Duloksetiini potilailla, joilla epäillään toimivaa haima-/sappikipua (Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö) (SOD)
Pilottitutkimus duloksetiinin tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla epäillään toimivaa haima-/sappikipua (Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö).
Avoin yksikeskustutkimus duloksetiinista potilailla, joilla on SOD ja jotka eivät ole reagoineet standardihoitoihin.
Tämä protokolla on suunniteltu tutkimaan duloksetiinin siedettävyyttä ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on tunnettu tai epäilty Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SOD on sappitiehyeen tai haimaan liittyvä sairaus, joka aiheuttaa polttavaa kipua tai kouristelua epigastrisessa (ylävatsan) alueella, joka voi säteillä (leviää) selkään tai oikean lapaluun alle. Tämän epämukavuuden uskotaan johtuvan Oddin sulkijalihaksen kiristymisestä, joka on lihasaukko, joka säätelee sapen ja mehujen virtausta haimasta (entsyymit) ohutsuoleen. Se voi johtua myös yhteisen sappitiehyen supistuksista (tie, joka päästää sapen maksasta ohutsuoleen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka hyvin Duloxetine-niminen lääke toimii, kun sitä käytetään SOD:hen liittyvän kivun hoitoon. Duloksetiini (tunnetaan myös nimellä Cymbalta) on FDA:n hyväksymä lääke masennuksen hoitoon ja diabetekseen liittyvien hermovaurioiden aiheuttaman kivun hoitoon. Tässä tutkimuksessa duloksetiinia pidetään kuitenkin tutkittavana (kokeellisena), koska se testaa, kuinka hyvin tämä lääke toimii SOD:hen liittyvän kivun hoidossa. (Cymbalta korvattiin Duloxetinella pyydettäessä loput suostumuksesta).
ENSISIJAINEN TAVOITE
● Hoidon vaikutus mitattuna globaalilla muutosarviolla (PGIC) 3 kuukauden duloksetiinihoidon jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Lääkkeen sietokyky mitattuna duloksetiinin hoitomyöntyvyysasteella;
- Turvallisuus haittatapahtumien (AE) kirjaamana
- Hoidon vaikutus kivun vähentämiseen kiputaakan arviointityökalulla mitattuna (RAPID 3 & RAPID 1-Month);
- Hoidon vaikutus elämänlaatuun (QOL) mitattuna SF-36:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Digestive Disease Center, Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat lähetettiin MUSC:n haima-sappihoitoon toiminnallisten ylävatsakipuoireiden tutkimukseen/mgt;
- Ei kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkija on määrittänyt;
- Oireiden vakavuus. Vähintään 2 kipukohtausta edellisen kuukauden aikana, vaikeusaste vähintään 4/10 RAPID Start -asteikolla;
- Aikaisempi kolekystektomia;
- Ikä 18-65*;
- Funktionaaliset kivun ominaisuudet Rooma III -kriteerien mukaisesti;
- Kivun rakenteelliset syyt, jotka on suljettu pois tavallisista kuvantamis- ja laboratoriotutkimuksista;
- Ei tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä EKG-tuloksia;
- Kaikki potilaat antavat suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Naispotilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä tai oltava 2 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä*; ja
- Maantieteellisesti saatavilla seurantakäyntejä varten
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiempi/nykyinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha-ajatukset tai merkittävä itsemurhariski määritettynä MINI-haastattelua hyödyntävän psykiatrisen perusarvioinnin perusteella
- Alkoholin tai minkä tahansa psykoaktiivisten aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia viimeisen 6 kuukauden aikana, määritettynä MINI-haastattelun perusteella tehdyllä psykiatrisen perusarvioinnin perusteella
- Epänormaalit maksan toimintatestit (> 3 x ULN)
- Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
- Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta tai mahdollisesta MAO:n käytön tarpeesta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
- Hoito fluoksetiinilla (poistettu MAOI) 30 päivän kuluessa lääkityksen alkamispäivästä
- Hoito poissuljetuilla lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloituspäivää
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten hengitysteiden hematologinen, endokrinologinen tai neurologinen sairaus tai merkittävä laboratoriopoikkeavuus tutkimuksen lääkärin/tutkijan arvioiden mukaan.
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- Akuutti maksavaurio (kuten hepatiitti) tai vaikea kirroosi
- Aiempi duloksetiinin sietokyvyttömyys
- Raskaus ja imetys
Osallistumisaika tutkimukseen on noin 4 kuukautta. Klinikalla on 4 käyntiä ja 2 puhelinkäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Duloksetiini
Alustava, avoin yksikeskustutkimus duloksetiinista potilailla, joilla on SOD
|
Alustava, avoin yksikeskustutkimus duloksetiinista potilailla, joilla on SOD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus oli PGIC-asteikko (Patient Global Assessment of Change).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta oli PGIC (Patient Global Assessment of Change) -asteikko, joka raportoi potilaan yleisnäkemyksen kaikista muutoksista hänen yleistilassaan sfinkterotomiahoidon jälkeen.
(1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi).
Menestys määriteltiin 3 kuukauden PGIC-pisteeksi, joka oli paljon tai erittäin paljon parantunut (PGIC joko 1 tai 2).
Potilaat, jotka jäivät pois 3 kuukauden käynnistä, katsottiin epäonnistuneiksi ensisijaisen tuloksen kannalta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen sieto duloksetiinin noudattamisasteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen tulosmitta oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka jäivät Duloxetine-hoitoon tutkimuksen päätyttyä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Lawrence, MD, MUSC Digestive Disease Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappien dyskinesia
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR16489
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .