Duloksetyna u pacjentów z podejrzeniem czynnościowego bólu trzustki/bólu dróg żółciowych (dysfunkcja zwieracza Oddiego) (SOD)
Badanie pilotażowe skuteczności i tolerancji duloksetyny u pacjentów z podejrzeniem czynnościowego bólu trzustki/bólu dróg żółciowych (dysfunkcja zwieracza Oddiego).
Otwarte jednoośrodkowe badanie duloksetyny u pacjentów z SOD, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
Niniejszy protokół ma na celu zbadanie tolerancji i skuteczności duloksetyny w leczeniu pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną dysfunkcją zwieracza Oddiego (SOD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SOD to zaburzenie obejmujące przewód żółciowy lub trzustkę powodujące piekący ból lub skurcze w okolicy nadbrzusza (górnej części żołądka), które mogą promieniować (rozprzestrzeniać się) do pleców lub pod prawą łopatką. Uważa się, że ten dyskomfort jest spowodowany zaciśnięciem zwieracza Oddiego, który jest otworem mięśnia, który kontroluje przepływ żółci i soków z trzustki (enzymów) do jelita cienkiego. Może to być również spowodowane skurczami przewodu żółciowego wspólnego (przewodu, który przepuszcza żółć z wątroby do jelita cienkiego).
Celem tego badania jest zbadanie, jak dobrze działa lek o nazwie Duloksetyna, gdy jest stosowany w leczeniu bólu związanego z SOD. Duloksetyna (zwana także Cymbalta) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia depresji oraz do leczenia bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów związanym z cukrzycą. Jednak dla celów tego badania duloksetyna jest uważana za badaną (eksperymentalną), ponieważ sprawdzi skuteczność tego leku w leczeniu bólu związanego z SOD. (Cymbalta zastąpiono Duloksetyną w pozostałej części zgody zgodnie z prośbą).
PODSTAWOWY CEL
● Efekt leczenia mierzony globalną oceną zmian (PGIC) po 3 miesiącach leczenia duloksetyną.
CELE DODATKOWE
- Tolerancja leku mierzona wskaźnikiem przestrzegania zaleceń dotyczących duloksetyny;
- Bezpieczeństwo na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
- Wpływ leczenia na zmniejszenie bólu mierzony za pomocą narzędzia do oceny obciążenia bólem (RAPID 3 i RAPID 1-Miesiąc);
- Wpływ leczenia na jakość życia (QOL) mierzony kwestionariuszem SF-36.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Digestive Disease Center, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci kierowani do poradni trzustkowo-żółciowej MUSC w celu zbadania/ leczenia czynnościowych objawów bólowych nadbrzusza;
- Brak klinicznie istotnych schorzeń określonych przez badacza;
- Nasilenie objawów. Co najmniej 2 napady bólu w poprzednim miesiącu, o nasileniu co najmniej 4/10 w skali RAPID Start;
- przebyta cholecystektomia;
- Wiek 18-65*;
- Funkcjonalna charakterystyka bólu zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III;
- Strukturalne przyczyny bólu wykluczone standardowymi badaniami obrazowymi i laboratoryjnymi;
- Brak klinicznie istotnych wyników EKG określonych przez badacza;
- Wszyscy pacjenci wyrażą ustną i pisemną świadomą zgodę;
- Pacjentki muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub być 2 lata po menopauzie lub być jałowe chirurgicznie*; oraz
- Geograficznie dostępne dla wizyt kontrolnych
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Historia/aktualna psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, myśli samobójcze lub ryzyko samobójstwa uznane za znaczące, określone na podstawie wyjściowej oceny psychiatrycznej z wykorzystaniem wywiadu MINI
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ustalona na podstawie wyjściowej oceny psychiatrycznej z wykorzystaniem wywiadu MINI
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (> 3 x GGN)
- Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek składnik nieaktywny
- Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od randomizacji lub potencjalnej konieczności zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku
- Leczenie fluoksetyną (usunięte IMAO) w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia leczenia
- Leczenie wykluczonymi lekami w ciągu 7 dni przed datą rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
- Poważna choroba medyczna, w tym jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowo-oddechowa, hematologiczna, endokrynologiczna lub neurologiczna, lub istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie/badacza.
- Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
- Ostre uszkodzenie wątroby (takie jak zapalenie wątroby) lub ciężka marskość wątroby
- Wcześniejsza nietolerancja duloksetyny
- Ciąża i karmienie piersią
Udział w badaniu to około 4 miesiące. Są to 4 wizyty w poradni i 2 wizyty telefoniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Duloksetyna
Wstępne, otwarte jednoośrodkowe badanie duloksetyny u pacjentów z SOD
|
Wstępne, otwarte jednoośrodkowe badanie duloksetyny u pacjentów z SOD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była skala globalnej oceny zmian pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku była skala Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC), która przedstawia ogólny pogląd pacjenta na wszelkie zmiany w jego ogólnym stanie od czasu leczenia sfinkterotomii.
(1=bardzo poprawiło się, 2=znacznie poprawiło się, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej).
Sukces został zdefiniowany jako 3-miesięczny wynik PGIC znacznie lub bardzo poprawiony (PGIC 1 lub 2).
Pacjenci, którzy nie stawili się na 3-miesięczną wizytę, zostali uznani za niepowodzeń w odniesieniu do głównego punktu końcowego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leku mierzona wskaźnikiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania duloksetyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędową miarą wyniku badania była liczba pacjentów, którzy kontynuowali leczenie duloksetyną po zakończeniu badania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Lawrence, MD, MUSC Digestive Disease Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Dyskineza dróg żółciowych
- Częste choroby dróg żółciowych
- Dysfunkcja zwieracza Oddiego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR16489
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .