Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af kontinuerlig intravenøs versus sædvanlig subkutan insulin ved akut iskæmisk slagtilfælde (INSULINFARCT)

4. juni 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af kontinuerlig intravenøs insulinprotokol versus subkutan insulin ved akut iskæmisk slagtilfælde

Hyperglykæmi er et hyppigt fund ved akut iskæmisk slagtilfælde og er forbundet med et dårligt resultat. Men modaliteterne til glukosesænkning er stadig omdiskuteret. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig intravenøs insulinprotokol versus sædvanlig subkutan insulin ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er påvist, at hyperglykæmi efter slagtilfælde er forbundet med et dårligt resultat. Alligevel er effektiviteten af ​​aggressiv insulinserumglukosekontrol ikke fastslået. Desuden diskuteres modaliteterne for insulinadministration, da amerikanske og europæiske retningslinjer anbefaler subkutan administration, hvorimod nogle grupper bruger intravenøs administration af insulin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en kontinuerlig intravenøs insulinprotokol versus klassisk subkutan administration af insulin. Undersøgelsen vil omfatte slagtilfælde i halspulsåren i det akutte stadium (< 6 timer efter debut), bekræftet ved MR og randomiseret i intravenøs versus subkutan insulin. Procentdelen af ​​patienter i målområdet (gennemsnitlig kapillær glykæmi inden for 24 timer < 7 mmol/l) er det primære resultat. De sekundære resultater omfatter sammenligning af Modificeret Rankin-skala efter 3 måneder, frekvens af hypoglykæmiske hændelser og sammenligning af infarktvækst målt på MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poissy, Frankrig, 75013
        • AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Carotis territorium slagtilfælde
  • MR udført i de første fem timer efter slagtilfælde
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 eller < 26
  • Tid mellem MR og behandling under en time

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende Modificeret Rankin-skala på tre eller højere
  • Fremskreden eller terminal sygdom med risiko for død inden for de næste 6 måneder, afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Insulin
Insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter i målområdet for glukose inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) infarktvækst på én dag
Tidsramme: en dag
en dag
Procentdel af patienter med hypoglykæmisk hændelse (< 3 mmol/l)
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2007

Først opslået (Skøn)

11. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

3
Abonner