Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 386, 20060159 faza 2, RCC 1. linia w połączeniu z sorafenibem

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu oszacowanie skuteczności i ocenę bezpieczeństwa i tolerancji sorafenibu w skojarzeniu z AMG 386 lub placebo u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu oszacowanie poprawy przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AMG 386 w skojarzeniu z sorafenibem w leczeniu pacjentów z zaawansowaną rak jasnokomórkowy nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie RCC z przerzutami z komponentą jasnokomórkową
  • Niskie lub pośrednie ryzyko zgodnie z prognostyczną klasyfikacją ryzyka Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
  • Mierzalna choroba z co najmniej jedną jednowymiarowo mierzalną zmianą zgodnie z wytycznymi RECIST z modyfikacjami
  • Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne potwierdzone badaniami laboratoryjnymi prowadzonymi w Screening.
  • ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą

  • Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsze leczenie (z wyłączeniem operacji i radioterapii paliatywnej) zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki
  • Ogniskowa radioterapia w celu złagodzenia bólu spowodowanego przerzutami do kości w ciągu 14 dni od randomizacji.

Leki

  • Obecnie lub wcześniej leczony inhibitorami VEGF.
  • Obecnie lub wcześniej leczony inhibitorami angiopoetyny lub Tie2.
  • Obecnie lub wcześniej leczony bewacyzumabem.

Medycyna ogólna

  • Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki.
  • Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/stent, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, zaburzenia rytmu niekontrolowane przez leczenie ambulatoryjne lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako rozkurczowe > 90 mmHg LUB skurczowe >150 mmHg. Dozwolone są leki przeciwnadciśnieniowe.

Inny

  • Inne procedury dochodzeniowe są wyłączone
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny badany środek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: AMG 386
3 mg/kg lub 10 mg/kg dożylnie co tydzień, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Lek: Sorafenib
400 mg PO BID
Lek: AMG 386 placebo IV
AMG 386 placebo IV
Aktywny komparator: Ramię C
Lek: Sorafenib
400 mg PO BID
Lek: AMG 386 placebo IV
AMG 386 placebo IV
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: AMG 386
3 mg/kg lub 10 mg/kg dożylnie co tydzień, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby
Lek: Sorafenib
400 mg PO BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 3/4 lata
2 3/4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 3/4 lata
2 3/4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 3/4 lata
2 3/4 lata
Zmiana ciągłych pomiarów obciążenia guzem
Ramy czasowe: 2 3/4 lata
2 3/4 lata
Skorygowane czasowo pole pod krzywą (AUC) dla wyniku skali FACT-Kidney Cancer Symptom Index (FKSI-15) od wartości wyjściowej do progresji choroby z imputacją dla brakujących danych
Ramy czasowe: 2 3/4 lata
2 3/4 lata
Częstość występowania AE i istotne zmiany laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 3/4 lata
2 3/4 lata
Częstość występowania tworzenia się przeciwciał anty-AMG 386
Ramy czasowe: 2 3/4 lata
2 3/4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj