Duloxetin u pacientů s podezřením na funkční bolest pankreatu/žlučových cest (sfinkter Oddiho dysfunkce) (SOD)
Pilotní studie účinnosti a snášenlivosti duloxetinu u pacientů s podezřením na funkční bolest pankreatu/žlučových cest (sfinkter Oddiho dysfunkce).
Otevřená jednocentrická studie duloxetinu u pacientů s SOD, kteří nereagovali na standardní léčbu.
Tento protokol je navržen tak, aby prozkoumal snášenlivost a účinnost duloxetinu při léčbě pacientů se známou nebo suspektní dysfunkcí Oddiho svěrače (SOD).
Přehled studie
Detailní popis
SOD je porucha týkající se žlučovodu nebo slinivky břišní způsobující palčivou bolest nebo křeče v epigastrické (horní části žaludku), která může vyzařovat (šířit se) do zad nebo pod pravou lopatku. Předpokládá se, že toto nepohodlí je způsobeno sevřením Oddiho svěrače, což je svalový otvor, který řídí tok žluči a šťáv ze slinivky (enzymů) do tenkého střeva. Může to být také způsobeno kontrakcemi společného žlučovodu (vývodu, který umožňuje žluč z jater do tenkého střeva).
Účelem tohoto výzkumu je studovat, jak dobře funguje lék nazývaný Duloxetin, když se používá k léčbě bolesti spojené s SOD. Duloxetin (také nazývaný Cymbalta) je lék schválený FDA pro léčbu deprese a pro léčbu bolesti způsobené poškozením nervů souvisejícím s cukrovkou. Pro účely tohoto výzkumu je však Duloxetin považován za výzkumný (experimentální), protože bude testovat, jak dobře tento lék funguje při léčbě bolesti spojené s SOD. (Cymbalta nahrazena Duloxetinem ve zbývající části souhlasu, jak bylo požadováno).
PRVNÍ CÍL
● Účinek léčby měřený globálním hodnocením změn (PGIC) po 3 měsících léčby duloxetinem.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Tolerance léku měřená mírou kompliance duloxetinu;
- Bezpečnost zaznamenaná nežádoucími účinky (AE)
- Účinek léčby na snížení bolesti měřený nástrojem pro hodnocení zátěže bolesti (RAPID 3 & RAPID 1-Month);
- Vliv léčby na kvalitu života (QOL) měřený pomocí SF-36.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Digestive Disease Center, Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti odeslaní do pankreaticko-biliární služby MUSC pro vyšetření/ mgt funkčních symptomů bolesti v horní části břicha;
- Žádný klinicky významný(é) zdravotní stav(y) podle zjištění zkoušejícího;
- Závažnost symptomů. Alespoň 2 záchvaty bolesti v předchozím měsíci se závažností alespoň 4/10 na stupnici RAPID Start;
- Předchozí cholecystektomie;
- Věk 18-65*;
- Funkční charakteristiky bolesti, jak jsou definovány Římskými kritérii III;
- Strukturální příčiny bolesti vyloučené standardním zobrazováním a laboratorními vyšetřeními;
- Žádné klinicky významné výsledky EKG, jak stanovil zkoušející;
- Všichni pacienti udělí ústní a písemný informovaný souhlas;
- Pacientky musí používat přijatelnou formu antikoncepce nebo být 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní*; a
- Geograficky dostupné pro následné návštěvy
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anamnéza/současná psychóza, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky nebo považovány za významné riziko sebevraždy, jak bylo stanoveno pomocí základního psychiatrického hodnocení s využitím MINI rozhovoru
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli psychoaktivní látky nebo závislosti během posledních 6 měsíců, jak bylo zjištěno prostřednictvím základního psychiatrického hodnocení s využitím MINI rozhovoru
- Abnormální jaterní funkční testy (> 3 x ULN)
- Známá přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli neaktivní složku
- Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od randomizace nebo potenciální potřeby použití IMAO během studie nebo do 5 dnů po vysazení studovaného léku
- Léčba fluoxetinem (vypuštěným MAOI) do 30 dnů od data zahájení léčby
- Léčba vyloučenými léky během 7 dnů před datem zahájení studie medikace
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního hematologického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění nebo významné laboratorní abnormality podle posouzení lékaře/zkoušejícího studie.
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- Akutní poškození jater (jako je hepatitida) nebo těžká cirhóza
- Předchozí nesnášenlivost duloxetinu
- Těhotenství a kojení
Účast ve studii je přibližně 4 měsíce. Jedná se o 4 návštěvy kliniky a 2 telefonické návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Duloxetin
Předběžná, otevřená jednocentrická studie duloxetinu u pacientů se SOD
|
Předběžná, otevřená jednocentrická studie duloxetinu u pacientů se SOD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem byla stupnice pro globální hodnocení změn (PGIC) pacientem.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem byla škála PGIC (Patient Global Assessment of Change), která uvádí celkový pohled pacienta na jakékoli změny v jeho celkovém stavu od jeho léčby sfinkterotomií.
(1=velmi zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, 7=velmi výrazně zhoršilo).
Úspěch byl definován jako 3měsíční skóre PGIC výrazně nebo velmi zlepšené (PGIC buď 1 nebo 2).
Pacienti vynechaní 3měsíční návštěvy byli považováni za neúspěšné pro primární výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance léku měřená mírou dodržování duloxetinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním ukazatelem výsledku studie byl počet pacientů, kteří po dokončení studie zůstali na duloxetinu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lawrence, MD, MUSC Digestive Disease Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Biliární dyskineze
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Svěrač Oddiho dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- HR16489
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .