Duloxetina in pazienti con sospetto dolore funzionale pancreatico/biliare (disfunzione dello sfintere di Oddi) (SOD)
Studio pilota sull'efficacia e la tollerabilità della duloxetina in pazienti con sospetto dolore funzionale pancreatico/biliare (disfunzione dello sfintere di Oddi).
Studio monocentrico in aperto su duloxetina in pazienti con SOD che non hanno risposto ai trattamenti standard.
Questo protocollo è progettato per esplorare la tollerabilità e l'efficacia di Duloxetina nella gestione di pazienti con nota o sospetta disfunzione dello sfintere di Oddi (SOD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La SOD è un disturbo che coinvolge il dotto biliare o il pancreas che causa un dolore bruciante o crampi nell'area epigastrica (parte superiore dello stomaco) che può irradiarsi (diffondersi) alla schiena o sotto la scapola destra. Si pensa che questo disagio sia causato dal restringimento dello sfintere di Oddi, che è l'apertura muscolare che controlla il flusso della bile e dei succhi dal pancreas (enzimi) nell'intestino tenue. Può anche essere causato da contrazioni del dotto biliare comune (il dotto che consente alla bile dal fegato di entrare nell'intestino tenue).
Lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia di un farmaco chiamato Duloxetina quando viene utilizzato per trattare il dolore associato alla SOD. La duloxetina (chiamata anche Cymbalta) è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della depressione e per il trattamento del dolore causato da danni ai nervi associati al diabete. Tuttavia, ai fini di questa ricerca, la duloxetina è considerata sperimentale (sperimentale) poiché testerà l'efficacia di questo farmaco per il trattamento del dolore associato alla SOD. (Cymbalta sostituito con Duloxetina nel resto del consenso come richiesto).
OBIETTIVO PRIMARIO
● Effetto del trattamento misurato dalla valutazione globale del cambiamento (PGIC) dopo 3 mesi di trattamento con duloxetina.
OBIETTIVI SECONDARI
- Tolleranza del farmaco misurata dal tasso di compliance duloxetina;
- Sicurezza registrata dagli eventi avversi (AE)
- Effetto del trattamento sulla riduzione del dolore misurato da uno strumento di valutazione del carico di dolore (RAPID 3 & RAPID 1-Month);
- Effetto del trattamento sulla qualità della vita (QOL) come misurato dall'SF-36.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Digestive Disease Center, Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti indirizzati al servizio pancreatico-biliare MUSC per indagini/mgt dei sintomi del dolore addominale superiore funzionale;
- Nessuna condizione medica clinicamente significativa come determinata dallo sperimentatore;
- Gravità dei sintomi. Almeno 2 attacchi di dolore nel mese precedente, con gravità di almeno 4/10 sulla scala RAPID Start;
- Precedente colecistectomia;
- Età 18-65*;
- Caratteristiche funzionali del dolore come definite dai criteri di Roma III;
- Cause strutturali di dolore escluse dall'imaging standard e dalle indagini di laboratorio;
- Nessun risultato ECG clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore;
- Tutti i pazienti forniranno il consenso informato verbale e scritto;
- Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione o essere in postmenopausa da 2 anni o chirurgicamente sterili*; e
- Geograficamente accessibile per le visite di follow-up
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia di/attuale psicosi, disturbo bipolare, ideazione suicidaria o giudicato a rischio di suicidio significativo, come determinato tramite valutazione psichiatrica di base utilizzando l'intervista MINI
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze psicoattive negli ultimi 6 mesi, come determinato tramite valutazione psichiatrica di base utilizzando l'intervista MINI
- Test di funzionalità epatica anormali (> 3 x ULN)
- Ipersensibilità nota a Duloxetina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
- Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla randomizzazione o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco in studio
- Trattamento con fluoxetina (IMAO eliminato) entro 30 giorni dalla data di inizio del trattamento
- Trattamento con farmaci esclusi entro 7 giorni prima della data di inizio del farmaco in studio
- Malattia medica grave, inclusa qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria renale, ematologica, endocrinologica o neurologica o significativa anomalia di laboratorio secondo il giudizio del medico/ricercatore dello studio.
- Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- Danno epatico acuto (come l'epatite) o cirrosi grave
- Precedente mancanza di tollerabilità alla duloxetina
- Gravidanza e allattamento
La partecipazione allo studio è di circa 4 mesi. Sono previste 4 visite ambulatoriali e 2 visite telefoniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Duloxetina
Uno studio preliminare in aperto in un singolo centro su duloxetina in pazienti con SOD
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Uno studio preliminare in aperto in un singolo centro su duloxetina in pazienti con SOD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura del risultato primario era una scala di valutazione globale del cambiamento (PGIC) del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario era una scala Patient Global Assessment of Change (PGIC) che riporta la visione complessiva del paziente di eventuali cambiamenti nel suo stato generale dopo il trattamento con sfinterotomia.
(1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio).
Il successo è stato definito come punteggio PGIC a 3 mesi di molto o molto migliorato (PGIC di 1 o 2).
I pazienti che mancavano alla visita di 3 mesi sono stati considerati fallimenti per l'outcome primario.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza del farmaco misurata dal tasso di compliance alla duloxetina
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito secondario dello studio era il numero di pazienti che continuavano a prendere Duloxetina al termine dello studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Lawrence, MD, MUSC Digestive Disease Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Discinesia biliare
- Malattie comuni del dotto biliare
- Disfunzione dello sfintere di Oddi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR16489
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