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Efficacité et innocuité de l'insuline intraveineuse continue par rapport à l'insuline sous-cutanée habituelle dans l'AVC ischémique aigu (INSULINFARCT)

4 juin 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation du protocole d'insuline intraveineuse continue par rapport à l'insuline sous-cutanée dans l'AVC ischémique aigu

L'hyperglycémie est une découverte fréquente dans les AVC ischémiques aigus et associée à de mauvais résultats. Mais les modalités de l'abaissement de la glycémie font encore débat. Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité du protocole d'insuline intraveineuse continue par rapport à l'insuline sous-cutanée habituelle dans l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est démontré que l'hyperglycémie post-AVC est associée à de mauvais résultats. Pourtant, l'efficacité d'un contrôle agressif de la glycémie par l'insuline n'est pas établie. En outre, les modalités d'administration de l'insuline sont discutées puisque les directives américaines et européennes recommandent l'administration sous-cutanée, alors que certains groupes utilisent l'administration intraveineuse d'insuline. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité d'un protocole d'insuline intraveineuse continue versus l'administration sous-cutanée classique d'insuline. L'étude inclura l'AVC du territoire carotidien au stade aigu (< 6 heures de début) confirmé par IRM, et randomisé en insuline intraveineuse versus sous-cutanée. Le pourcentage de patients dans la fourchette cible (glycémie capillaire moyenne sur 24 heures < 7 mmol/l) est le critère de jugement principal. Les critères de jugement secondaires incluent la comparaison de l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois, le taux d'événements hypoglycémiques et la comparaison de la croissance de l'infarctus telle que mesurée sur l'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poissy, France, 75013
        • AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • AVC territoire carotidien
  • IRM réalisée dans les cinq premières heures suivant l'apparition de l'AVC
  • Échelle de base des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 ou < 26
  • Délai entre l'IRM et le traitement inférieur à une heure

Critère d'exclusion:

  • Échelle de Rankin modifiée préexistante de trois ou plus
  • Maladie avancée ou terminale avec risque de décès dans les 6 prochains mois, dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Insuline
Insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients dans la plage cible de glucose dans les 24 heures suivant le début du traitement.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée à trois mois
Délai: trois mois
trois mois
Croissance de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique (IRM) à un jour
Délai: un jour
un jour
Pourcentage de patients ayant un événement hypoglycémique (< 3 mmol/l)
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2007

Première publication (Estimation)

11 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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