Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CRA-024781 u pacjentów z rakiem

Kryteria przyjęcia:

• wiek ≥ 18 lat
• histologicznie potwierdzony lity lub hematologiczny nowotwór złośliwy oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
• szacowana oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Klasa wydajności ECOG ≤ 2
• kreatynina ≤ 1,5 X górna granica normy lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
• bilirubina całkowita w granicach instytucji (chyba że podwyższona z udokumentowanego zespołu Gilberta)
• AspAT i ALT ≤ 2,5 x górna granica normy w placówce (≤ 5 x górna granica normy w placówce w obecności przerzutów do wątroby)
• liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
• bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/µl
• Hgb ≥ 9,0 g/dl
• kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, którzy nie przyjmują kortykosteroidów
• skuteczna metoda antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustny środek antykoncepcyjny lub wkładka barierowa) musi być stosowana podczas badania przez pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym
• zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• pacjenci, którzy przeszli immunoterapię, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania; wpis do badania zdefiniowany jako pierwszy dzień dawkowania leku
• pacjentów, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
• pacjentów otrzymujących inny badany lek
• pacjentów z czynnymi przerzutami do OUN lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, których nie udało się opanować wcześniejszym zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią
• niekontrolowana choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca i choroby psychiczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc i/lub torsade de pointes
• pacjentów ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV
• równoczesna ogólnoustrojowa terapia hormonalna z wyjątkiem: terapii stabilnym agonistą LHRH w raku gruczołu krokowego; terapia hormonalna (np. megestrol) w celu pobudzenia apetytu; preparaty glukokortykoidowe do nosa, oczu i miejscowo, jeśli to konieczne; stabilna doustna substytucja glukokortykoidów i mineralokortykoidów w niewydolności kory nadnerczy; lub doustne środki antykoncepcyjne
• pacjenci cierpiący na inną chorobę medyczną lub psychiatryczną lub dysfunkcję narządu, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego czynnika
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią (pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od włączenia do badania)
• pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory deacetylazy histonowej