Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi och GM-CSF med eller utan lågdos Aldesleukin vid behandling av patienter med melanom i steg II, steg III eller stadium IV

15 februari 2019 uppdaterad av: Mayo Clinic

Melanompeptidvaccin (MART1 Analog, gp100 och Survivin) med GM-CSF och lågdos IL-2 som immunadjuvans, en pilotstudie

RATIONAL: Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Kolonistimulerande faktorer, såsom GM-CSF, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod. Aldesleukin kan stimulera de vita blodkropparna att döda tumörceller. Att ge vaccin och olika doser av GM-CSF blandat i ofullständigt Freunds adjuvans, med eller utan aldesleukin, kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och hur väl vaccinbehandling tillsammans med GM-CSF, med eller utan lågdos aldesleukin, fungerar vid behandling av patienter med melanom i stadium II, stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerhets- och toxicitetsprofilen för peptidvaccin som innefattar MART-1-antigen, gp100-antigen och survivinantigen i kombination med sargramostim (GM-CSF) emulgerat i Freunds ofullständiga adjuvans (IFA) med eller utan lågdos aldesleukin hos patienter med stadium II -IV melanom.
  • Bestäm de immunologiska effekterna av två olika doser av GM-CSF samemulgerad med melanompeptider i IFA hos dessa patienter.
  • Bestäm de immunologiska effekterna av lågdos aldesleukinterapi som administreras efter peptidimmunisering hos dessa patienter.
  • Samla in preliminära data om vaccinets inverkan på kliniska resultat hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsstadium (II vs III eller IV). Patienter registreras sekventiellt i 1 av 4 olika dosscheman.

  • Dosschema 1: Patienterna får gp100-antigen, MART-1-antigen, survivinantigen och sargramostim (GM-CSF) emulgerat i ofullständigt Freunds adjuvans (peptidvaccin) subkutant (SC) på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Dosschema 2: Patienterna får peptidvaccin som i grupp 1. Patienterna får även lågdos aldesleukin SC två gånger dagligen dag 7-20. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Dosschema 3: Patienter får peptidvaccin som i grupp 1 förutom med en högre dos av GM-CSF. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Dosschema 4: Patienter får peptidvaccin som i grupp 1 förutom med en högre dos av GM-CSF. Patienterna får även lågdos aldesleukin SC två gånger dagligen dag 7-20. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 5 patienter får behandling vid efterföljande dosschema tills det maximala tolererade dosschemat (MTDS) har bestämts. MTDS definieras som dosschemat som föregår det där 2 av 5 patienter upplever dosbegränsande toxicitet under den första behandlingen.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var tredje månad i upp till två år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat melanom

    • Steg II-IV sjukdom
  • Helt resekerad sjukdom
  • Det finns ingen känd standardterapi som är potentiellt botande eller visat sig kunna förlänga livslängden
  • HLA-A2 positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm³
  • AST ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen okontrollerad eller aktuell infektion
  • Ingen känd allergi mot vaccin eller immunadjuvanskomponenter
  • Ingen känd immunbrist

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen kemoterapi under de senaste 4 veckorna och återhämtat sig
  • Ingen biologisk behandling under de senaste 4 veckorna
  • Ingen strålbehandling under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MART1 Analog, gp100 och Survivin
Biologisk: MART-1 antigen
1000 mcg; Dag 1 av en 21 dagars cykel x 4
Biologisk: IL-2
0,5x10^6/m^2
Andra namn:
  • Interleukin-2, Proleukin®, aldesleukin
Biologisk: gplOO-antigen
1000 mcg; Dag 1 av en 21 dagars cykel x 4
Biologisk: GM-CSF
300mcg
Andra namn:
  • Leukin-vätska, sargramostatin
Biologisk: MART-1a-peptid
1000 mcg; Dag 1 av en 21 dagars cykel x 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuella förändringar i peptidvaccinspecifika immunsvar (tetramerfrekvenser) från nivåer för förbehandling
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal och svårighetsgrad av hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter observerade vid varje dosnivå
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 24 månader
24 månader
Överkänslighetspositivitet av fördröjd typ
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Maximal procentuell förändring i CD4-, CD8-, CD14-, CD19- och C20-nivåer från preimmuniseringsnivåer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000542631
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC0575 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002650 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-1306 (Registeridentifierare: NCI-CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på MART-1 antigen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera