암 환자에서 CRA-024781의 내약성, 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세
• 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 고형 또는 혈액학적 악성 종양
• 예상 수명 > 12주
• ECOG 성능 등급 ≤ 2
• 크레아티닌 ≤ 1.5 X 기관의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
• 기관 한계 내 총 빌리루빈(문서화된 길버트 증후군에서 상승하지 않는 한)
• AST 및 ALT ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한(≤ 5 x 제도적 정상 상한, 간 전이 존재 시)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/µL
• Hgb ≥ 9.0g/dL
• 이전에 치료받은 적이 있고 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임 도구 또는 장벽 장치)을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내) 면역요법, 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자; 약물 투여 첫날로 정의된 연구 항목
• 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
• 다른 연구 약물을 받고 있는 환자
• 활동성 CNS 전이 또는 이전 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않는 연수막 질환이 있는 환자
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전), 불안정 협심증, 심장 부정맥 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환
• QTc 연장 및/또는 Torsade de Pointes에 대한 위험 요소
• HIV 감염이 알려진 환자
• 다음을 제외한 동시 전신 호르몬 요법: 전립선암에 대한 안정적인 LHRH 작용제 요법; 식욕 자극을 위한 호르몬 요법(예: 메게스트롤); 적절한 경우 비강, 안과 및 국소 글루코코르티코이드 제제; 부신 기능 부전을 위한 안정한 경구용 글루코코르티코이드 및 미네랄로코르티코이드 대체; 또는 경구 피임약
• 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 제제의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 질병 또는 기관 기능 장애가 있는 환자
• 임산부 또는 수유부(여성 환자는 연구 시작 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함)
• 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제를 투여받은 환자