AMG 386, 20060159 Fas 2, RCC 1:a linjen i kombination med Sorafenib

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha ett histologiskt bekräftat metastaserande RCC med en klar cellkomponent
• Låg eller medelhög risk enligt Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostisk riskklassificering.
• Mätbar sjukdom med minst en endimensionellt mätbar lesion enligt RECIST-riktlinjer med modifieringar
• Tillräcklig organ- och hematologisk funktion som framgår av laboratoriestudier utförda vid Screening.
• ECOG på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterad

• Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet.
• Tidigare behandling (exklusive kirurgi och palliativ strålbehandling) för avancerad eller metastaserad njurcellscancer
• Fokal strålbehandling för lindring av smärta från benmetastaser inom 14 dagar efter randomisering.

Mediciner

• Behandlas för närvarande eller tidigare med VEGF-hämmare.
• Behandlas för närvarande eller tidigare med hämmare av angiopoietin eller Tie2.
• Behandlas för närvarande eller tidigare med bevacizumab.

Allmän medicinsk

• Diagnos av akut pankreatit.
• Hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, perkutan transluminal koronar angioplastik/stent, kongestiv hjärtsvikt, grad 2 eller högre perifer kärlsjukdom, arytmier som inte kontrolleras av poliklinisk medicinering eller instabil angina inom 1 år före randomisering
• Stor operation inom 30 dagar före randomisering eller fortfarande återhämtning från tidigare operation
• Okontrollerad hypertoni definierad som diastolisk > 90 mmHg ELLER systolisk >150 mmHg. Antihypertensiva läkemedel är tillåtna.

Övrig

• Andra utredningsförfaranden är undantagna
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte slutfört minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.