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Uno studio sull'iniezione di ranibizumab in soggetti con edema maculare (ME) clinicamente significativo con coinvolgimento del centro secondario al diabete mellito (RISE) (RISE)

21 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con iniezione fittizia sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ranibizumab in soggetti con edema maculare clinicamente significativo con coinvolgimento del centro secondario a diabete mellito

Questo studio è uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con iniezione fittizia sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ranibizumab in pazienti con edema maculare clinicamente significativo con coinvolgimento del centro (CSME-CI) secondario a diabete mellito (Tipo 1 o 2). Questo studio è identico nel disegno allo studio NCT00473382 (ID protocollo FVF4168g).

La fase di estensione in aperto dello studio è stata interrotta dopo aver ricevuto l'approvazione della FDA del farmaco in studio (ranibizumab) per l'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 3 fasi: (1) Un periodo di trattamento controllato di 24 mesi (trattamento mensile con ranibizumab 0,3 mg, ranibizumab 0,5 mg o iniezione fittizia) seguito da (2) un periodo di trattamento di 12 mesi in cui i pazienti sono stati randomizzati a il gruppo fittizio che non aveva interrotto il trattamento (ancora mascherato) poteva scegliere di ricevere mensilmente ranibizumab 0,5 mg mentre i 2 gruppi di trattamento con ranibizumab continuavano con lo stesso trattamento ricevuto nei primi 2 anni. I pazienti che non avevano interrotto il trattamento entro il mese 36 erano idonei a continuare il trattamento con ranibizumab 0,5 mg secondo necessità (pro re nata, PRN) in (3) una fase di estensione dello studio per un massimo di altri 2 anni, con un conseguente massimo di 5 anni possibile tempo totale di trattamento per alcuni pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e, nei siti statunitensi, l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e in altri paesi, come applicabile in base alle leggi nazionali.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Diabete mellito (Tipo 1 o 2).
  • Ispessimento retinico secondario a diabete mellito (DME) che coinvolge il centro della fovea con spessore maculare centrale ≥ 275 µm nel sottocampo centrale come valutato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio da 20/40 a 20/320 equivalente Snellen approssimativo utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza di test iniziale di 4 metri.
  • Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME e non ad altre cause.
  • Per le donne sessualmente attive in età fertile, uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio.
  • Capacità (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disponibilità a tornare per tutte le visite e le valutazioni programmate.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio.
  • Fotocoagulazione panretinica (PRP) o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dallo screening.
  • - Precedente uso di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio (p. es., triamcinolone acetonide [TA]) entro 3 mesi dallo screening.
  • - Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici in entrambi gli occhi (pegaptanib sodico, anecortave acetato, bevacizumab, ranibizumab, ecc.) entro 3 mesi dalla visita del giorno 0 (primo giorno di trattamento).
  • Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) nell'occhio dello studio, ad eccezione della PDR inattiva e regredita.
  • Neovascolarizzazione dell'iride, emorragia vitreale, distacco della retina da trazione o fibrosi preretinale che coinvolge la macula nell'occhio dello studio.

Condizioni oculari concomitanti

  • Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio.
  • Infiammazione oculare (inclusa traccia o superiore) nell'occhio dello studio.
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.
  • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento della VA in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa l'atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), la fibrosi subretinica o la placca organizzata con essudato duro.
  • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui occlusione vascolare retinica, distacco retinico, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale (CNV) di qualsiasi causa (p. es., degenerazione maculare senile (AMD), istoplasmosi oculare o miopia patologica).
  • - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che comprometterebbe l'acuità visiva o richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio.
  • Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 3 mesi, capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato (YAG) negli ultimi 2 mesi o qualsiasi altro intervento intraoculare nei 90 giorni precedenti il ​​giorno 0.
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio.
  • Glaucoma non controllato o precedente intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio.
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio di oltre -8 diottrie di miopia.
  • Evidenza all'esame di blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi o trattamento in corso per grave infezione sistemica.
  • Pressione sanguigna incontrollata.
  • Storia di incidente vascolare cerebrale o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo.
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di allergia alla fluoresceina.
  • Storia di allergia all'iniezione di ranibizumab o molecola correlata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,3 mg
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab 0,3 mg al mese somministrato per via intravitreale per 36 mesi. I pazienti che non avevano interrotto il trattamento entro il mese 36 potevano entrare nella fase di estensione in aperto per ricevere ranibizumab 0,5 mg al bisogno (pro re nata [PRN]) per un massimo di 24 mesi aggiuntivi.
Droga: Ranibizumab
Soluzione sterile per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg al mese somministrato per via intravitreale per 36 mesi. I pazienti che non avevano interrotto il trattamento entro il mese 36 potevano entrare nella fase di estensione in aperto per ricevere ranibizumab 0,5 mg al bisogno (pro re nata [PRN]) per un massimo di 24 mesi aggiuntivi.
Droga: Ranibizumab
Soluzione sterile per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia/ranibizumab 0,5 mg
I pazienti hanno ricevuto mensilmente una finta iniezione intravitreale per 24 mesi. I pazienti che non avevano interrotto il trattamento entro il mese 24 potevano scegliere di ricevere ranibizumab 0,5 mg al mese somministrato per via intravitreale per i successivi 12 mesi. I pazienti che non avevano interrotto il trattamento entro il mese 36 potevano entrare nella fase di estensione in aperto per ricevere ranibizumab 0,5 mg al bisogno (pro re nata [PRN]) per un massimo di 24 mesi aggiuntivi.
Droga: Iniezione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto ≥ 15 lettere nel loro miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) dal basale al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista.
Dal basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) ai mesi 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale al mese 48
Percentuale di pazienti con un'acuità visiva (AV) equivalente di Snellen di 20/40 o superiore ai mesi 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Mesi 24, 36 e 48
La VA è stata misurata utilizzando il diagramma dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Un aumento del numero di linee lette correttamente dal paziente nel grafico ETDRS indica un miglioramento della vista. L'equivalente Snellen di 20/40 o superiore è di 69 o più lettere lette correttamente nel grafico EDTRS.
Mesi 24, 36 e 48
Percentuale di pazienti che hanno perso < 15 lettere nel loro miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale ai mesi 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista.
Dal basale al mese 48
Variazione media rispetto al basale del miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) ai mesi 24 e 36 nei pazienti con edema focale al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale al mese 36
Variazione media rispetto al basale nello spessore foveale centrale ai mesi 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
Lo spessore foveale centrale è stato valutato in immagini tomografiche a coerenza ottica dal centro di lettura centrale. Una diminuzione dello spessore foveale suggerisce una riduzione dell'edema maculare. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale al mese 48
Percentuale di pazienti con un peggioramento ≥ 3 fasi rispetto al basale nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale Score for Eyes ai mesi 24 e 36
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
La gravità della retinopatia diabetica è stata classificata su una scala di 10 punti dal centro di lettura centrale confrontando le immagini fotografiche del fondo oculare del paziente con una serie di immagini standard. 1=retinopatia diabetica (DR) livello di gravità 10, 12 (DR assente), 2=DR livello di gravità 14A-14C, 14Z, 15, 20 (DR discutibile, solo microaneurismi), 3=DR livello di gravità 35A-35F (lieve non -proliferativa [NP]DR), 4=Livello di gravità DR 43A, 43B (NPDR moderato), 5=Livello di gravità DR 47A-47D (NPDR moderatamente grave), 6=Livello di gravità DR 53A-53E (NPDR grave), 7= Livello di gravità della DR 60, 61A, 61B (proliferativa lieve [P]DR), 8=Livello di gravità della DR 65A-65C (PDR moderata), 9=Livello di gravità della DR 71A-71D (PDR ad alto rischio), 10=Livello di gravità della DR 90 (non può valutare). Un punteggio più basso indica una retinopatia diabetica meno grave.
Dal basale al mese 36
Percentuale di pazienti con risoluzione della perdita al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La risoluzione della perdita è stata definita come l'area totale della perdita di fluoresceina nei sottocampi centrale, interno ed esterno della 0 Disc Area. La perdita è stata valutata nelle immagini angiografiche con fluoresceina dal centro di lettura centrale.
Dal basale al mese 24
Numero medio di trattamenti laser maculari dal basale fino ai mesi 24 e 36
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
La necessità di un trattamento laser maculare è stata valutata dal medico mascherato (valutatore). Il laser maculare è stato somministrato secondo i criteri oggettivi e soggettivi specificati dal protocollo a partire dal mese 3.
Dal basale al mese 36
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto ≥ 15 lettere nel loro miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) dal basale ai mesi 36 e 48
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48
Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista.
Dal basale al mese 48
Variazione media dal mese 36 nel punteggio di migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio al mese 48
Lasso di tempo: Dal mese 36 al mese 48
Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal mese 36 al mese 48
Percentuale di pazienti che hanno perso < 15 lettere nel loro miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio dal mese 36 al mese 48
Lasso di tempo: Dal mese 36 al mese 48
Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 4 metri. Il punteggio BCVA è il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Un aumento del punteggio BCVA indica un miglioramento della vista.
Dal mese 36 al mese 48
Variazione media dal mese 36 nello spessore foveale centrale nell'occhio dello studio al mese 48
Lasso di tempo: Dal mese 36 al mese 48
Lo spessore foveale centrale è stato valutato in immagini tomografiche a coerenza ottica dal centro di lettura centrale. Una diminuzione dello spessore foveale suggerisce una riduzione dell'edema maculare. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal mese 36 al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Ehrlich, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4170g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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