Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ranibizumabi-injektiosta potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus (ME), joilla on diabeteksen sekundaarinen osallistuminen (RISE) (RISE)

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Kolmannen vaiheen, kaksoisnaamioinen, monikeskus, satunnaistettu, näennäisinjektiolla kontrolloitu tutkimus ranibizumabi-injektion tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus ja diabeteksen aiheuttaman toissijainen makulaturvotus.

Tämä tutkimus on vaiheen III, kaksoisnaamioinen, monikeskus, satunnaistettu, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus ranibitsumabi-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus, johon liittyy keskusta (CSME-CI) diabeteksen (tyyppi 1) seurauksena. tai 2). Tämä tutkimus on suunnittelultaan identtinen tutkimuksen NCT00473382 kanssa (protokollatunnus FVF4168g).

Tutkimuksen avoin jatkovaihe lopetettiin sen jälkeen, kun FDA oli hyväksynyt tutkimuslääkkeen (ranibitsumabi) diabeettisen makulaedeeman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: (1) 24 kuukauden kontrolloitu hoitojakso (kuukausihoito ranibitsumabilla 0,3 mg, ranibitsumabilla 0,5 mg tai valeinjektio), jota seuraa (2) 12 kuukauden hoitojakso, jossa potilaat satunnaistettiin näennäisryhmä, joka ei ollut lopettanut hoitoa (vielä naamioitunut), saattoi valita kuukausittaisen 0,5 mg:n ranibitsumabin, kun taas 2 ranibitsumabihoitoryhmää jatkoivat samaa hoitoa, jota he saivat kahden ensimmäisen vuoden aikana. Potilaat, jotka eivät olleet lopettaneet hoitoa kuukauteen 36 mennessä, olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa 0,5 mg ranibitsumabilla tarpeen mukaan (pro re nata, PRN) (3) tutkimuksen jatkovaiheessa vielä 2 vuodeksi, mikä johti jopa 5 vuoteen mahdollista kokonaishoitoaikaa joillekin potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja Yhdysvaltojen sivustoilla Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus ja muissa maissa kansallisten lakien mukaisesti.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2).
  • Diabetes mellituksen (DME) sekundaarinen verkkokalvon paksuuntuminen, johon liittyy fovea-keskiö, jonka keskimakulan paksuus on ≥ 275 µm keskiosan alakentässä optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä on 20/40 - 20/320 suunnilleen Snellenin ekvivalenttia käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
  • Näön heikkeneminen johtuu ensisijaisesti DME:stä eikä muista syistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (tai pidättymistä) tutkimuksen ajan.
  • Kyky (tutkijan mielestä) ja halu palata kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimussilmän vitreoretinaalisen leikkauksen historia.
  • Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) tai makulalaseerfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Aikaisempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä (esim. triamsinoloniasetonidi [TA]) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Aikaisempi hoito angiogeneesiä ehkäisevillä lääkkeillä jommassakummassa silmässä (pegaptanibinatrium, anekortaaviasetaatti, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne.) 3 kuukauden sisällä päivästä 0 (ensimmäinen hoitopäivä).
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä, paitsi inaktiivinen, taantunut PDR.
  • Iriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon esifibroosi, johon liittyy tutkittavan silmän makula.

Samanaikaiset silmäsairaudet

  • Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä.
  • Silmän tulehdus (mukaan lukien jälkiä tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä.
  • Tutkittavan silmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää VA:n paranemisen makulan turvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) surkastuminen, verkkokalvon alainen fibroosi tai organisoitunut kova eritteinen plakki.
  • Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) mistä tahansa syystä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys).
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka heikentäisi näöntarkkuutta tai vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
  • Kaihileikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä, yttrium-alumiini-granaatti (YAG) laserkapsulotomia viimeisen 2 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus päivää 0 edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä.
  • Hallitsematon glaukooma tai aiempi suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä.
  • Yli -8 diopterin likinäköisyyden taittovirheen pallomainen ekvivalentti tutkimussilmässä.
  • Todisteet tarttuvan blefariitin, keratiitin, skleriitin tai sidekalvotulehduksen tutkimisessa joko silmässä tai nykyisessä vakavan systeemisen infektion hoidossa.
  • Hallitsematon verenpaine.
  • Aiempi verisuonionnettomuus tai sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen päivää 0.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella.
  • Muun sairauden historia, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi allergia fluoreseiinille.
  • Aiempi allergia ranibitsumabi-injektiolle tai siihen liittyvälle molekyylille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,3 mg
Potilaat saivat ranibitsumabia 0,3 mg kuukaudessa lasiaisensisäisesti 36 kuukauden ajan. Potilaat, jotka eivät olleet lopettaneet hoitoa kuukauteen 36 mennessä, voivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen saadakseen 0,5 mg ranibitsumabia tarpeen mukaan (pro re nata [PRN]) enintään 24 lisäkuukautta.
Lääke: Ranibitsumabi
Steriili liuos lasiaisensisäiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
Potilaat saivat ranibitsumabia 0,5 mg kuukausittain intravitreaalisesti 36 kuukauden ajan. Potilaat, jotka eivät olleet lopettaneet hoitoa kuukauteen 36 mennessä, voivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen saadakseen 0,5 mg ranibitsumabia tarpeen mukaan (pro re nata [PRN]) enintään 24 lisäkuukautta.
Lääke: Ranibitsumabi
Steriili liuos lasiaisensisäiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Lucentis
Huijausvertailija: Valeinjektio/ranibitsumabi 0,5 mg
Potilaat saivat valeruiskeen lasiaiseen kuukausittain 24 kuukauden ajan. Potilaat, jotka eivät olleet lopettaneet hoitoa 24. kuukauteen mennessä, saattoivat valita ranibitsumabin 0,5 mg kuukausittain lasiaisensisäisesti seuraavan 12 kuukauden ajan. Potilaat, jotka eivät olleet lopettaneet hoitoa kuukauteen 36 mennessä, voivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen saadakseen 0,5 mg ranibitsumabia tarpeen mukaan (pro re nata [PRN]) enintään 24 lisäkuukautta.
Lääke: Huijausinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat ≥ 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärässä lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota (VA) alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten määrä. BCVA-pisteiden nousu osoittaa näön paranemista.
Lähtötilanne 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pisteissä kuukausina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 48
BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota (VA) alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten määrä. BCVA-pisteiden nousu osoittaa näön paranemista. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne kuukauteen 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on näkötarkkuus (VA) Snellen, joka vastaa 20/40 tai parempi 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudet 24, 36 ja 48
VA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. Potilaan oikein lukemien rivien lukumäärän kasvu ETDRS-taulukosta osoittaa näön paranemista. Snellenin vastine arvolle 20/40 tai parempi on vähintään 69 kirjainta, jotka luetaan oikein EDTRS-kaaviossa.
Kuukaudet 24, 36 ja 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät alle 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärästä lähtötasosta kuukausina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 48
BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota (VA) alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten määrä. BCVA-pisteiden nousu osoittaa näön paranemista.
Lähtötilanne kuukauteen 48
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteessa 24 ja 36 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on fokaalinen turvotus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota (VA) alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten määrä. BCVA-pisteiden nousu osoittaa näön paranemista. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Keskimääräinen muutos perustasosta foveaalin keskipaksuudessa kuukausina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 48
Keskisen foveaalin paksuus määritettiin optisissa koherenssitomografisissa kuvissa keskuslukukeskuksessa. Foveaalin paksuuden pieneneminen viittaa makulan turvotuksen vähenemiseen. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne kuukauteen 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 3-vaiheinen huononeminen lähtötilanteesta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon pisteet silmille kuukausina 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Keskuslukukeskus arvioi diabeettisen retinopatian vakavuuden 10 pisteen asteikolla vertaamalla potilaan silmänpohjan valokuvakuvia standardikuvien joukkoon. 1 = diabeettisen retinopatian (DR) vaikeusaste 10, 12 (DR poissa), 2 = DR:n vaikeusaste 14A-14C, 14Z, 15, 20 (DR kyseenalainen, vain mikroaneurysmat), 3 = DR:n vaikeusaste 35A-35F (lievä ei -proliferatiivinen [NP]DR), 4 = DR:n vaikeusaste 43A, 43B (kohtalainen NPDR), 5 = DR:n vaikeusaste 47A-47D (kohtalaisen vaikea NPDR), 6 = DR:n vaikeusaste 53A-53E (vaikea NPDR), 7 = DR:n vakavuusaste 60, 61A, 61B (lievä proliferatiivinen [P]DR), 8 = DR:n vakavuusaste 65A–65C (kohtalainen PDR), 9 = DR:n vakavuusaste 71A–71D (korkean riskin PDR), 10 = DR:n vakavuusaste 90 (ei voi arvostella). Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa diabeettista retinopatiaa.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla vuoto on korjattu 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Vuodon erottelukyky määriteltiin fluoreseiinivuodon kokonaispinta-alaksi 0-levyalueen keski-, sisä- ja ulkoalikentissä. Keskuslukukeskus arvioi vuodon fluoreseiiniangiografisissa kuvissa.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Makulalaserhoitojen keskimääräinen määrä lähtötilanteesta 24 ja 36 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
Makulalaserhoidon tarpeen arvioi naamioitunut (arvioiva) lääkäri. Makulalaseria annettiin protokollassa määriteltyjen objektiivisten ja subjektiivisten kriteerien mukaisesti 3. kuukaudesta alkaen.
Lähtötilanne kuukauteen 36
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat ≥ 15 kirjainta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta kuukausina 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 48
BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota (VA) alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten määrä. BCVA-pisteiden nousu osoittaa näön paranemista.
Lähtötilanne kuukauteen 48
Keskimääräinen muutos kuukaudesta 36 parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pisteissä Study Eye -tutkimuksessa kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukaudesta 36 kuukauteen 48
BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota (VA) alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten määrä. BCVA-pisteiden nousu osoittaa näön paranemista. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Kuukaudesta 36 kuukauteen 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät < 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pisteytyksensä perusteella 36. kuukaudesta 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 36 kuukauteen 48
BCVA mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuskaaviota (VA) alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä on potilaan oikein lukemien kirjainten määrä. BCVA-pisteiden nousu osoittaa näön paranemista.
Kuukaudesta 36 kuukauteen 48
Keskimääräinen muutos kuukaudesta 36 tutkittavan silmän foveaalin keskipaksuudessa kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukaudesta 36 kuukauteen 48
Keskisen foveaalin paksuus määritettiin optisissa koherenssitomografisissa kuvissa keskuslukukeskuksessa. Foveaalin paksuuden pieneneminen viittaa makulan turvotuksen vähenemiseen. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Kuukaudesta 36 kuukauteen 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason Ehrlich, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4170g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa