Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a GM-CSF s nízkou dávkou aldesleukinu nebo bez něj při léčbě pacientů s melanomem stadia II, stadia III nebo stadia IV

15. února 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Vakcíny proti melanomu (analog MART1, gp100 a survivin) s GM-CSF a nízkou dávkou IL-2 jako imunitní adjuvans, pilotní studie

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je GM-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Aldesleukin může stimulovat bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Podání vakcíny a různých dávek GM-CSF smíchaných s nekompletním Freundovým adjuvans, s aldesleukinem nebo bez něj, může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání vakcíny spolu s GM-CSF, s nízkou dávkou aldesleukinu nebo bez něj, při léčbě pacientů s melanomem stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete profil bezpečnosti a toxicity peptidové vakcíny obsahující antigen MART-1, antigen gp100 a antigen survivin v kombinaci se sargramostimem (GM-CSF) emulgovaným v neúplném Freundově adjuvans (IFA) s nízkou dávkou aldesleukinu nebo bez něj u pacientů ve stádiu II -IV melanom.
  • Určete imunologické účinky dvou různých dávek GM-CSF koemulgovaného s melanomovými peptidy v IFA u těchto pacientů.
  • Určete imunologické účinky nízkodávkové terapie aldesleukinem podávané po imunizaci peptidy u těchto pacientů.
  • Shromážděte předběžné údaje o vlivu vakcíny na klinické výsledky u těchto pacientů.

POPIS: Toto je pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (II vs. III nebo IV). Pacienti jsou postupně zařazeni do 1 ze 4 různých dávkovacích schémat.

  • Dávkovací schéma 1: Pacienti dostávají 1. den subkutánně (SC) antigen gp100, antigen MART-1, antigen survivin a sargramostim (GM-CSF) emulgované v neúplném Freundově adjuvans (peptidová vakcína). Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Dávkovací schéma 2: Pacienti dostávají peptidovou vakcínu jako ve skupině 1. Pacienti také dostávají nízkou dávku aldesleukinu SC dvakrát denně ve dnech 7-20. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Dávkové schéma 3: Pacienti dostávají peptidovou vakcínu jako ve skupině 1 s výjimkou vyšší dávky GM-CSF. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Dávkové schéma 4: Pacienti dostávají peptidovou vakcínu jako ve skupině 1 s výjimkou vyšší dávky GM-CSF. Pacienti také dostávají nízké dávky aldesleukinu SC dvakrát denně ve dnech 7-20. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 5 pacientů dostávají léčbu podle následujícího dávkovacího schématu, dokud není určeno maximální tolerované dávkové schéma (MTDS). MTDS je definován jako dávkový režim předcházející tomu, při kterém 2 z 5 pacientů pociťují dávku omezující toxicitu během prvního cyklu.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom

    • Onemocnění stadia II-IV
  • Kompletně resekovaná nemoc
  • Neexistuje žádná známá standardní terapie, která by byla potenciálně léčebná nebo prokazatelně schopná prodloužit očekávanou délku života
  • HLA-A2 pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³
  • AST ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná nebo aktuální infekce
  • Žádná známá alergie na vakcínu nebo imunoadjuvantní složky
  • Žádná známá imunitní nedostatečnost

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná chemoterapie v posledních 4 týdnech a zotavení
  • Žádná biologická léčba během posledních 4 týdnů
  • Žádná radiační terapie během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MART1 Analog, gp100 a Survivin
Biologický: Antigen MART-1
1000 mcg; Den 1 21denního cyklu x 4
Biologický: IL-2
0,5x10^6/m^2
Ostatní jména:
  • Interleukin-2, Proleukin®, aldesleukin
Biologický: antigen gp100
1000 mcg; Den 1 21denního cyklu x 4
Biologický: GM-CSF
300 mcg
Ostatní jména:
  • Leukine-Liquid, sargramostatin
Biologický: MART-1a peptid
1000 mcg; Den 1 21denního cyklu x 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změny v imunitních odpovědích specifických pro peptidovou vakcínu (frekvence tetramerů) od úrovní před léčbou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet a závažnost hematologické a nehematologické toxicity pozorované při každé hladině dávky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Pozitivita hypersenzitivity opožděného typu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Maximální procentuální změna v hladinách CD4, CD8, CD14, CD19 a C20 oproti hladinám před imunizací
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas do selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000542631
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC0575 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002650 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-1306 (Identifikátor registru: NCI-CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit