- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00472381
Efficacité et innocuité de l'insuline intraveineuse continue par rapport à l'insuline sous-cutanée habituelle dans l'AVC ischémique aigu (INSULINFARCT)
4 juin 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation du protocole d'insuline intraveineuse continue par rapport à l'insuline sous-cutanée dans l'AVC ischémique aigu
L'hyperglycémie est une découverte fréquente dans les AVC ischémiques aigus et associée à de mauvais résultats.
Mais les modalités de l'abaissement de la glycémie font encore débat.
Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité du protocole d'insuline intraveineuse continue par rapport à l'insuline sous-cutanée habituelle dans l'AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est démontré que l'hyperglycémie post-AVC est associée à de mauvais résultats.
Pourtant, l'efficacité d'un contrôle agressif de la glycémie par l'insuline n'est pas établie.
En outre, les modalités d'administration de l'insuline sont discutées puisque les directives américaines et européennes recommandent l'administration sous-cutanée, alors que certains groupes utilisent l'administration intraveineuse d'insuline.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité d'un protocole d'insuline intraveineuse continue versus l'administration sous-cutanée classique d'insuline.
L'étude inclura l'AVC du territoire carotidien au stade aigu (< 6 heures de début) confirmé par IRM, et randomisé en insuline intraveineuse versus sous-cutanée.
Le pourcentage de patients dans la fourchette cible (glycémie capillaire moyenne sur 24 heures < 7 mmol/l) est le critère de jugement principal.
Les critères de jugement secondaires incluent la comparaison de l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois, le taux d'événements hypoglycémiques et la comparaison de la croissance de l'infarctus telle que mesurée sur l'IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Poissy, France, 75013
- AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- AVC territoire carotidien
- IRM réalisée dans les cinq premières heures suivant l'apparition de l'AVC
- Échelle de base des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 ou < 26
- Délai entre l'IRM et le traitement inférieur à une heure
Critère d'exclusion:
- Échelle de Rankin modifiée préexistante de trois ou plus
- Maladie avancée ou terminale avec risque de décès dans les 6 prochains mois, dépendance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 2
Insuline
|
Insuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de patients dans la plage cible de glucose dans les 24 heures suivant le début du traitement.
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle de Rankin modifiée à trois mois
Délai: trois mois
|
trois mois
|
Croissance de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique (IRM) à un jour
Délai: un jour
|
un jour
|
Pourcentage de patients ayant un événement hypoglycémique (< 3 mmol/l)
Délai: pendant l'étude
|
pendant l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Samson Y, Bruandet M, Lejeune M, Deltour S, Grimaldi A. [Insulin in the treatment of ischemic stroke]. Presse Med. 2006 Apr;35(4 Pt 2):696-8. doi: 10.1016/s0755-4982(06)74664-4. French.
- Rosso C, Pires C, Corvol JC, Baronnet F, Crozier S, Leger A, Deltour S, Valabregue R, Amor-Sahli M, Lehericy S, Dormont D, Samson Y. Hyperglycaemia, insulin therapy and critical penumbral regions for prognosis in acute stroke: further insights from the INSULINFARCT trial. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120230. doi: 10.1371/journal.pone.0120230. eCollection 2015.
- Rosso C, Corvol JC, Pires C, Crozier S, Attal Y, Jacqueminet S, Deltour S, Multlu G, Leger A, Meresse I, Payan C, Dormont D, Samson Y. Intensive versus subcutaneous insulin in patients with hyperacute stroke: results from the randomized INSULINFARCT trial. Stroke. 2012 Sep;43(9):2343-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657122. Epub 2012 Jun 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2007
Première publication (Estimation)
11 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- P060202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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