AMG 386, 20060159 Fase 2, RCC 1. linje i kombination med Sorafenib

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have en histologisk bekræftet metastatisk RCC med en klar cellekomponent
• Lav eller mellemrisiko i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostiske risikoklassificering.
• Målbar sygdom med mindst én endimensionelt målbar læsion i henhold til RECIST-retningslinjer med modifikationer
• Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion som påvist af laboratorieundersøgelser udført ved Screening.
• ECOG på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret

• Kendt historie med metastaser i centralnervesystemet.
• Tidligere behandling (undtagen kirurgi og palliativ strålebehandling) for avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom
• Fokal strålebehandling til lindring af smerter fra knoglemetastaser inden for 14 dage efter randomisering.

Medicin

• I øjeblikket eller tidligere behandlet med inhibitorer af VEGF.
• I øjeblikket eller tidligere behandlet med hæmmere af angiopoietin eller Tie2.
• I øjeblikket eller tidligere behandlet med bevacizumab.

Almen medicinsk

• Diagnose af akut pancreatitis.
• Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, perkutan transluminal koronar angioplastik/stent, kongestiv hjerteinsufficiens, grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom, arytmier ikke kontrolleret af ambulant medicin eller ustabil angina inden for 1 år før randomisering
• Større operation inden for 30 dage før randomisering eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation
• Ukontrolleret hypertension som defineret som diastolisk > 90 mmHg ELLER systolisk >150 mmHg. Antihypertensiv medicin er tilladt.

Andet

• Andre undersøgelsesprocedurer er udelukket
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.