Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie und GM-CSF mit oder ohne niedrig dosiertem Aldesleukin bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

15. Februar 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Melanom-Peptid-Impfstoffe (MART1-Analog, gp100 und Survivin) mit GM-CSF und niedrig dosiertem IL-2 als Immunadjuvantien, eine Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Aldesleukin kann die weißen Blutkörperchen dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung von Impfstoff und unterschiedlichen Dosen von GM-CSF gemischt mit inkomplettem Freundschen Adjuvans, mit oder ohne Aldesleukin, kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine Impftherapie zusammen mit GM-CSF, mit oder ohne niedrig dosiertem Aldesleukin, bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Sicherheits- und Toxizitätsprofil des Peptidimpfstoffs, der MART-1-Antigen, gp100-Antigen und Survivin-Antigen in Kombination mit Sargramostim (GM-CSF) emulgiert in unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA) mit oder ohne niedrig dosiertem Aldesleukin bei Patienten mit Stadium II umfasst -IV Melanom.
  • Bestimmen Sie die immunologischen Wirkungen von zwei verschiedenen Dosen von GM-CSF, coemulgiert mit Melanompeptiden in IFA bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die immunologischen Wirkungen einer niedrig dosierten Aldesleukin-Therapie, die nach der Peptid-Immunisierung bei diesen Patienten verabreicht wird.
  • Sammeln Sie vorläufige Daten über die Auswirkungen des Impfstoffs auf die klinischen Ergebnisse bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert (II vs. III oder IV). Die Patienten werden nacheinander in 1 von 4 verschiedenen Dosierungsplänen aufgenommen.

  • Dosierungsplan 1: Die Patienten erhalten am Tag 1 gp100-Antigen, MART-1-Antigen, Survivin-Antigen und Sargramostim (GM-CSF), emulgiert in unvollständigem Freund-Adjuvans (Peptid-Impfstoff) subkutan (SC). Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Dosierungsplan 2: Die Patienten erhalten einen Peptid-Impfstoff wie in Gruppe 1. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 7–20 zweimal täglich niedrig dosiertes Aldesleukin SC. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Dosierungsplan 3: Die Patienten erhalten einen Peptidimpfstoff wie in Gruppe 1, außer mit einer höheren Dosis von GM-CSF. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Dosierungsplan 4: Die Patienten erhalten einen Peptidimpfstoff wie in Gruppe 1, außer mit einer höheren Dosis von GM-CSF. Die Patienten erhalten an den Tagen 7-20 außerdem zweimal täglich niedrig dosiertes Aldesleukin SC. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 5 Patienten erhalten eine Behandlung mit dem nachfolgenden Dosierungsplan, bis der maximal tolerierte Dosierungsplan (MTDS) bestimmt ist. Das MTDS ist definiert als das Dosierungsschema, das dem vorausgeht, bei dem bei 2 von 5 Patienten im ersten Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Melanom

    • Krankheit im Stadium II-IV
  • Vollständig resezierte Krankheit
  • Es gibt keine bekannte Standardtherapie, die potentiell heilend oder nachweislich in der Lage ist, die Lebenserwartung zu verlängern
  • HLA-A2-positiv

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
  • AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte oder aktuelle Infektion
  • Keine bekannte Allergie gegen Impfstoff oder immunadjuvante Komponenten
  • Keine bekannte Immunschwäche

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen und erholt
  • Keine biologische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MART1 Analog, gp100 und Survivin
Biologisch: MART-1-Antigen
1000 µg; Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus x 4
Biologisch: IL-2
0,5x10^6/m^2
Andere Namen:
  • Interleukin-2, Proleukin®, Aldesleukin
Biologisch: gp100-Antigen
1000 µg; Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus x 4
Biologisch: GM-CSF
300 mcg
Andere Namen:
  • Leukine-Flüssigkeit, Sargramostatin
Biologisch: MART-1a-Peptid
1000 µg; Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus x 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen der peptidimpfstoffspezifischen Immunantworten (Tetramerfrequenzen) gegenüber den Spiegeln vor der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl und Schweregrad der hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten, die bei jeder Dosisstufe beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Überempfindlichkeitspositivität vom verzögerten Typ
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Maximale prozentuale Änderung der CD4-, CD8-, CD14-, CD19- und C20-Spiegel gegenüber den Spiegeln vor der Immunisierung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000542631
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0575 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002650 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-1306 (Registrierungskennung: NCI-CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren