- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00472381
Účinnost a bezpečnost kontinuálního intravenózního inzulinu versus obvyklého subkutánního inzulinu u akutní ischemické cévní mozkové příhody (INSULINFARCT)
4. června 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení kontinuálního intravenózního inzulinového protokolu versus subkutánního inzulinu u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Hyperglykémie je častým nálezem u akutní ischemické cévní mozkové příhody a je spojena se špatným výsledkem.
Ale modality snižování glukózy jsou stále diskutovány.
Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost kontinuálního intravenózního inzulinového protokolu oproti obvyklému subkutánnímu inzulinu u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je prokázáno, že hyperglykémie po mozkové příhodě je spojena se špatným výsledkem.
Účinnost agresivní kontroly glukózy v séru inzulínem však není stanovena.
Dále jsou diskutovány způsoby podávání inzulínu, protože US a evropské směrnice doporučují subkutánní podávání, zatímco některé skupiny používají intravenózní podávání inzulínu.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kontinuálního intravenózního inzulinového protokolu oproti klasickému subkutánnímu podávání inzulinu.
Studie bude zahrnovat cévní mozkovou příhodu v akutním stadiu (< 6 hodin od začátku) potvrzenou MRI a randomizovanou pro intravenózní versus subkutánní inzulín.
Primárním výstupem je procento pacientů v cílovém rozmezí (průměrná kapilární glykémie do 24 hodin < 7 mmol/l).
Sekundární výsledky zahrnují srovnání Modified Rankin Scale po 3 měsících, četnost hypoglykemických příhod a srovnání růstu infarktu měřeného na MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poissy, Francie, 75013
- AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Mrtvice karotického území
- MRI byla provedena v prvních pěti hodinách od začátku mrtvice
- Základní škála národních institutů pro mrtvici (NIHSS) > 4 nebo < 26
- Doba mezi MRI a ošetřením pod jednu hodinu
Kritéria vyloučení:
- Již existující modifikovaná Rankinova stupnice tří nebo vyšší
- Pokročilé nebo terminální onemocnění s rizikem úmrtí v následujících 6 měsících, závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Inzulín
|
Inzulín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů v cílovém rozmezí glukózy do 24 hodin od zahájení léčby.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
|
Magnetická rezonance (MRI) růst infarktu za jeden den
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Procento pacientů s hypoglykemickou příhodou (< 3 mmol/l)
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samson Y, Bruandet M, Lejeune M, Deltour S, Grimaldi A. [Insulin in the treatment of ischemic stroke]. Presse Med. 2006 Apr;35(4 Pt 2):696-8. doi: 10.1016/s0755-4982(06)74664-4. French.
- Rosso C, Pires C, Corvol JC, Baronnet F, Crozier S, Leger A, Deltour S, Valabregue R, Amor-Sahli M, Lehericy S, Dormont D, Samson Y. Hyperglycaemia, insulin therapy and critical penumbral regions for prognosis in acute stroke: further insights from the INSULINFARCT trial. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120230. doi: 10.1371/journal.pone.0120230. eCollection 2015.
- Rosso C, Corvol JC, Pires C, Crozier S, Attal Y, Jacqueminet S, Deltour S, Multlu G, Leger A, Meresse I, Payan C, Dormont D, Samson Y. Intensive versus subcutaneous insulin in patients with hyperacute stroke: results from the randomized INSULINFARCT trial. Stroke. 2012 Sep;43(9):2343-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657122. Epub 2012 Jun 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- P060202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .