Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og GM-CSF med eller uden lavdosis aldesleukin til behandling af patienter med trin II, trin III eller trin IV melanom

15. februar 2019 opdateret af: Mayo Clinic

Melanompeptidvacciner (MART1 Analog, gp100 og Survivin) med GM-CSF og lavdosis IL-2 som immunadjuvanser, en pilotundersøgelse

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom GM-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. Aldesleukin kan stimulere de hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. At give vaccine og forskellige doser af GM-CSF blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans, med eller uden aldesleukin, kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give vaccinebehandling sammen med GM-CSF, med eller uden lavdosis aldesleukin, virker ved behandling af patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheds- og toksicitetsprofilen for peptidvaccine omfattende MART-1 antigen, gp100 antigen og survivin antigen i kombination med sargramostim (GM-CSF) emulgeret i Freunds ufuldstændige adjuvans (IFA) med eller uden lavdosis aldesleukin hos patienter med stadium II -IV melanom.
  • Bestem de immunologiske virkninger af to forskellige doser af GM-CSF coemulgeret med melanompeptider i IFA hos disse patienter.
  • Bestem de immunologiske virkninger af lavdosis aldesleukinterapi administreret efter peptidimmunisering hos disse patienter.
  • Indsaml foreløbige data om virkningen af ​​vaccinen på kliniske resultater hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (II vs III eller IV). Patienter indskrives sekventielt i 1 ud af 4 forskellige dosisskemaer.

  • Dosisskema 1: Patienter modtager gp100-antigen, MART-1-antigen, survivin-antigen og sargramostim (GM-CSF) emulgeret i ufuldstændig Freunds adjuvans (peptidvaccine) subkutant (SC) på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Dosisskema 2: Patienterne får peptidvaccine som i gruppe 1. Patienterne får også lavdosis aldesleukin SC to gange dagligt på dag 7-20. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Dosisskema 3: Patienter modtager peptidvaccine som i gruppe 1 undtagen med en højere dosis GM-CSF. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Dosisskema 4: Patienter modtager peptidvaccine som i gruppe 1 undtagen med en højere dosis GM-CSF. Patienterne får også lavdosis aldesleukin SC to gange dagligt på dag 7-20. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 5 patienter modtager behandling ved efterfølgende dosisskema, indtil det maksimalt tolererede dosisskema (MTDS) er fastlagt. MTDS er defineret som det dosisskema, der går forud for det, hvor 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet inden for det første forløb.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet melanom

    • Stadie II-IV sygdom
  • Fuldstændig resekeret sygdom
  • Der findes ingen kendt standardterapi, der er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid
  • HLA-A2 positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
  • AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret eller aktuel infektion
  • Ingen kendt allergi over for vaccine eller immunoadjuvanskomponenter
  • Ingen kendt immundefekt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen kemoterapi inden for de sidste 4 uger og er kommet sig
  • Ingen biologisk behandling inden for de seneste 4 uger
  • Ingen strålebehandling inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MART1 Analog, gp100 og Survivin
Biologisk: MART-1 antigen
1000 mcg; Dag 1 i en 21 dages cyklus x 4
Biologisk: IL-2
0,5x10^6/m^2
Andre navne:
  • Interleukin-2, Proleukin®, aldesleukin
Biologisk: gp100 antigen
1000 mcg; Dag 1 i en 21 dages cyklus x 4
Biologisk: GM-CSF
300mcg
Andre navne:
  • Leukin-væske, sargramostatin
Biologisk: MART-1a peptid
1000 mcg; Dag 1 i en 21 dages cyklus x 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer i peptidvaccinespecifikke immunresponser (tetramerfrekvenser) fra niveauer før behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal og sværhedsgrad af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter observeret ved hvert dosisniveau
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forsinket overfølsomhedspositivitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Maksimal procentvis ændring i CD4-, CD8-, CD14-, CD19- og C20-niveauer fra præimmuniseringsniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000542631
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0575 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002650 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-1306 (Registry Identifier: NCI-CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner