Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin hos patienter med mistanke om funktionelle pancreas-/galdesmerter (sfinkter af Oddi-dysfunktion) (SOD)

18. december 2013 opdateret af: Medical University of South Carolina

Pilotundersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​duloxetin hos patienter med mistanke om funktionel pancreas-/galdesmerter (sfinkter af Oddi-dysfunktion).

Open-label enkeltcenterundersøgelse af duloxetin hos patienter med SOD, som ikke har reageret på standardbehandlingerne.

Denne protokol er designet til at udforske tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Duloxetin til behandling af patienter med kendt eller mistænkt sphincter of Oddi dysfunktion (SOD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOD er ​​en lidelse, der involverer galdegangen eller bugspytkirtlen, der forårsager en brændende smerte eller kramper i det epigastriske (øvre mave) område, der kan stråle (spredes) til ryggen eller under højre skulderblad. Dette ubehag menes at være forårsaget af stramning af Sphincter of Oddi, som er muskelåbningen, der styrer strømmen af ​​galde og saft fra bugspytkirtlen (enzymer) ind i tyndtarmen. Det kan også være forårsaget af sammentrækninger af den fælles galdegang (den kanal, der tillader galde fra leveren ind i tyndtarmen).

Formålet med denne forskning er at undersøge, hvor godt en medicin kaldet Duloxetine virker, når den bruges til at behandle smerter forbundet med SOD. Duloxetin (også kaldet Cymbalta) er en medicin godkendt af FDA til behandling af depression og til behandling af smerter forårsaget af nerveskader forbundet med diabetes. Med henblik på denne forskning betragtes Duloxetin dog som forsøgsmæssig (eksperimentel), da det vil teste, hvor godt denne medicin virker til behandling af smerter forbundet med SOD. (Cymbalta erstattet med Duloxetin i resten af ​​samtykket som anmodet).

PRIMÆR MÅL

● Behandlingseffekt målt ved den globale vurdering af forandring (PGIC) efter 3 måneders behandling med duloxetin.

SEKUNDÆRE MÅL

  • Toleration af medicinen målt ved duloxetins overholdelsesgrad;
  • Sikkerhed som registreret af uønskede hændelser (AE'er)
  • Effekt af behandling på smertereduktion målt med et smertebyrdevurderingsværktøj (RAPID 3 & RAPID 1-måned);
  • Effekt af behandling på livskvalitet (QOL) målt med SF-36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Digestive Disease Center, Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter henvist til MUSC pancreatico-biliary service for undersøgelse/ mgt af funktionelle øvre abdominale smertesymptomer;
  • Ingen klinisk signifikant(e) medicinsk(e) tilstand(er) som bestemt af investigator;
  • Symptomets sværhedsgrad. Mindst 2 smerteanfald i den foregående måned, med en sværhedsgrad på mindst 4/10 på RAPID Start-skalaen;
  • Tidligere kolecystektomi;
  • Alder 18-65*;
  • Funktionelle smertekarakteristika som defineret af Rom III-kriterier;
  • Strukturelle årsager til smerte udelukket af standard billeddannelse og laboratorieundersøgelser;
  • Ingen klinisk signifikante EKG-resultater som bestemt af investigator;
  • Alle patienter vil give mundtligt og skriftligt informeret samtykke;
  • Kvindelige patienter skal bruge en acceptabel form for prævention eller være 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile*; og
  • Geografisk tilgængelig for opfølgende besøg

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med/nuværende psykose, bipolar lidelse, selvmordstanker eller vurderet til at være en betydelig selvmordsrisiko, som bestemt via baseline psykiatrisk vurdering ved hjælp af MINI-interviewet
  • Anamnese med alkohol eller ethvert psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder, som fastlagt via baseline psykiatrisk vurdering ved hjælp af MINI-interviewet
  • Unormale leverfunktionstests (> 3 x ULN)
  • Kendt overfølsomhed over for Duloxetin eller et af de inaktive ingredienser
  • Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter randomisering eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af studielægemidlet
  • Behandling med fluoxetin (slettet MAOI) inden for 30 dage efter medicinstart
  • Behandling med udelukket medicin inden for 7 dage før opstart af studiemedicin
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, hepatisk, nyrespiratorisk hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom, eller væsentlige laboratorieabnormiteter som vurderet af undersøgelseslæge/investigator.
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær cirrhose
  • Tidligere manglende tolerabilitet over for duloxetin
  • Graviditet og amning

Deltagelse i undersøgelsen er cirka 4 måneder. Der er 4 klinikbesøg og 2 telefonbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Duloxetin
En foreløbig, åben enkeltcenterundersøgelse af duloxetin hos patienter med SOD
Medicin: Duloxetin
En foreløbig, åben enkeltcenterundersøgelse af duloxetin hos patienter med SOD
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål var en skala for patientens globale vurdering af forandring (PGIC).
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål var en Patient Global Assessment of Change (PGIC)-skala, som rapporterer patientens overordnede overblik over eventuelle ændringer i deres overordnede status siden deres sphincterotomi-behandling. (1=Meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget værre, 7=meget værre). Succes blev defineret som 3-måneders PGIC-score med meget eller meget forbedret (PGIC på enten 1 eller 2). Patienter, der gik glip af det 3 måneder lange besøg, blev betragtet som svigt for det primære resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toleration af medicinen målt ved duloxetin-overholdelsesraten
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsens sekundære resultatmål var antallet af patienter, der forblev på Duloxetin ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Lawrence, MD, MUSC Digestive Disease Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (Skøn)

9. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR16489

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphincter of Oddi Dysfunktion

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner