AMG 386, 20060159 Phase 2, RCC 1. Linie in Kombination mit Sorafenib
23. Februar 2016 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib in Kombination mit AMG 386 oder Placebo bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Abschätzung der Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 386 in Kombination mit Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Klarzelliges Karzinom der Niere.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes metastasiertes RCC mit einer klarzelligen Komponente haben
- Niedriges oder mittleres Risiko gemäß der prognostischen Risikoklassifizierung des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
- Messbare Krankheit mit mindestens einer eindimensional messbaren Läsion gemäß RECIST-Richtlinien mit Modifikationen
- Angemessene Organ- und hämatologische Funktion, wie durch beim Screening durchgeführte Laborstudien nachgewiesen.
- ECOG von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
Krankheitsbezogen
- Bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem.
- Vorherige Behandlung (ausgenommen Operation und palliative Strahlentherapie) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom
- Fokale Strahlentherapie zur Linderung von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung.
Medikamente
- Derzeit oder zuvor mit VEGF-Inhibitoren behandelt.
- Derzeit oder zuvor mit Angiopoietin- oder Tie2-Inhibitoren behandelt.
- Derzeit oder zuvor mit Bevacizumab behandelt.
Allgemeine Medizin
- Diagnose einer akuten Pankreatitis.
- Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, transitorischer ischämischer Anfall, perkutane transluminale Koronarangioplastie/Stent, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher, Arrhythmien, die nicht durch ambulante Medikamente kontrolliert werden, oder instabile Angina pectoris innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder sich noch von einer früheren Operation erholend
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolisch > 90 mmHg ODER systolisch > 150 mmHg. Medikamente gegen Bluthochdruck sind erlaubt.
Andere
- Andere Ermittlungsverfahren sind ausgeschlossen
- Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat mindestens 30 Tage nach Abschluss anderer Prüfgeräte oder Arzneimittelstudien noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
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3 mg/kg oder 10 mg/kg i.v. wöchentlich bis zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression
400 mg p.o. 2-mal täglich
AMG 386 Placebo IV
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Aktiver Komparator: Arm C
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400 mg p.o. 2-mal täglich
AMG 386 Placebo IV
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Experimental: Arm B
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3 mg/kg oder 10 mg/kg i.v. wöchentlich bis zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression
400 mg p.o. 2-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 3/4 Jahre
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2 3/4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 3/4 Jahre
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2 3/4 Jahre
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Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 3/4 Jahre
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2 3/4 Jahre
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Änderung der kontinuierlichen Messungen der Tumorlast
Zeitfenster: 2 3/4 Jahre
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2 3/4 Jahre
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Zeitbereinigte Fläche unter der Kurve (AUC) für den Skalenwert des FACT-Kidney Cancer Symptom Index (FKSI-15) vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit mit Anrechnung fehlender Daten
Zeitfenster: 2 3/4 Jahre
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2 3/4 Jahre
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Auftreten von Nebenwirkungen und signifikanten Laborveränderungen
Zeitfenster: 2 3/4 Jahre
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2 3/4 Jahre
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Häufigkeit des Auftretens der Bildung von Anti-AMG 386-Antikörpern
Zeitfenster: 2 3/4 Jahre
|
2 3/4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
- Trebananib
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060159
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