinické laboratorní parametry definované jako jakýkoli abnormální nález během analýzy hematologie, klinické chemie a analýzy moči.
Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE v části A a části B
Časové okno: Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)
Uvádí se počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi hlášenými jako TEAE. Abnormální vitální funkce jsou definovány jako jakýkoli abnormální nález v parametrech vitálních funkcí (krevní tlak, saturace kyslíkem, hmotnost a tepová frekvence).
Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálními parametry echokardiogramu (ECHO) hlášenými jako TEAE v části A a části B
Časové okno: Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)
Uvádí se počet účastníků s abnormálními parametry ECHO hlášenými jako TEAE.
Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálními parametry elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE v části A a části B
Časové okno: Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)
Uvádí se počet účastníků s abnormálními parametry EKG hlášenými jako TEAE.
Den 1 až 11,8 měsíce (maximální pozorované trvání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se Cmax AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax AZD6244 (část B jednorázová dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se Cmax AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC) AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se AUC AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin po dávce (AUC[0-12]) AZD6244 (část A)
Časové okno: 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se AUC(0-12) AZD6244 v části A.
8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
AUC AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se AUC AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se AUC(0-24) AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se Tmax AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax AZD6244 (část B, jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se Tmax AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Poločas (t1/2) AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se t1/2 AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
t1/2 AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se t1/2 AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Celková zdánlivá clearance léčiva (CL/F) AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se CL/F AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
CL/F z AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se CL/F AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se Vss/F AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vss/F z AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se Vss/F AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax N-desmethyl AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se Cmax N-desmethyl AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax N-desmethyl AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se Cmax N-desmethyl AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC N-desmethyl AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se AUC N-desmethyl AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-12) N-desmethyl AZD6244 (část A)
Časové okno: 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se AUC(0-12) N-desmethyl AZD6244 v části A.
8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
AUC N-desmethyl AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se AUC N-desmethyl AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-24) N-desmethyl AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se AUC(0-24) N-desmethyl AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Tmax N-desmethyl AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se Tmax N-desmethyl AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax N-desmethyl AZD6244 (část B jednorázová dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se Tmax N-desmethyl AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
t1/2 N-desmethyl AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se t1/2 N-desmethyl AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
t1/2 N-desmethyl AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se ti/2 N-desmethyl AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax amidu AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Je uvedena Cmax amidu AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Cmax amidu AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Je uvedena Cmax amidu AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-12) AZD6244 amidu (část A)
Časové okno: 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se AUC(0-12) amidu AZD6244 v části A.
8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 4 hodin po dávce (AUC[0-4]) amidu AZD6244 (část B jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se AUC(0-4) amidu AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-24) AZD6244 amidu (část B jednorázová dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se AUC(0-24) amidu AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Tmax amidu AZD6244 (část A)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Uvádí se Tmax amidu AZD6244 v části A.
Den 1: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; 8. den: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Tmax amidu AZD6244 (část B, jedna dávka)
Časové okno: Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Uvádí se Tmax amidu AZD6244 v části B. Den 1 a den 8 v části B jsou první dny dvou období v hodnocení zkřížené biologické dostupnosti dvou formulací AZD6244: kapsle versus suspenze volné báze.
Dny 1 a 8: Před podáním dávky (do 30 minut po podání); 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se Cmax AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Tmax AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se Tmax AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
AUC(0-4) AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se AUC(0-4) AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se AUC(0-t) AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Cmax N-desmethyl AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se Cmax N-desmethyl AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Tmax N-desmethyl AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se Tmax N-desmethyl AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
AUC(0-4) N-desmethyl AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se AUC(0-4) N-desmethyl AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
AUC(0-t) N-desmethyl AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se AUC(0-t) N-desmethyl AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Cmax amidu AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Je uvedena Cmax amidu AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Tmax amidu AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se Tmax amidu AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
AUC(0-4) AZD6244 amidu (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Uvádí se AUC(0-4) amidu AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
AUC(0-t) amidu AZD6244 (část B více dávek)
Časové okno: Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Je uvedena AUC(0-t) amidu AZD6244 v části B.
Dny 15 a 22: Před podáním dávky (do 10 minut po podání); 1, 2 a 4 hodiny po dávce
Procentuální inhibice fosforylace kinázy regulované extracelulárním signálem (ERK).
Časové okno: 1, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 (část A a část B) a den 8 (část B)
Uvádí se procentuální inhibice fosforylace ERK.
1, 4, 8 a 24 hodin po dávce v den 1 (část A a část B) a den 8 (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2008

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00005
  • 2006-004497-26 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500685-10-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit