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Duloxetin bei Patienten mit Verdacht auf funktionelle Bauchspeicheldrüsen-/Gallenschmerzen (Sphinkter-Oddi-Dysfunktion) (SOD)

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duloxetin bei Patienten mit Verdacht auf funktionelle Bauchspeicheldrüsen-/Gallenschmerzen (Sphinkter-Oddi-Dysfunktion).

Offene monozentrische Studie mit Duloxetin bei Patienten mit SOD, die auf die Standardbehandlungen nicht angesprochen haben.

Dieses Protokoll dient der Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Duloxetin bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Sphinkter-of-Oddi-Dysfunktion (SOD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SOD ist eine Erkrankung, die den Gallengang oder die Bauchspeicheldrüse betrifft und einen brennenden Schmerz oder Krämpfe im Oberbauch (Oberbauch) verursacht, die bis zum Rücken oder unter das rechte Schulterblatt ausstrahlen (sich ausbreiten) können. Es wird angenommen, dass dieses Unbehagen durch eine Straffung des Schließmuskels von Oddi verursacht wird, der Muskelöffnung, die den Fluss von Galle und Säften aus der Bauchspeicheldrüse (Enzyme) in den Dünndarm steuert. Es kann auch durch Kontraktionen des Ductus choledochus (der Gang, der die Galle von der Leber in den Dünndarm leitet) verursacht werden.

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, wie gut ein Medikament namens Duloxetin wirkt, wenn es zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit SOD verwendet wird. Duloxetin (auch Cymbalta genannt) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Depressionen und zur Behandlung von Schmerzen, die durch Nervenschäden im Zusammenhang mit Diabetes verursacht werden. Für die Zwecke dieser Forschung wird Duloxetin jedoch als experimentell (experimentell) betrachtet, da es testen wird, wie gut dieses Medikament bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit SOD wirkt. (Cymbalta ersetzt durch Duloxetin im Rest der Einwilligung wie gewünscht).

HAUPTZIEL

● Behandlungseffekt, gemessen anhand der globalen Bewertung der Veränderung (PGIC) nach 3-monatiger Behandlung mit Duloxetin.

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Verträglichkeit des Medikaments, gemessen anhand der Duloxetin-Compliance-Rate;
  • Sicherheit, aufgezeichnet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
  • Wirkung der Behandlung auf die Schmerzlinderung, gemessen mit einem Instrument zur Bewertung der Schmerzbelastung (RAPID 3 & RAPID 1-Monat);
  • Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem SF-36.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Digestive Disease Center, Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die zur Untersuchung/Behandlung von funktionellen Oberbauchschmerzsymptomen an den Pankreas-Gallen-Dienst des MUSC überwiesen wurden;
  • Keine klinisch signifikante(n) Erkrankung(en), wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Schweregrad der Symptome. Mindestens 2 Schmerzattacken im Vormonat mit einem Schweregrad von mindestens 4/10 auf der RAPID-Start-Skala;
  • Vorherige Cholezystektomie;
  • Alter 18-65*;
  • Funktionelle Schmerzcharakteristika gemäß den Rom-III-Kriterien;
  • Ausschluss struktureller Schmerzursachen durch Standardbildgebung und Laboruntersuchungen;
  • Keine klinisch signifikanten EKG-Ergebnisse, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Alle Patienten geben eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung;
  • Patientinnen müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder 2 Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril sein*; und
  • Geografisch zugänglich für Folgebesuche

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte/aktuelle Psychose, bipolare Störung, Suizidgedanken oder als signifikantes Suizidrisiko beurteilt, wie durch die psychiatrische Grundbeurteilung unter Verwendung des MINI-Interviews bestimmt
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen in den letzten 6 Monaten, wie durch psychiatrische Ausgangsbeurteilung unter Verwendung des MINI-Interviews festgestellt
  • Abnormale Leberfunktionstests (> 3 x ULN)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder potenzieller Notwendigkeit, einen MAO-Hemmer während der Studie zu verwenden oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments
  • Behandlung mit Fluoxetin (gelöschter MAOI) innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Medikation
  • Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, hämatologischer, endokrinologischer oder neurologischer Erkrankungen oder signifikante Laboranomalien, wie vom Studienarzt/Prüfarzt beurteilt.
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Akute Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder schwere Zirrhose
  • Frühere Unverträglichkeit von Duloxetin
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Die Teilnahme an der Studie beträgt ca. 4 Monate. Es gibt 4 Klinikbesuche und 2 Telefonbesuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Duloxetin
Eine vorläufige, unverblindete Single-Center-Studie zu Duloxetin bei Patienten mit SOD
Arzneimittel: Duloxetin
Eine vorläufige, unverblindete Single-Center-Studie zu Duloxetin bei Patienten mit SOD
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß war eine Patient Global Assessment of Change (PGIC)-Skala.
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß war eine Patient Global Assessment of Change (PGIC)-Skala, die die Gesamtansicht des Patienten über alle Änderungen seines Gesamtzustands seit seiner Sphinkterotomie-Behandlung wiedergibt. (1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter). Der Erfolg wurde als 3-Monats-PGIC-Score von stark oder sehr stark verbessert (PGIC von entweder 1 oder 2) definiert. Patienten, die den 3-Monats-Besuch verpassten, wurden als Misserfolg für den primären Endpunkt betrachtet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Medikaments, gemessen an der Duloxetin-Compliance-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt der Studie war die Anzahl der Patienten, die nach Abschluss der Studie weiterhin mit Duloxetin behandelt wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Lawrence, MD, MUSC Digestive Disease Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR16489

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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