AMG 386, 20060159 Fáze 2, RCC 1. řada v kombinaci se sorafenibem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky potvrzený metastatický RCC s jasnou buněčnou složkou
• Nízké nebo střední riziko podle klasifikace prognostického rizika Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
• Měřitelné onemocnění s alespoň jednou jednorozměrně měřitelnou lézí podle doporučení RECIST s úpravami
• Přiměřená orgánová a hematologická funkce, jak dokládají laboratorní studie provedené při screeningu.
• ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Související s nemocí

• Známá anamnéza metastáz centrálního nervového systému.
• Předchozí léčba (kromě chirurgického zákroku a paliativní radioterapie) pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu
• Fokální radiační terapie pro tlumení bolesti z kostních metastáz do 14 dnů od randomizace.

Léky

• V současné době nebo dříve léčeni inhibitory VEGF.
• V současné době nebo dříve léčeno inhibitory angiopoetinu nebo Tie2.
• V současné době nebo dříve léčeno bevacizumabem.

Všeobecné lékařství

• Diagnóza akutní pankreatitidy.
• Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, perkutánní transluminální koronární angioplastika/stent, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév stupně 2 nebo vyšší, arytmie nekontrolované ambulantní medikací nebo nestabilní angina pectoris během 1 roku před randomizací
• Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před randomizací nebo stále se zotavující z předchozí operace
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako diastolická > 90 mmHg NEBO systolická > 150 mmHg. Antihypertenzní léky jsou povoleny.

jiný

• Jiné vyšetřovací postupy jsou vyloučeny
• Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky)