- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00472381
Effekt og sikkerhed af kontinuerlig intravenøs versus sædvanlig subkutan insulin ved akut iskæmisk slagtilfælde (INSULINFARCT)
4. juni 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vurdering af kontinuerlig intravenøs insulinprotokol versus subkutan insulin ved akut iskæmisk slagtilfælde
Hyperglykæmi er et hyppigt fund ved akut iskæmisk slagtilfælde og er forbundet med et dårligt resultat.
Men modaliteterne til glukosesænkning er stadig omdiskuteret.
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig intravenøs insulinprotokol versus sædvanlig subkutan insulin ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er påvist, at hyperglykæmi efter slagtilfælde er forbundet med et dårligt resultat.
Alligevel er effektiviteten af aggressiv insulinserumglukosekontrol ikke fastslået.
Desuden diskuteres modaliteterne for insulinadministration, da amerikanske og europæiske retningslinjer anbefaler subkutan administration, hvorimod nogle grupper bruger intravenøs administration af insulin.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en kontinuerlig intravenøs insulinprotokol versus klassisk subkutan administration af insulin.
Undersøgelsen vil omfatte slagtilfælde i halspulsåren i det akutte stadium (< 6 timer efter debut), bekræftet ved MR og randomiseret i intravenøs versus subkutan insulin.
Procentdelen af patienter i målområdet (gennemsnitlig kapillær glykæmi inden for 24 timer < 7 mmol/l) er det primære resultat.
De sekundære resultater omfatter sammenligning af Modificeret Rankin-skala efter 3 måneder, frekvens af hypoglykæmiske hændelser og sammenligning af infarktvækst målt på MRI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poissy, Frankrig, 75013
- AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Carotis territorium slagtilfælde
- MR udført i de første fem timer efter slagtilfælde
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 eller < 26
- Tid mellem MR og behandling under en time
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende Modificeret Rankin-skala på tre eller højere
- Fremskreden eller terminal sygdom med risiko for død inden for de næste 6 måneder, afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 2
Insulin
|
Insulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter i målområdet for glukose inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modificeret Rankin-skala efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) infarktvækst på én dag
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Procentdel af patienter med hypoglykæmisk hændelse (< 3 mmol/l)
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Samson Y, Bruandet M, Lejeune M, Deltour S, Grimaldi A. [Insulin in the treatment of ischemic stroke]. Presse Med. 2006 Apr;35(4 Pt 2):696-8. doi: 10.1016/s0755-4982(06)74664-4. French.
- Rosso C, Pires C, Corvol JC, Baronnet F, Crozier S, Leger A, Deltour S, Valabregue R, Amor-Sahli M, Lehericy S, Dormont D, Samson Y. Hyperglycaemia, insulin therapy and critical penumbral regions for prognosis in acute stroke: further insights from the INSULINFARCT trial. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120230. doi: 10.1371/journal.pone.0120230. eCollection 2015.
- Rosso C, Corvol JC, Pires C, Crozier S, Attal Y, Jacqueminet S, Deltour S, Multlu G, Leger A, Meresse I, Payan C, Dormont D, Samson Y. Intensive versus subcutaneous insulin in patients with hyperacute stroke: results from the randomized INSULINFARCT trial. Stroke. 2012 Sep;43(9):2343-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657122. Epub 2012 Jun 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2007
Først opslået (Skøn)
11. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2014
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
- P060202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Det Forenede Kongerige