AMG 386, 20060159 임상 2상, RCC 1차 소라페닙 병용
2016년 2월 23일 업데이트: Amgen
신장의 전이성 투명 세포 암종이 있는 피험자에서 AMG 386 또는 위약과 조합된 소라페닙의 효능을 추정하고 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 2상 연구
이것은 진행된 피험자의 치료에서 무진행 생존(PFS)의 개선을 추정하고 소라페닙과 AMG 386의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 신장의 투명 세포 암종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 명확한 세포 성분을 가진 조직학적으로 확인된 전이성 RCC를 가지고 있어야 합니다.
- MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 예후 위험 분류에 따른 낮음 또는 중간 위험도.
- 수정된 RECIST 가이드라인에 따라 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병
- 스크리닝에서 수행된 실험실 연구에 의해 입증된 적절한 장기 및 혈액학적 기능.
- 0 또는 1의 ECOG
제외 기준:
질병 관련
- 중추 신경계 전이의 알려진 병력.
- 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에 대한 이전 치료(수술 및 완화 방사선 요법 제외)
- 무작위 배정 후 14일 이내에 뼈 전이로 인한 통증 완화를 위한 국소 방사선 요법.
약물
- 현재 또는 이전에 VEGF 억제제로 치료 중입니다.
- 현재 또는 이전에 안지오포이에틴 또는 Tie2 억제제로 치료를 받은 자.
- 현재 또는 이전에 베바시주맙으로 치료를 받았습니다.
일반 의료
- 급성 췌장염의 진단.
- 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트, 울혈성 심부전, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 외래 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 무작위 배정 전 1년 이내의 불안정 협심증
- 무작위 배정 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 여전히 회복 중인 경우
- 확장기 > 90mmHg 또는 수축기 >150mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압. 고혈압 치료제는 허용됩니다.
다른
- 기타 수사절차는 제외
- 피험자가 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
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허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 매주 3mg/kg 또는 10mg/kg IV
400mg PO BID
AMG 386 위약 IV
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활성 비교기: 팔 C
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400mg PO BID
AMG 386 위약 IV
|
|
실험적: 팔 B
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허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 매주 3mg/kg 또는 10mg/kg IV
400mg PO BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2년 3/4년
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2년 3/4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2년 3/4년
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2년 3/4년
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응답 기간(DOR)
기간: 2년 3/4년
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2년 3/4년
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종양 부담의 연속 측정의 변화
기간: 2년 3/4년
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2년 3/4년
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FACT-신장암 증상 지수(FKSI-15) 척도 점수에 대한 시간 조정 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2년 3/4년
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2년 3/4년
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AE의 발생률 및 중대한 실험실 변화
기간: 2년 3/4년
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2년 3/4년
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항-AMG 386 항체 형성 발생 빈도
기간: 2년 3/4년
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2년 3/4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20060159
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