급성허혈성뇌졸중에서 지속적인 정맥주사와 통상적인 피하 인슐린의 유효성 및 안전성 (INSULINFARCT)
2014년 6월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
급성 허혈성 뇌졸중에서 지속적인 정맥 인슐린 프로토콜 대 피하 인슐린의 평가
고혈당증은 급성 허혈성 뇌졸중에서 자주 발견되며 불량한 결과와 관련이 있습니다.
그러나 포도당 저하 방식은 여전히 논의 중입니다.
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중에서 일반적인 피하 인슐린과 비교하여 지속적인 정맥 주사 인슐린 프로토콜의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 고혈당증이 나쁜 결과와 관련이 있다는 것이 증명되었습니다.
그러나 적극적인 인슐린 혈청 포도당 조절의 효율성은 확립되지 않았습니다.
또한 미국 및 유럽 가이드라인이 피하 투여를 권장하는 반면 일부 그룹은 인슐린의 정맥 투여를 사용하기 때문에 인슐린 투여 양식에 대해 논의합니다.
이 연구의 목적은 지속적인 정맥 인슐린 프로토콜 대 전통적인 인슐린 피하 투여의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구에는 MRI로 확인된 급성기(발병 6시간 미만)의 경동맥 영역 뇌졸중이 포함되며, 정맥 주사 대 피하 인슐린으로 무작위 배정됩니다.
목표 범위(24시간 이내 평균 모세혈관 혈당 < 7mmol/l)에 있는 환자의 비율이 주요 결과입니다.
2차 결과에는 3개월차의 Modified Rankin Scale 비교, 저혈당 발생률 및 MRI에서 측정한 경색 성장 비교가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poissy, 프랑스, 75013
- AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 경동맥 영역 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 후 처음 5시간 동안 수행된 MRI
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선 > 4 또는 < 26
- MRI와 치료 사이의 시간은 1시간 미만
제외 기준:
- 기존 Modified Rankin Scale 3 이상
- 향후 6개월 이내에 사망할 위험이 있는 진행성 또는 불치병, 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
인슐린
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인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작 후 24시간 이내에 포도당 목표 범위에 있는 환자의 비율.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도(3개월)
기간: 삼 개월
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삼 개월
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자기 공명 영상(MRI) 경색 성장 1일
기간: 어느 날
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어느 날
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저혈당 사건이 있는 환자의 비율(< 3mmol/l)
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Samson Y, Bruandet M, Lejeune M, Deltour S, Grimaldi A. [Insulin in the treatment of ischemic stroke]. Presse Med. 2006 Apr;35(4 Pt 2):696-8. doi: 10.1016/s0755-4982(06)74664-4. French.
- Rosso C, Pires C, Corvol JC, Baronnet F, Crozier S, Leger A, Deltour S, Valabregue R, Amor-Sahli M, Lehericy S, Dormont D, Samson Y. Hyperglycaemia, insulin therapy and critical penumbral regions for prognosis in acute stroke: further insights from the INSULINFARCT trial. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120230. doi: 10.1371/journal.pone.0120230. eCollection 2015.
- Rosso C, Corvol JC, Pires C, Crozier S, Attal Y, Jacqueminet S, Deltour S, Multlu G, Leger A, Meresse I, Payan C, Dormont D, Samson Y. Intensive versus subcutaneous insulin in patients with hyperacute stroke: results from the randomized INSULINFARCT trial. Stroke. 2012 Sep;43(9):2343-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657122. Epub 2012 Jun 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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