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Wirksamkeit und Sicherheit von kontinuierlichem intravenösem vs. üblichem subkutanem Insulin bei akutem ischämischem Schlaganfall (INSULINFARCT)

4. Juni 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des kontinuierlichen intravenösen Insulinprotokolls im Vergleich zu subkutanem Insulin bei akutem ischämischem Schlaganfall

Hyperglykämie ist ein häufiger Befund bei akutem ischämischem Schlaganfall und mit einem schlechten Outcome verbunden. Aber die Modalitäten der Glukosesenkung werden noch diskutiert. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des kontinuierlichen intravenösen Insulinprotokolls im Vergleich zum üblichen subkutanen Insulin bei akutem ischämischem Schlaganfall testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine Hyperglykämie nach einem Schlaganfall mit einem schlechten Outcome einhergeht. Die Wirksamkeit einer aggressiven Insulin-Serumglukosekontrolle ist jedoch nicht nachgewiesen. Darüber hinaus werden die Modalitäten der Insulinverabreichung diskutiert, da US-amerikanische und europäische Richtlinien die subkutane Verabreichung empfehlen, während einige Gruppen die intravenöse Verabreichung von Insulin verwenden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines kontinuierlichen intravenösen Insulinprotokolls mit der klassischen subkutanen Verabreichung von Insulin zu vergleichen. Die Studie umfasst einen Schlaganfall im Karotisgebiet im akuten Stadium (< 6 Stunden nach Beginn), der durch MRT bestätigt und für intravenöses versus subkutanes Insulin randomisiert wird. Der Anteil der Patienten im Zielbereich (mittlerer kapillärer Blutzucker innerhalb von 24 Stunden < 7 mmol/l) ist der primäre Endpunkt. Die sekundären Ergebnisse umfassen den Vergleich der modifizierten Rankin-Skala nach 3 Monaten, die Rate hypoglykämischer Ereignisse und den Vergleich des Infarktwachstums, gemessen im MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poissy, Frankreich, 75013
        • AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Schlaganfall im Gebiet der Halsschlagader
  • MRT durchgeführt in den ersten fünf Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 oder < 26
  • Zeit zwischen MRT und Behandlung unter einer Stunde

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene modifizierte Rankin-Skala von drei oder höher
  • Fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit Todesgefahr in den nächsten 6 Monaten, Sucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Insulin
Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn im Glukose-Zielbereich.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala bei drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Magnetresonanztomographie (MRT) Infarktwachstum an einem Tag
Zeitfenster: einmal
einmal
Prozentsatz der Patienten mit hypoglykämischem Ereignis (< 3 mmol/l)
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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