24시간 커버리지의 무작위 평가: 로티고틴의 효능 (RECOVER)
2015년 5월 26일 업데이트: UCB Pharma
로티고틴의 24시간 경피 전달이 이른 아침 운동 기능, 수면의 질, 야간 증상 및 비운동 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 3B상, 다기관, 다국적, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 시험 특발성 파킨슨병 환자의 증상
이 시험의 목적은 특발성 파킨슨병 환자에서 위약과 비교하여 이른 아침 운동 기능 및 수면 장애의 조절에 대한 경피 로티고틴의 효과를 평가하는 것입니다.
또한, 파킨슨병의 특정 야간 및 비운동 증상에 대한 로티고틴의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목적은 특발성 파킨슨병 환자에서 위약과 비교하여 이른 아침 운동 기능 및 수면 장애의 조절에 대한 로티고틴의 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 파킨슨병의 특정 야간 및 비운동 증상에 대한 로티고틴의 효과를 평가할 것입니다.
최대 28일의 스크리닝 기간 후 피험자는 2박 동안 입원하게 됩니다. 두 번째 숙박 후 피험자는 로티고틴 패치 또는 위약 패치에 무작위로 배정됩니다. 그 후 환자는 최적의 용량으로 적정됩니다. 피험자가 최적 용량(또는 최고 용량)에 도달한 후 특정 기간 동안 이 용량을 유지합니다. 유지 관리가 끝나면 피험자는 이틀 밤 동안 입원합니다. 이후 복용량은 지속적으로 감소합니다.
파킨슨병의 비운동 증상을 평가하기 위해 수면 품질 점수, 운동 검사 점수 및 점수를 적용하여 효능을 평가합니다. 안전성 평가에는 부작용, 12리드 심전도, 혈압 및 심박수 평가, 실험실 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Capetown, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Pretoria/Gauteng, 남아프리카
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Tygerberg, 남아프리카
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Christ Church, 뉴질랜드
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Wellington, 뉴질랜드
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Berlin, 독일, 10713
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Berlin, 독일, 12163
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Dresden, 독일, 01307
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Kassel, 독일, 34128
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Leipzig, 독일
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Marburg, 독일, 35039
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Naumburg, 독일
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Ulm, 독일, 89081
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California
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Reseda, California, 미국
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Ventura, California, 미국
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Winston_Salem, North Carolina, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인
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Bristol, 영국
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Lancashire, 영국
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Liverpool, 영국
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London, 영국
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Chieti, 이탈리아, 66013
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Milano, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Gdansk, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Olsztyn, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Hyvinkää, 핀란드
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Oulu, 핀란드, 90220
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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Fitzroy, 호주
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이른 아침 운동 장애가 있는 조기 및 진행 특발성 파킨슨병
제외 기준:
- 비정형 파킨슨 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티고틴
로티고틴 경피 패치
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로티고틴 경피 패치: 10cm2(2mg/24h); 20cm2(4mg/24h); 30cm2(6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h) 최적 투여량: 허용되는 최대 Rotigotine 투여량은 16mg/24h입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 경피 패치
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위약 경피 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이른 아침 UPDRS 파트 III 점수의 변화
기간: 기준선에서 유지보수 종료까지(4주 유지보수 후)
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III 점수는 파킨슨병의 운동 기능 평가를 위한 14개 항목의 허용되고 검증된 합계 점수입니다.
UPDRS 파트 III의 14개 항목은 각각 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냅니다.
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기준선에서 유지보수 종료까지(4주 유지보수 후)
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파킨슨병 수면 척도(PDSS)의 변화
기간: 기준선에서 유지보수 종료까지(4주 유지보수 후)
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파킨슨병 수면 척도(PDSS)는 파킨슨병의 수면 및 야간 장애를 평가하기 위한 15개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
항목 점수의 범위는 0=전혀 없음에서 4=매우 자주입니다.
PDSS 점수는 15개 질문 모두의 합계 점수입니다.
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기준선에서 유지보수 종료까지(4주 유지보수 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 운동불능증, 근긴장이상 및 경련 점수(NADCS)의 변화
기간: 기준선에서 유지보수 종료까지(4주 유지보수 후)
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피험자들은 서수 심각도 척도를 사용하여 야간 운동불능증, 근긴장이상 및 경련을 평가하도록 요청받았습니다.
0= 정상 및 4= 최대 중증도 점수인 반면, 피험자는 0.5, 1.5, 2.5, 3.5 값으로 증상을 평가할 수도 있습니다.
야행성 무운동증 점수는 운동 수행을 평가하는 데 사용되었으며 근긴장이상 및 경련 점수는 수면을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 유지보수 종료까지(4주 유지보수 후)
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야뇨증 수의 변화
기간: 기준선에서 유지보수 종료까지(4주 유지보수 후)
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야뇨증은 밤에 일어나서 소변을 보기 위해 수면을 중단해야 하는 것입니다.
파킨슨병의 대표적인 야간 증상이다.
야뇨증 수의 기준선으로부터의 변화는 수면 장애의 개선을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 유지보수 종료까지(4주 유지보수 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ghys L, Surmann E, Whitesides J, Boroojerdi B. Effect of rotigotine on sleep and quality of life in Parkinson's disease patients: post hoc analysis of RECOVER patients who were symptomatic at baseline. Expert Opin Pharmacother. 2011 Sep;12(13):1985-98. doi: 10.1517/14656566.2011.604031. Epub 2011 Jul 27.
- Kassubek J, Chaudhuri KR, Zesiewicz T, Surmann E, Boroojerdi B, Moran K, Ghys L, Trenkwalder C. Rotigotine transdermal system and evaluation of pain in patients with Parkinson's disease: a post hoc analysis of the RECOVER study. BMC Neurol. 2014 Mar 6;14:42. doi: 10.1186/1471-2377-14-42.
- Swick TJ, Friedman JH, Chaudhuri KR, Surmann E, Boroojerdi B, Moran K, Ghys L, Trenkwalder C. Associations between severity of motor function and nonmotor symptoms in Parkinson's disease: a post hoc analysis of the RECOVER Study. Eur Neurol. 2014;71(3-4):140-7. doi: 10.1159/000355019. Epub 2014 Jan 21.
- Trenkwalder C, Kies B, Rudzinska M, Fine J, Nikl J, Honczarenko K, Dioszeghy P, Hill D, Anderson T, Myllyla V, Kassubek J, Steiger M, Zucconi M, Tolosa E, Poewe W, Surmann E, Whitesides J, Boroojerdi B, Chaudhuri KR; Recover Study Group. Rotigotine effects on early morning motor function and sleep in Parkinson's disease: a double-blind, randomized, placebo-controlled study (RECOVER). Mov Disord. 2011 Jan;26(1):90-9. doi: 10.1002/mds.23441. Epub 2010 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .