- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00472381
Wirksamkeit und Sicherheit von kontinuierlichem intravenösem vs. üblichem subkutanem Insulin bei akutem ischämischem Schlaganfall (INSULINFARCT)
4. Juni 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewertung des kontinuierlichen intravenösen Insulinprotokolls im Vergleich zu subkutanem Insulin bei akutem ischämischem Schlaganfall
Hyperglykämie ist ein häufiger Befund bei akutem ischämischem Schlaganfall und mit einem schlechten Outcome verbunden.
Aber die Modalitäten der Glukosesenkung werden noch diskutiert.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des kontinuierlichen intravenösen Insulinprotokolls im Vergleich zum üblichen subkutanen Insulin bei akutem ischämischem Schlaganfall testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass eine Hyperglykämie nach einem Schlaganfall mit einem schlechten Outcome einhergeht.
Die Wirksamkeit einer aggressiven Insulin-Serumglukosekontrolle ist jedoch nicht nachgewiesen.
Darüber hinaus werden die Modalitäten der Insulinverabreichung diskutiert, da US-amerikanische und europäische Richtlinien die subkutane Verabreichung empfehlen, während einige Gruppen die intravenöse Verabreichung von Insulin verwenden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines kontinuierlichen intravenösen Insulinprotokolls mit der klassischen subkutanen Verabreichung von Insulin zu vergleichen.
Die Studie umfasst einen Schlaganfall im Karotisgebiet im akuten Stadium (< 6 Stunden nach Beginn), der durch MRT bestätigt und für intravenöses versus subkutanes Insulin randomisiert wird.
Der Anteil der Patienten im Zielbereich (mittlerer kapillärer Blutzucker innerhalb von 24 Stunden < 7 mmol/l) ist der primäre Endpunkt.
Die sekundären Ergebnisse umfassen den Vergleich der modifizierten Rankin-Skala nach 3 Monaten, die Rate hypoglykämischer Ereignisse und den Vergleich des Infarktwachstums, gemessen im MRT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Poissy, Frankreich, 75013
- AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Schlaganfall im Gebiet der Halsschlagader
- MRT durchgeführt in den ersten fünf Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 oder < 26
- Zeit zwischen MRT und Behandlung unter einer Stunde
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene modifizierte Rankin-Skala von drei oder höher
- Fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit Todesgefahr in den nächsten 6 Monaten, Sucht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2
Insulin
|
Insulin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn im Glukose-Zielbereich.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala bei drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
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Magnetresonanztomographie (MRT) Infarktwachstum an einem Tag
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
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Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischem Ereignis (< 3 mmol/l)
Zeitfenster: während des Studiums
|
während des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samson Y, Bruandet M, Lejeune M, Deltour S, Grimaldi A. [Insulin in the treatment of ischemic stroke]. Presse Med. 2006 Apr;35(4 Pt 2):696-8. doi: 10.1016/s0755-4982(06)74664-4. French.
- Rosso C, Pires C, Corvol JC, Baronnet F, Crozier S, Leger A, Deltour S, Valabregue R, Amor-Sahli M, Lehericy S, Dormont D, Samson Y. Hyperglycaemia, insulin therapy and critical penumbral regions for prognosis in acute stroke: further insights from the INSULINFARCT trial. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120230. doi: 10.1371/journal.pone.0120230. eCollection 2015.
- Rosso C, Corvol JC, Pires C, Crozier S, Attal Y, Jacqueminet S, Deltour S, Multlu G, Leger A, Meresse I, Payan C, Dormont D, Samson Y. Intensive versus subcutaneous insulin in patients with hyperacute stroke: results from the randomized INSULINFARCT trial. Stroke. 2012 Sep;43(9):2343-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657122. Epub 2012 Jun 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- P060202
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