- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00472381
Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego podawania insuliny dożylnej w porównaniu ze zwykłą insuliną podskórną w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (INSULINFARCT)
4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena protokołu ciągłego podawania insuliny dożylnej w porównaniu z insuliną podskórną w ostrym udarze niedokrwiennym
Hiperglikemia jest częstym objawem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i wiąże się ze złym rokowaniem.
Jednak metody obniżania poziomu glukozy są nadal przedmiotem dyskusji.
To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego dożylnego podawania insuliny w porównaniu ze zwykłą insuliną podskórną w ostrym udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że hiperglikemia poudarowa wiąże się ze złym rokowaniem.
Jednak skuteczność agresywnej kontroli glikemii za pomocą insuliny nie została ustalona.
Ponadto omówiono sposoby podawania insuliny, ponieważ wytyczne amerykańskie i europejskie zalecają podawanie podskórne, podczas gdy niektóre grupy stosują podawanie insuliny dożylnie.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego dożylnego podawania insuliny z klasycznym podskórnym podawaniem insuliny.
Badanie obejmie udar tętnicy szyjnej w ostrym stadium (< 6 godzin od początku) potwierdzony przez MRI i randomizowany do insuliny dożylnej lub podskórnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów w zakresie docelowym (średnia glikemia włośniczkowa w ciągu 24 godzin < 7 mmol/l).
Wyniki drugorzędowe obejmują porównanie zmodyfikowanej skali Rankina po 3 miesiącach, częstość epizodów hipoglikemii i porównanie wzrostu zawału mierzonego w MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poissy, Francja, 75013
- AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Udar obszaru tętnicy szyjnej
- MRI wykonano w ciągu pierwszych pięciu godzin wystąpienia udaru
- Wyjściowa skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) > 4 lub < 26
- Czas między MRI a leczeniem poniżej jednej godziny
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej zmodyfikowana skala Rankina wynosząca trzy lub więcej
- Zaawansowana lub śmiertelna choroba z ryzykiem śmierci w ciągu najbliższych 6 miesięcy, uzależnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 2
Insulina
|
Insulina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów w docelowym zakresie stężenia glukozy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmodyfikowana Skala Rankina po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzrostu zawału w ciągu jednego dnia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia (< 3 mmol/l)
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Samson Y, Bruandet M, Lejeune M, Deltour S, Grimaldi A. [Insulin in the treatment of ischemic stroke]. Presse Med. 2006 Apr;35(4 Pt 2):696-8. doi: 10.1016/s0755-4982(06)74664-4. French.
- Rosso C, Pires C, Corvol JC, Baronnet F, Crozier S, Leger A, Deltour S, Valabregue R, Amor-Sahli M, Lehericy S, Dormont D, Samson Y. Hyperglycaemia, insulin therapy and critical penumbral regions for prognosis in acute stroke: further insights from the INSULINFARCT trial. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0120230. doi: 10.1371/journal.pone.0120230. eCollection 2015.
- Rosso C, Corvol JC, Pires C, Crozier S, Attal Y, Jacqueminet S, Deltour S, Multlu G, Leger A, Meresse I, Payan C, Dormont D, Samson Y. Intensive versus subcutaneous insulin in patients with hyperacute stroke: results from the randomized INSULINFARCT trial. Stroke. 2012 Sep;43(9):2343-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657122. Epub 2012 Jun 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar mózgu
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Insulina
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Mannkind CorporationZakończonyCukrzyca | Zdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo