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AMG 386, 20060159 Fase 2, RCC 1a linea in combinazione con sorafenib

23 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per stimare l'efficacia e valutare la sicurezza e la tollerabilità di sorafenib in combinazione con AMG 386 o placebo in soggetti con carcinoma a cellule chiare metastatico del rene

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per stimare il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 386 in combinazione con sorafenib nel trattamento di soggetti con malattia avanzata carcinoma a cellule chiare del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un RCC metastatico confermato istologicamente con una componente a cellule chiare
  • Rischio basso o intermedio secondo la classificazione del rischio prognostico del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
  • Malattia misurabile con almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo le linee guida RECIST con modifiche
  • Adeguata funzione organica ed ematologica come evidenziato da studi di laboratorio condotti allo Screening.
  • ECOG di 0 o 1

Criteri di esclusione:

Malattia correlata

  • Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Precedente trattamento (esclusi chirurgia e radioterapia palliativa) per carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico
  • Radioterapia focale per la palliazione del dolore da metastasi ossee entro 14 giorni dalla randomizzazione.

Farmaci

  • Attualmente o precedentemente trattati con inibitori del VEGF.
  • Attualmente o precedentemente trattati con inibitori dell'angiopoietina o Tie2.
  • Attualmente o precedentemente trattato con bevacizumab.

Medico Generale

  • Diagnosi di pancreatite acuta.
  • Infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, angioplastica/stent coronarico transluminale percutaneo, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore, aritmie non controllate da farmaci ambulatoriali o angina instabile entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della randomizzazione o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico
  • Ipertensione incontrollata definita come diastolica > 90 mmHg o sistolica > 150 mmHg. Sono consentiti farmaci antipertensivi.

Altro

  • Sono escluse altre procedure istruttorie
  • Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: AMG 386
3 mg/kg o 10 mg/kg EV alla settimana fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia
Droga: Sorafenib
OFFERTA PO 400 mg
Droga: AMG 386 placebo IV
AMG 386 placebo IV
Comparatore attivo: Braccio C
Droga: Sorafenib
OFFERTA PO 400 mg
Droga: AMG 386 placebo IV
AMG 386 placebo IV
Sperimentale: Braccio B
Droga: AMG 386
3 mg/kg o 10 mg/kg EV alla settimana fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia
Droga: Sorafenib
OFFERTA PO 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 3/4 anni
2 3/4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 3/4 anni
2 3/4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 3/4 anni
2 3/4 anni
Variazione delle misure continue del carico tumorale
Lasso di tempo: 2 3/4 anni
2 3/4 anni
Area sotto la curva (AUC) aggiustata per il tempo per il punteggio della scala FACT-Kidney Cancer Symptom Index (FKSI-15) dal basale alla progressione della malattia con imputazione per i dati mancanti
Lasso di tempo: 2 3/4 anni
2 3/4 anni
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti di laboratorio significativi
Lasso di tempo: 2 3/4 anni
2 3/4 anni
Incidenza dell'occorrenza della formazione di anticorpi anti-AMG 386
Lasso di tempo: 2 3/4 anni
2 3/4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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