2기, 3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 저용량 알데스류킨을 병용하거나 병용하지 않는 백신 요법 및 GM-CSF

목표:

• II기 환자에서 저용량 알데스류킨을 포함하거나 포함하지 않는 불완전 프로인트 보조제(IFA)에 유화된 사르그라모스팀(GM-CSF)과 조합된 MART-1 항원, gp100 항원 및 서바이빈 항원을 포함하는 펩티드 백신의 안전성 및 독성 프로파일을 결정합니다. -IV 흑색종.
• 이러한 환자의 IFA에서 흑색종 펩타이드와 함께 유화된 GM-CSF의 두 가지 다른 용량의 면역학적 효과를 결정합니다.
• 이들 환자에서 펩티드 면역화 후 투여된 저용량 알데스류킨 요법의 면역학적 효과를 결정한다.
• 이러한 환자의 임상 결과에 대한 백신의 영향에 대한 예비 데이터를 수집합니다.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다. 환자는 질병 단계(II 대 III 또는 IV)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 다른 투여 일정 중 하나에 순차적으로 등록됩니다.

• 투여 일정 1: 환자는 1일째에 불완전 프로인트 보조제(펩티드 백신)에 유화된 gp100 항원, MART-1 항원, 서바이빈 항원 및 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
• 투여 일정 2: 환자는 그룹 1에서와 같이 펩티드 백신을 투여받습니다. 환자는 또한 7-20일에 하루 2회 저용량 알데스류킨 SC를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
• 투여 일정 3: 환자는 고용량의 GM-CSF를 제외하고 그룹 1에서와 같이 펩티드 백신을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
• 용량 일정 4: 환자는 고용량의 GM-CSF를 제외하고 그룹 1에서와 같이 펩티드 백신을 투여받습니다. 환자는 또한 7-20일에 하루에 두 번 저용량 알데스류킨 SC를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

5명의 환자 코호트는 최대 내약 투여 일정(MTDS)이 결정될 때까지 후속 투여 일정으로 치료를 받습니다. MTDS는 첫 번째 과정에서 5명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량 일정으로 정의됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.