Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Auswertung der 24-Stunden-Abdeckung: Wirksamkeit von Rotigotin (RECOVER)

26. Mai 2015 aktualisiert von: UCB Pharma

Phase 3B, multizentrische, multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirkung der 24-stündigen transdermalen Verabreichung von Rotigotin auf die Kontrolle der motorischen Funktion am frühen Morgen, der Schlafqualität, der nächtlichen Symptome und der nicht-motorischen Symptome bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von transdermalem Rotigotin auf die Kontrolle der frühmorgendlichen motorischen Funktion und Schlafstörungen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit zu bewerten. Darüber hinaus werden die Wirkungen von Rotigotin auf spezifische nächtliche und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Rotigotin auf die Kontrolle der morgendlichen motorischen Funktion und Schlafstörungen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit zu bewerten. Darüber hinaus werden die Wirkungen von Rotigotin auf spezifische nächtliche und nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit untersucht.

Nach einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen werden die Probanden für zwei Nächte ins Krankenhaus eingeliefert. Nach der zweiten Übernachtung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Rotigotin-Pflaster oder dem Placebo-Pflaster zugeteilt. Anschließend werden die Patienten auf ihre optimale Dosis titriert. Nachdem die Patienten ihre optimale Dosis (oder die höchste Dosis) erreicht haben, werden sie für einen bestimmten Zeitraum auf dieser Dosis gehalten. Am Ende der Wartung werden die Probanden für zwei Nächte ins Krankenhaus eingeliefert. Danach werden die Dosen kontinuierlich reduziert.

Die Wirksamkeit wird durch die Anwendung von Schlafqualitäts-Scores, motorischen Untersuchungs-Scores und Scores zur Bewertung nicht-motorischer Symptome von Parkinson bewertet. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, Blutdruck- und Herzfrequenzbewertungen sowie Laboruntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
      • Berlin, Deutschland, 12163
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Kassel, Deutschland, 34128
      • Leipzig, Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35039
      • Naumburg, Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Finnland
      • Hyvinkää, Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
      • Milano, Italien
      • Torino, Italien
  • Neuseeland
      • Christ Church, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Capetown, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria/Gauteng, Südafrika
      • Tygerberg, Südafrika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Winston_Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühe und fortgeschrittene idiopathische Parkinson-Krankheit mit frühmorgendlicher motorischer Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Parkinson-Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rotigotin
Rotigotin transdermales Pflaster
Arzneimittel: Rotigotin

Transdermale Rotigotin-Pflaster:

10 cm2 (2 mg/24 h); 20 cm2 (4 mg/24 h); 30 cm2 (6 mg/24 h); 40cm2 (8mg/24h)

Optimale Dosierung: Die maximal zulässige Rotigotin-Dosis beträgt 16 mg/24 h

Andere Namen:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Transdermales Placebo-Pflaster
Sonstiges: Placebo
Placebo transdermale Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UPDRS Part III-Ergebnisses am frühen Morgen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Wartung (nach 4 Wochen Wartung)
Der Score der Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Part III ist ein anerkannter und validierter Summenscore aus 14 Items zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Parkinson. Jeder der 14 Punkte im UPDRS Teil III wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 normal und 4 schwere Anomalien darstellt.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Wartung (nach 4 Wochen Wartung)
Veränderung der Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Wartung (nach 4 Wochen Wartung)
Die Parkinson´s Disease Sleep Scale (PDSS) ist ein Fragebogen mit 15 Fragen zur Beurteilung der Schlaf- und Nachtbehinderung bei Morbus Parkinson. Die Itemscores können zwischen 0 = nie und 4 = sehr oft liegen. Der PDSS-Score ist ein Summenscore aller 15 Fragen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Wartung (nach 4 Wochen Wartung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores für nächtliche Akinesie, Dystonie und Krämpfe (NADCS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Wartung (nach 4 Wochen Wartung)
Die Probanden wurden gebeten, nächtliche Akinesie, Dystonie und Krämpfe anhand einer ordinalen Schweregradskala zu beurteilen. Während eine Punktzahl von 0 = normal und 4 = maximaler Schweregrad, konnten die Probanden ihre Symptome auch mit Werten von 0,5, 1,5, 2,5, 3,5 bewerten. Der nächtliche Akinesie-Score wurde verwendet, um die motorische Leistung zu bewerten, während der Dystonie- und Krämpfe-Score verwendet wurde, um den Schlaf zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Wartung (nach 4 Wochen Wartung)
Änderung der Anzahl der Nykturien
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Wartung (nach 4 Wochen Wartung)
Nykturie ist das Bedürfnis, nachts aufzustehen und den Schlaf zu unterbrechen, um zu urinieren. Es ist ein typisches nächtliches Symptom der Parkinson-Krankheit. Die Veränderung der Anzahl der Nykturien gegenüber dem Ausgangswert wurde verwendet, um Verbesserungen bei Schlafstörungen zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Wartung (nach 4 Wochen Wartung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0889
  • EudraCT No.: 2006-006752-35 (ANDERE: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren