RISE(Center Involvement Secondary to Diabetes Mellitus)가 있는 임상적으로 유의미한 황반 부종(ME)이 있는 피험자에서 Ranibizumab 주사에 대한 연구 (RISE)

포함 기준:

• 서면 정보에 입각한 동의를 제공하고, 미국 사이트에서는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을, 그리고 기타 국가에서는 국내법에 따라 적용할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 당뇨병(1형 또는 2형) .
• OCT(광간섭 단층 촬영)에서 평가할 때 중앙 하위 필드에서 중앙 황반 두께 ≥ 275 µm인 중심와 중심을 포함하는 진성 당뇨병(DME)에 이차적인 망막 비후.
• 4미터의 초기 테스트 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 프로토콜을 사용하여 20/40에서 20/320의 근사 Snellen 등가인 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 점수.
• 다른 원인이 아닌 주로 DME의 결과로 확인된 시력 저하.
• 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용합니다.
• 예정된 모든 방문 및 평가에 대해 돌아올 능력 및 의지(조사자의 의견).

제외 기준:

• 연구 안구의 유리체망막 수술 이력.
• 스크리닝 3개월 이내에 연구 안구에서 범망막 광응고술(PRP) 또는 황반 레이저 광응고술.
• 스크리닝 3개월 이내에 연구 안구(예: 트리암시놀론 아세토니드[TA])에서 안내 코르티코스테로이드의 이전 사용.
• 0일(치료 첫 날) 방문 후 3개월 이내에 한쪽 눈에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 아네코르타브 아세테이트, 베바시주맙, 라니비주맙 등)을 사용한 이전 치료.
• 비활성 퇴행 PDR을 제외한 연구 안구의 증식성 당뇨 망막병증(PDR).
• 홍채 혈관신생, 유리체 출혈, 견인 망막 박리, 또는 연구 안구의 황반을 포함하는 망막전 섬유증.

동시 안구 상태

• 연구 눈의 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막.
• 연구 안구의 안구 염증(미량 이상 포함).
• 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력.
• 망막 색소 상피(RPE)의 위축, 망막하 섬유증 또는 조직화된 단단한 삼출물 플라크를 포함하는 황반 부종의 해결 후 VA의 개선을 배제할 가능성이 있는 연구 안구의 황반 중심의 구조적 손상.
• 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애(망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생(CNV)(예: 연령 관련 황반 변성(AMD), 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시).
• 연구 기간 동안 시력을 손상시키거나 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 안구의 동시 질병.
• 3개월 이내에 연구 안구의 백내장 수술, 지난 2개월 이내에 YAG(yttrium-aluminum-garnet) 레이저 캡슐 절개술, 또는 0일 전 90일 이내에 임의의 다른 안내 수술.
• 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재.
• 조절되지 않는 녹내장 또는 연구 안구의 이전 여과 수술.
• -8 디옵터 이상의 근시 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면.
• 심각한 전신 감염에 대한 눈 또는 현재 치료에서 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염의 검사 증거.
• 조절되지 않는 혈압.
• 0일 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근경색의 병력.
• 통제되지 않는 진성 당뇨병.
• 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전.
• 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치를 사용한 치료와 관련된 스크리닝 전 30일 이내에 조사 시험에 참여.
• 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자가 다음으로부터 고위험에 처하게 만들 수 있음 치료 합병증.
• 임신 또는 수유.
• 플루오레세인에 대한 알레르기 병력.
• ranibizumab 주사 또는 관련 분자에 대한 알레르기 병력.