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Efficacia e sicurezza dell'insulina endovenosa continua rispetto all'insulina sottocutanea abituale nell'ictus ischemico acuto (INSULINFARCT)

4 giugno 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del protocollo di insulina endovenosa continua rispetto all'insulina sottocutanea nell'ictus ischemico acuto

L'iperglicemia è un riscontro frequente nell'ictus ischemico acuto ed è associata a scarso esito. Ma le modalità di abbassamento del glucosio sono ancora dibattute. Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza del protocollo di insulina endovenosa continua rispetto alla normale insulina sottocutanea nell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È dimostrato che l'iperglicemia post-ictus è associata a scarsi risultati. Tuttavia, l'efficienza del controllo della glicemia sierica con insulina aggressiva non è stata stabilita. Vengono inoltre discusse le modalità di somministrazione dell'insulina poiché le linee guida statunitensi ed europee raccomandano la somministrazione sottocutanea, mentre alcuni gruppi utilizzano la somministrazione endovenosa di insulina. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo continuo di insulina endovenosa rispetto alla classica somministrazione sottocutanea di insulina. Lo studio includerà l'ictus del territorio carotideo nella fase acuta (<6 ore dall'esordio) confermato dalla risonanza magnetica e randomizzato nell'insulina endovenosa rispetto a quella sottocutanea. La percentuale di pazienti nel range target (glicemia capillare media entro 24 ore < 7 mmol/l) è l'outcome primario. Gli esiti secondari includono il confronto della scala Rankin modificata a 3 mesi, il tasso di eventi ipoglicemici e il confronto della crescita dell'infarto misurata sulla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poissy, Francia, 75013
        • AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Ictus del territorio carotideo
  • MRI eseguita nelle prime cinque ore dall'insorgenza dell'ictus
  • Basale National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 o < 26
  • Tempo tra la risonanza magnetica e il trattamento inferiore a un'ora

Criteri di esclusione:

  • Scala Rankin modificata preesistente di tre o superiore
  • Malattia avanzata o terminale con rischio di morte nei prossimi 6 mesi, dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Insulina
Insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nell'intervallo target glicemico entro 24 ore dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata a tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
Crescita dell'infarto mediante risonanza magnetica (MRI) in un giorno
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Percentuale di pazienti con evento ipoglicemico (< 3 mmol/l)
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su Insulina

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