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Terapia vaccinale e GM-CSF con o senza aldesleuchina a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II, stadio III o stadio IV

15 febbraio 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Vaccini peptidici contro il melanoma (analogo MART1, gp100 e Survivin) con GM-CSF e IL-2 a basso dosaggio come adiuvanti immunitari, uno studio pilota

RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come il GM-CSF, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. L'aldesleuchina può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali. Somministrare il vaccino e diverse dosi di GM-CSF mescolate in adiuvante di Freund incompleto, con o senza aldesleuchina, può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione della terapia vaccinale insieme a GM-CSF, con o senza aldesleuchina a basso dosaggio, nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il profilo di sicurezza e tossicità del vaccino peptidico comprendente l'antigene MART-1, l'antigene gp100 e l'antigene sopravvissuto in combinazione con sargramostim (GM-CSF) emulsionato in adiuvante di Freund incompleto (IFA) con o senza aldesleuchina a basso dosaggio in pazienti con stadio II -IV melanoma.
  • Determinare gli effetti immunologici di due diverse dosi di GM-CSF coemulsionato con peptidi di melanoma in IFA in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti immunologici della terapia con aldesleuchina a basso dosaggio somministrata dopo l'immunizzazione peptidica in questi pazienti.
  • Raccogliere dati preliminari sull'impatto del vaccino sugli esiti clinici in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (II vs III o IV). I pazienti vengono arruolati in sequenza in 1 di 4 diversi schemi posologici.

  • Schema posologico 1: i pazienti ricevono antigene gp100, antigene MART-1, antigene sopravvissuto e sargramostim (GM-CSF) emulsionati in adiuvante di Freund incompleto (vaccino peptidico) per via sottocutanea (SC) il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Schema posologico 2: i pazienti ricevono il vaccino peptidico come nel gruppo 1. I pazienti ricevono anche aldesleuchina SC a basso dosaggio due volte al giorno nei giorni 7-20. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Schema posologico 3: i pazienti ricevono il vaccino peptidico come nel gruppo 1 tranne che con una dose più alta di GM-CSF. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Schema posologico 4: i pazienti ricevono il vaccino peptidico come nel gruppo 1 tranne che con una dose più alta di GM-CSF. I pazienti ricevono anche aldesleuchina SC a basso dosaggio due volte al giorno nei giorni 7-20. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le coorti di 5 pazienti ricevono il trattamento al programma posologico successivo fino a quando non viene determinato il programma di dose massima tollerata (MTDS). L'MTDS è definito come il programma posologico precedente a quello in cui 2 pazienti su 5 manifestano tossicità dose-limitante entro il primo ciclo.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma confermato istologicamente

    • Malattia di stadio II-IV
  • Malattia completamente resecata
  • Non esiste alcuna terapia standard nota potenzialmente curativa o di provata capacità di prolungare l'aspettativa di vita
  • HLA-A2 positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
  • AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata o in corso
  • Nessuna allergia nota al vaccino o ai componenti immunoadiuvanti
  • Nessuna deficienza immunitaria nota

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna chemioterapia nelle ultime 4 settimane e recuperato
  • Nessuna terapia biologica nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna radioterapia nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MART1 analogico, gp100 e Survivin
Biologico: Antigene MART-1
1000mcg; Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni x 4
Biologico: IL-2
0,5x10^6/m^2
Altri nomi:
  • Interleuchina-2, Proleuchina®, aldesleuchina
Biologico: antigene gp100
1000mcg; Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni x 4
Biologico: GM-CSF
300 mcg
Altri nomi:
  • Leukine-liquido, sargramostatin
Biologico: Peptide MART-1a
1000mcg; Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni x 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali nelle risposte immunitarie specifiche del vaccino peptidico (frequenze del tetramero) rispetto ai livelli di pretrattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero e gravità delle tossicità ematologiche e non ematologiche osservate a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Positività all'ipersensibilità di tipo ritardato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale massima dei livelli di CD4, CD8, CD14, CD19 e C20 rispetto ai livelli di preimmunizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000542631
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0575 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002650 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-1306 (Identificatore di registro: NCI-CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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