Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego podawania insuliny dożylnej w porównaniu ze zwykłą insuliną podskórną w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (INSULINFARCT)

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena protokołu ciągłego podawania insuliny dożylnej w porównaniu z insuliną podskórną w ostrym udarze niedokrwiennym

Hiperglikemia jest częstym objawem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i wiąże się ze złym rokowaniem. Jednak metody obniżania poziomu glukozy są nadal przedmiotem dyskusji. To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego dożylnego podawania insuliny w porównaniu ze zwykłą insuliną podskórną w ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że hiperglikemia poudarowa wiąże się ze złym rokowaniem. Jednak skuteczność agresywnej kontroli glikemii za pomocą insuliny nie została ustalona. Ponadto omówiono sposoby podawania insuliny, ponieważ wytyczne amerykańskie i europejskie zalecają podawanie podskórne, podczas gdy niektóre grupy stosują podawanie insuliny dożylnie. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego dożylnego podawania insuliny z klasycznym podskórnym podawaniem insuliny. Badanie obejmie udar tętnicy szyjnej w ostrym stadium (< 6 godzin od początku) potwierdzony przez MRI i randomizowany do insuliny dożylnej lub podskórnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów w zakresie docelowym (średnia glikemia włośniczkowa w ciągu 24 godzin < 7 mmol/l). Wyniki drugorzędowe obejmują porównanie zmodyfikowanej skali Rankina po 3 miesiącach, częstość epizodów hipoglikemii i porównanie wzrostu zawału mierzonego w MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Poissy, Francja, 75013
        • AP-HP Urgences cerebro vasculaires La Pitié Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Udar obszaru tętnicy szyjnej
  • MRI wykonano w ciągu pierwszych pięciu godzin wystąpienia udaru
  • Wyjściowa skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) > 4 lub < 26
  • Czas między MRI a leczeniem poniżej jednej godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej zmodyfikowana skala Rankina wynosząca trzy lub więcej
  • Zaawansowana lub śmiertelna choroba z ryzykiem śmierci w ciągu najbliższych 6 miesięcy, uzależnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Insulina
Insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w docelowym zakresie stężenia glukozy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzrostu zawału w ciągu jednego dnia
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia (< 3 mmol/l)
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Samson, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Insulina

3
Subskrybuj