Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kontinuálního intravenózního inzulinu versus obvyklého subkutánního inzulinu u akutní ischemické cévní mozkové příhody (INSULINFARCT)

4. června 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení kontinuálního intravenózního inzulinového protokolu versus subkutánního inzulinu u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Hyperglykémie je častým nálezem u akutní ischemické cévní mozkové příhody a je spojena se špatným výsledkem. Ale modality snižování glukózy jsou stále diskutovány. Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost kontinuálního intravenózního inzulinového protokolu oproti obvyklému subkutánnímu inzulinu u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je prokázáno, že hyperglykémie po mozkové příhodě je spojena se špatným výsledkem. Účinnost agresivní kontroly glukózy v séru inzulínem však není stanovena. Dále jsou diskutovány způsoby podávání inzulínu, protože US a evropské směrnice doporučují subkutánní podávání, zatímco některé skupiny používají intravenózní podávání inzulínu. Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kontinuálního intravenózního inzulinového protokolu oproti klasickému subkutánnímu podávání inzulinu. Studie bude zahrnovat cévní mozkovou příhodu v akutním stadiu (< 6 hodin od začátku) potvrzenou MRI a randomizovanou pro intravenózní versus subkutánní inzulín. Primárním výstupem je procento pacientů v cílovém rozmezí (průměrná kapilární glykémie do 24 hodin < 7 mmol/l). Sekundární výsledky zahrnují srovnání Modified Rankin Scale po 3 měsících, četnost hypoglykemických příhod a srovnání růstu infarktu měřeného na MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Poissy, Francie, 75013
        • AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Mrtvice karotického území
  • MRI byla provedena v prvních pěti hodinách od začátku mrtvice
  • Základní škála národních institutů pro mrtvici (NIHSS) > 4 nebo < 26
  • Doba mezi MRI a ošetřením pod jednu hodinu

Kritéria vyloučení:

  • Již existující modifikovaná Rankinova stupnice tří nebo vyšší
  • Pokročilé nebo terminální onemocnění s rizikem úmrtí v následujících 6 měsících, závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Inzulín
Inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v cílovém rozmezí glukózy do 24 hodin od zahájení léčby.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Magnetická rezonance (MRI) růst infarktu za jeden den
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Procento pacientů s hypoglykemickou příhodou (< 3 mmol/l)
Časové okno: během studia
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit