- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00472381
Efficacia e sicurezza dell'insulina endovenosa continua rispetto all'insulina sottocutanea abituale nell'ictus ischemico acuto (INSULINFARCT)
4 giugno 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione del protocollo di insulina endovenosa continua rispetto all'insulina sottocutanea nell'ictus ischemico acuto
L'iperglicemia è un riscontro frequente nell'ictus ischemico acuto ed è associata a scarso esito.
Ma le modalità di abbassamento del glucosio sono ancora dibattute.
Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza del protocollo di insulina endovenosa continua rispetto alla normale insulina sottocutanea nell'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È dimostrato che l'iperglicemia post-ictus è associata a scarsi risultati.
Tuttavia, l'efficienza del controllo della glicemia sierica con insulina aggressiva non è stata stabilita.
Vengono inoltre discusse le modalità di somministrazione dell'insulina poiché le linee guida statunitensi ed europee raccomandano la somministrazione sottocutanea, mentre alcuni gruppi utilizzano la somministrazione endovenosa di insulina.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo continuo di insulina endovenosa rispetto alla classica somministrazione sottocutanea di insulina.
Lo studio includerà l'ictus del territorio carotideo nella fase acuta (<6 ore dall'esordio) confermato dalla risonanza magnetica e randomizzato nell'insulina endovenosa rispetto a quella sottocutanea.
La percentuale di pazienti nel range target (glicemia capillare media entro 24 ore < 7 mmol/l) è l'outcome primario.
Gli esiti secondari includono il confronto della scala Rankin modificata a 3 mesi, il tasso di eventi ipoglicemici e il confronto della crescita dell'infarto misurata sulla risonanza magnetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Poissy, Francia, 75013
- AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Ictus del territorio carotideo
- MRI eseguita nelle prime cinque ore dall'insorgenza dell'ictus
- Basale National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 o < 26
- Tempo tra la risonanza magnetica e il trattamento inferiore a un'ora
Criteri di esclusione:
- Scala Rankin modificata preesistente di tre o superiore
- Malattia avanzata o terminale con rischio di morte nei prossimi 6 mesi, dipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 2
Insulina
|
Insulina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di pazienti nell'intervallo target glicemico entro 24 ore dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala Rankin modificata a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
|
tre mesi
|
Crescita dell'infarto mediante risonanza magnetica (MRI) in un giorno
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
|
Percentuale di pazienti con evento ipoglicemico (< 3 mmol/l)
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Samson Y, Bruandet M, Lejeune M, Deltour S, Grimaldi A. [Insulin in the treatment of ischemic stroke]. Presse Med. 2006 Apr;35(4 Pt 2):696-8. doi: 10.1016/s0755-4982(06)74664-4. French.
- Rosso C, Pires C, Corvol JC, Baronnet F, Crozier S, Leger A, Deltour S, Valabregue R, Amor-Sahli M, Lehericy S, Dormont D, Samson Y. Hyperglycaemia, insulin therapy and critical penumbral regions for prognosis in acute stroke: further insights from the INSULINFARCT trial. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120230. doi: 10.1371/journal.pone.0120230. eCollection 2015.
- Rosso C, Corvol JC, Pires C, Crozier S, Attal Y, Jacqueminet S, Deltour S, Multlu G, Leger A, Meresse I, Payan C, Dormont D, Samson Y. Intensive versus subcutaneous insulin in patients with hyperacute stroke: results from the randomized INSULINFARCT trial. Stroke. 2012 Sep;43(9):2343-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657122. Epub 2012 Jun 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P060202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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