기능적 췌장/담도 통증(오디 괄약근 기능 장애)이 의심되는 환자의 듀록세틴 (SOD)
기능성 췌장/담도 통증(오디 괄약근 기능 부전)이 의심되는 환자에서 둘록세틴의 효능 및 내약성에 대한 파일럿 연구.
표준 치료에 반응하지 않는 SOD 환자를 대상으로 한 둘록세틴에 대한 공개 라벨 단일 센터 연구.
이 프로토콜은 알려진 또는 의심되는 Oddi 괄약근 기능 장애(SOD) 환자 관리에서 둘록세틴의 내약성 및 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
SOD는 담관 또는 췌장과 관련하여 상복부(상부 위) 부위에 작열통이나 경련을 일으키며 등이나 오른쪽 견갑골 아래로 방사(확산)될 수 있는 장애입니다. 이 불편함은 췌장(효소)에서 소장으로 담즙과 주스의 흐름을 조절하는 근육 개구부인 오디 괄약근이 조여 발생하는 것으로 생각됩니다. 총담관(간에서 소장으로 담즙을 보내는 관)의 수축으로 인해 발생할 수도 있습니다.
이 연구의 목적은 Duloxetine이라는 약물이 SOD와 관련된 통증을 치료하는 데 사용될 때 얼마나 잘 작동하는지 연구하는 것입니다. 둘록세틴(심발타라고도 함)은 우울증 치료 및 당뇨병과 관련된 신경 손상으로 인한 통증 치료를 위해 FDA에서 승인한 약물입니다. 그러나 이 연구의 목적상 둘록세틴은 이 약물이 SOD와 관련된 통증 치료에 얼마나 효과가 있는지 테스트할 것이기 때문에 연구(실험)로 간주됩니다. (Cymbalta는 요청에 따라 나머지 동의에서 Duloxetine으로 대체됨).
주요 목적
● 둘록세틴으로 3개월 치료 후 PGIC(Global Assessment of Change)로 측정한 치료 효과.
2차 목표
- 둘록세틴 순응도에 의해 측정된 약물의 내약성;
- 부작용(AE)으로 기록된 안전성
- 통증 부담 평가 도구(RAPID 3 및 RAPID 1개월)로 측정한 통증 감소에 대한 치료 효과;
- SF-36으로 측정한 삶의 질(QOL)에 대한 치료 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Digestive Disease Center, Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능적 상복부 통증 증상의 조사/관리를 위해 MUSC 췌장-담즙 서비스로 의뢰된 환자;
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 의학적 상태(들)가 없음;
- 증상 심각도. RAPID Start 척도에서 심각도가 최소 4/10인 지난 달에 최소 2회의 통증 발작;
- 이전 담낭절제술;
- 18-65세*;
- 로마 III 기준에 의해 정의된 기능적 통증 특성;
- 표준 영상 및 검사실 조사에서 제외된 통증의 구조적 원인;
- 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 ECG 결과 없음;
- 모든 환자는 구두 및 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 여성 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하거나 폐경 후 2년 또는 외과적으로 불임*이어야 합니다. 그리고
- 후속 방문을 위해 지리적으로 접근 가능
제외 기준:
- MINI 인터뷰를 활용한 기본 정신과 평가를 통해 결정된 현재 정신병/현재 정신병, 양극성 장애, 자살 관념 또는 심각한 자살 위험으로 판단된 병력
- MINI 인터뷰를 활용한 기본 정신과 평가를 통해 결정된 지난 6개월 이내에 알코올 또는 향정신성 물질 남용 또는 의존의 병력
- 비정상 간 기능 검사(> 3 x ULN)
- Duloxetine 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 무작위배정 또는 잠재적으로 MAOI를 사용해야 하는 14일 이내의 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 치료
- 투약 시작일로부터 30일 이내에 플루옥세틴(MAOI 삭제)으로 치료
- 연구 약물 시작 날짜 이전 7일 이내에 제외 약물로 치료
- 임의의 심혈관, 간, 신장 호흡기 혈액학적, 내분비학적 또는 신경학적 질병을 포함하는 심각한 의학적 질병, 또는 연구 의사/연구자가 판단한 유의한 실험실 이상.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 급성 간 손상(예: 간염) 또는 중증 간경변
- duloxetine에 대한 사전 내약성 부족
- 임신과 모유 수유
연구 참여 기간은 약 4개월입니다. 4번의 클리닉 방문과 2번의 전화 방문이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 둘록세틴
SOD 환자를 대상으로 한 둘록세틴에 대한 예비 공개 단일 센터 연구
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SOD 환자를 대상으로 한 둘록세틴에 대한 예비 공개 단일 센터 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 PGIC(Patient Global Assessment of Change) 척도였습니다.
기간: 3 개월
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1차 결과 측정은 괄약근 절개술 치료 이후 전반적인 상태의 변화에 대한 환자의 전반적인 견해를 보고하는 PGIC(Patient Global Assessment of Change) 척도였습니다.
(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소한 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨).
성공은 3개월 PGIC 점수가 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 정의되었습니다(PGIC 1 또는 2).
3개월 방문을 놓친 환자는 1차 결과에 대한 실패로 간주되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duloxetine 준수율로 측정한 약물의 내약성
기간: 3 개월
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연구의 2차 결과 측정은 연구가 완료될 때 둘록세틴에 남아 있는 환자의 수였습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Lawrence, MD, MUSC Digestive Disease Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR16489
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