Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące iniekcji ranibizumabu u pacjentów z klinicznie istotnym obrzękiem plamki (ME) z udziałem ośrodka wtórnego do cukrzycy (RISE) (RISE)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z pozorowaną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu we wstrzyknięciach u pacjentów z klinicznie istotnym obrzękiem plamki żółtej z udziałem ośrodka wtórnego do cukrzycy

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy III, kontrolowanym pozorowanym wstrzyknięciem, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia ranibizumabu u pacjentów z klinicznie istotnym obrzękiem plamki z zajęciem ośrodka (CSME-CI) wtórnym do cukrzycy (typu 1) lub 2). To badanie ma identyczny projekt jak badanie NCT00473382 (identyfikator protokołu FVF4168g).

Otwarta faza przedłużenia badania została przerwana po uzyskaniu zgody FDA na badany lek (ranibizumab) w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 3 faz: (1) 24-miesięczny kontrolowany okres leczenia (comiesięczne leczenie ranibizumabem w dawce 0,3 mg, ranibizumabem w dawce 0,5 mg lub wstrzyknięcie pozorowane), po którym następuje (2) 12-miesięczny okres leczenia, w którym pacjenci przydzieleni losowo do grupa pozorowana, która nie przerwała leczenia (nadal zamaskowana), mogła zdecydować się na comiesięczne otrzymywanie ranibizumabu w dawce 0,5 mg, podczas gdy 2 grupy leczone ranibizumabem kontynuowały to samo leczenie, które otrzymywały przez pierwsze 2 lata. Pacjenci, którzy nie przerwali leczenia do 36. miesiąca, mogli kontynuować leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg w razie potrzeby (pro renata, PRN) w (3) fazie przedłużenia badania o kolejne 2 lata, co daje maksymalnie 5 lat możliwy całkowity czas leczenia niektórych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz, w placówkach w USA, autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) oraz w innych krajach, zgodnie z przepisami krajowymi.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Cukrzyca (typu 1 lub 2).
  • Pogrubienie siatkówki wtórne do cukrzycy (DME) obejmujące środek dołka z centralną grubością plamki ≥ 275 µm w środkowym podpolu, oceniane na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT).
  • Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku od 20/40 do 20/320, przybliżony odpowiednik Snellena, przy użyciu protokołu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
  • Pogorszenie widzenia określone jako wynik głównie DME, a nie innych przyczyn.
  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym należy stosować odpowiednią formę antykoncepcji (lub abstynencję) przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność (w opinii badacza) i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku.
  • Fotokoagulacja panretinalna (PRP) lub fotokoagulacja laserowa plamki w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych w badanym oku (np. acetonidu triamcynolonu [TA]) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwangiogennymi w każdym oku (sól sodowa pegaptanibu, octan anekortawu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) w ciągu 3 miesięcy od wizyty w dniu 0 (pierwszy dzień leczenia).
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku, z wyjątkiem nieaktywnej regresji PDR.
  • Neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego, trakcyjne odwarstwienie siatkówki lub zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę w badanym oku.

Współistniejące choroby oczu

  • Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku.
  • Zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) w badanym oku.
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które prawdopodobnie wyklucza poprawę VA po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), zwłóknienie podsiatkówkowe lub zorganizowana blaszka twardego wysięku.
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badań, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) z dowolnej przyczyny (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna).
  • Współistniejąca choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania.
  • Operacja usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy, kapsulotomia laserem itrowo-glinowo-granatowym (YAG) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub jakakolwiek inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 90 dni poprzedzających dzień 0.
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku.
  • Niekontrolowana jaskra lub wcześniejsza operacja filtracyjna w badanym oku.
  • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność.
  • Dowody w badaniu zakaźnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia spojówek w oku lub aktualnego leczenia poważnego zakażenia ogólnoustrojowego.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem.
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia alergii na fluoresceinę.
  • Historia alergii na wstrzyknięcie ranibizumabu lub pokrewną cząsteczkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,3 mg
Pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,3 mg co miesiąc do ciała szklistego przez 36 miesięcy. Pacjenci, którzy nie przerwali leczenia do 36. miesiąca, mogli rozpocząć otwartą fazę kontynuacji, w której otrzymywali ranibizumab w dawce 0,5 mg w razie potrzeby (pro renata [PRN]) przez maksymalnie 24 dodatkowe miesiące.
Lek: Ranibizumab
Sterylny roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ranibizumab 0,5 mg
Pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,5 mg co miesiąc do ciała szklistego przez 36 miesięcy. Pacjenci, którzy nie przerwali leczenia do 36. miesiąca, mogli rozpocząć otwartą fazę kontynuacji, w której otrzymywali ranibizumab w dawce 0,5 mg w razie potrzeby (pro renata [PRN]) przez maksymalnie 24 dodatkowe miesiące.
Lek: Ranibizumab
Sterylny roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Pozorny komparator: Wstrzyknięcie pozorowane/ranibizumab 0,5 mg
Pacjenci otrzymywali pozorowaną iniekcję doszklistkową co miesiąc przez 24 miesiące. Pacjenci, którzy nie przerwali leczenia do 24. miesiąca, mogli zdecydować się na otrzymywanie ranibizumabu w dawce 0,5 mg co miesiąc podawanej do ciała szklistego przez kolejne 12 miesięcy. Pacjenci, którzy nie przerwali leczenia do 36. miesiąca, mogli rozpocząć otwartą fazę kontynuacji, w której otrzymywali ranibizumab w dawce 0,5 mg w razie potrzeby (pro renata [PRN]) przez maksymalnie 24 dodatkowe miesiące.
Lek: Fałszywy zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
BCVA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Wzrost wyniku BCVA wskazuje na poprawę widzenia.
Wartość bazowa do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
BCVA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Wzrost wyniku BCVA wskazuje na poprawę widzenia. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa do miesiąca 48
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku (VA) równoważną Snellena 20/40 lub lepszą w miesiącach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Miesiące 24, 36 i 48
VA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wzrost liczby poprawnie odczytanych przez pacjenta kresek na karcie ETDRS świadczy o poprawie widzenia. Odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy to 69 lub więcej liter poprawnie odczytanych na wykresie EDTRS.
Miesiące 24, 36 i 48
Odsetek pacjentów, którzy stracili < 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w miesiącach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
BCVA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Wzrost wyniku BCVA wskazuje na poprawę widzenia.
Wartość bazowa do miesiąca 48
Średnia zmiana wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 24. i 36. u pacjentów z obrzękiem ogniskowym na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
BCVA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Wzrost wyniku BCVA wskazuje na poprawę widzenia. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Średnia zmiana grubości dołka środkowego w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
Grubość dołka środkowego oceniano na obrazach tomografii optycznej koherencji przez centralny ośrodek czytania. Zmniejszenie grubości dołka sugeruje zmniejszenie obrzęku plamki żółtej. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa do miesiąca 48
Odsetek pacjentów z ≥ 3-stopniowym pogorszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej dla oczu w miesiącach 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Nasilenie retinopatii cukrzycowej zostało ocenione w 10-punktowej skali przez centralne centrum czytania, porównując obrazy fotograficzne dna pacjenta z zestawem standardowych obrazów. 1=retinopatia cukrzycowa (DR) stopień ciężkości 10, 12 (DR brak), 2=DR stopień ciężkości 14A-14C, 14Z, 15, 20 (DR wątpliwa, tylko mikrotętniaki), 3=DR stopień ciężkości 35A-35F (łagodna nie -proliferacyjna [NP]DR), 4=poziom nasilenia DR 43A, 43B (umiarkowany NPDR), 5=poziom nasilenia DR 47A-47D (NPDR umiarkowanie ciężki), 6=poziom nasilenia DR 53A-53E (ciężki NPDR), 7= Poziom ciężkości DR 60, 61A, 61B (łagodny proliferacyjny [P]DR), 8=poziom ciężkości DR 65A-65C (umiarkowany PDR), 9=poziom ciężkości DR 71A-71D (PDR wysokiego ryzyka), 10=poziom ciężkości DR 90 (nie można oceniać). Niższy wynik wskazuje na mniej ciężką retinopatię cukrzycową.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Odsetek pacjentów, u których wyciek ustąpił w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Rozdzielczość wycieku została zdefiniowana jako całkowity obszar wycieku fluoresceiny w centralnym, wewnętrznym i zewnętrznym podpolu obszaru 0 dysku. Wyciek oceniano na obrazach angiograficznych fluoresceiny przez centralne centrum czytania.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Średnia liczba zabiegów laserem plamki żółtej od wartości początkowej do miesięcy 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Potrzeba laserowego leczenia plamki została oceniona przez zamaskowanego (oceniającego) lekarza. Laser plamkowy stosowano zgodnie z obiektywnymi i subiektywnymi kryteriami określonymi w protokole, począwszy od miesiąca 3.
Wartość bazowa do miesiąca 36
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w miesiącach 36 i 48
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
BCVA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Wzrost wyniku BCVA wskazuje na poprawę widzenia.
Wartość bazowa do miesiąca 48
Średnia zmiana od miesiąca 36 w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w miesiącu 48
Ramy czasowe: Miesiąc 36 do miesiąca 48
BCVA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Wzrost wyniku BCVA wskazuje na poprawę widzenia. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Miesiąc 36 do miesiąca 48
Odsetek pacjentów, którzy utracili < 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku od miesiąca 36 do miesiąca 48
Ramy czasowe: Miesiąc 36 do miesiąca 48
BCVA mierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku (VA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), zaczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA to liczba liter odczytanych poprawnie przez pacjenta. Wzrost wyniku BCVA wskazuje na poprawę widzenia.
Miesiąc 36 do miesiąca 48
Średnia zmiana grubości dołka środkowego badanego oka od miesiąca 36. w miesiącu 48
Ramy czasowe: Miesiąc 36 do miesiąca 48
Grubość dołka środkowego oceniano na obrazach tomografii optycznej koherencji przez centralny ośrodek czytania. Zmniejszenie grubości dołka sugeruje zmniejszenie obrzęku plamki żółtej. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Miesiąc 36 do miesiąca 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason Ehrlich, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4170g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj