Evaluación aleatoria de la cobertura de 24 horas: eficacia de la rotigotina (RECOVER)
26 de mayo de 2015 actualizado por: UCB Pharma
Ensayo de fase 3B, multicéntrico, multinacional, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos para evaluar el efecto de la administración transdérmica de rotigotina durante 24 horas en el control de la función motora matutina, la calidad del sueño, los síntomas nocturnos y no motores Síntomas en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la rotigotina transdérmica en el control de la función motora matutina y los trastornos del sueño en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática.
Además, se evaluarán los efectos de la rotigotina sobre síntomas nocturnos y no motores específicos de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la rotigotina en el control de la función motora matutina y los trastornos del sueño en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática. Además, se evaluarán los efectos de la rotigotina sobre síntomas nocturnos y no motores específicos de la enfermedad de Parkinson.
Después de un período de selección de hasta 28 días, los sujetos serán hospitalizados durante dos noches. Después de la segunda estadía de una noche, los sujetos serán asignados aleatoriamente al parche de rotigotina o al parche de placebo. Posteriormente, los pacientes serán titulados a su dosis óptima. Después de que los sujetos hayan alcanzado su dosis óptima (o la dosis más alta), se mantendrán con esta dosis durante un período determinado. Al final del mantenimiento, los sujetos serán hospitalizados durante dos noches. Posteriormente, las dosis se reducirán continuamente.
La eficacia se evaluará mediante la aplicación de puntajes de calidad del sueño, puntajes de exámenes motores y puntajes para evaluar los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson. Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, electrocardiogramas de 12 derivaciones, evaluaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y controles de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10713
-
Berlin, Alemania, 12163
-
Dresden, Alemania, 01307
-
Kassel, Alemania, 34128
-
Leipzig, Alemania
-
Marburg, Alemania, 35039
-
Naumburg, Alemania
-
Ulm, Alemania, 89081
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
-
Madrid, España
-
-
-
-
California
-
Reseda, California, Estados Unidos
-
Ventura, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Winston_Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Hyvinkää, Finlandia
-
Oulu, Finlandia, 90220
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
-
Debrecen, Hungría
-
Nyiregyhaza, Hungría
-
Zalaegerszeg, Hungría
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
-
Milano, Italia
-
Torino, Italia
-
-
-
-
-
Christ Church, Nueva Zelanda
-
Wellington, Nueva Zelanda
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
-
Krakow, Polonia
-
Lublin, Polonia
-
Olsztyn, Polonia
-
Szczecin, Polonia
-
Warszawa, Polonia
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
-
Lancashire, Reino Unido
-
Liverpool, Reino Unido
-
London, Reino Unido
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
-
Capetown, Sudáfrica
-
Johannesburg, Sudáfrica
-
Pretoria/Gauteng, Sudáfrica
-
Tygerberg, Sudáfrica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática temprana y avanzada con deterioro motor temprano en la mañana
Criterio de exclusión:
- Síndromes parkinsonianos atípicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rotigotina
Parche transdérmico de rotigotina
|
Parches transdérmicos de rotigotina: 10cm2 (2mg/24h); 20cm2 (4mg/24h); 30cm2 (6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h) Posología óptima: La dosis máxima permitida de Rotigotina es de 16mg/24h
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parche transdérmico de placebo
|
Parches transdérmicos de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Parte III de la UPDRS temprano en la mañana
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del mantenimiento (después de 4 semanas de mantenimiento)
|
La puntuación de la Parte III de la Unified Parkinson´s Disease Rating Scale es una puntuación total aceptada y validada de 14 ítems para la evaluación de la función motora en la enfermedad de Parkinson.
Cada uno de los 14 ítems de la UPDRS parte III se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves.
|
Desde la línea de base hasta el final del mantenimiento (después de 4 semanas de mantenimiento)
|
|
Cambio en la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del mantenimiento (después de 4 semanas de mantenimiento)
|
La Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS) es un cuestionario de 15 preguntas para evaluar el sueño y la discapacidad nocturna en la enfermedad de Parkinson.
Las puntuaciones de los ítems pueden oscilar entre 0= nunca y 4= muy a menudo.
La puntuación PDSS es una suma de las 15 preguntas.
|
Desde la línea de base hasta el final del mantenimiento (después de 4 semanas de mantenimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de acinesia, distonía y calambres nocturnos (NADCS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del mantenimiento (después de 4 semanas de mantenimiento)
|
Se pidió a los sujetos que evaluaran la acinesia nocturna, la distonía y los calambres, utilizando una escala de gravedad ordinal.
Mientras que una puntuación de 0 = normal y 4 = gravedad máxima, los sujetos también podían calificar sus síntomas con valores de 0,5, 1,5, 2,5, 3,5.
La puntuación de acinesia nocturna se utilizó para evaluar el rendimiento motor, mientras que las puntuaciones de distonía y calambres se utilizaron para evaluar el sueño.
|
Desde la línea de base hasta el final del mantenimiento (después de 4 semanas de mantenimiento)
|
|
Cambio en el Número de Nocturias
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del mantenimiento (después de 4 semanas de mantenimiento)
|
La nocturia es la necesidad de levantarse durante la noche e interrumpir el sueño para orinar.
Es un síntoma nocturno típico de la enfermedad de Parkinson.
El cambio desde el inicio en el número de nicturias se utilizó para evaluar las mejoras en los trastornos del sueño.
|
Desde la línea de base hasta el final del mantenimiento (después de 4 semanas de mantenimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghys L, Surmann E, Whitesides J, Boroojerdi B. Effect of rotigotine on sleep and quality of life in Parkinson's disease patients: post hoc analysis of RECOVER patients who were symptomatic at baseline. Expert Opin Pharmacother. 2011 Sep;12(13):1985-98. doi: 10.1517/14656566.2011.604031. Epub 2011 Jul 27.
- Kassubek J, Chaudhuri KR, Zesiewicz T, Surmann E, Boroojerdi B, Moran K, Ghys L, Trenkwalder C. Rotigotine transdermal system and evaluation of pain in patients with Parkinson's disease: a post hoc analysis of the RECOVER study. BMC Neurol. 2014 Mar 6;14:42. doi: 10.1186/1471-2377-14-42.
- Swick TJ, Friedman JH, Chaudhuri KR, Surmann E, Boroojerdi B, Moran K, Ghys L, Trenkwalder C. Associations between severity of motor function and nonmotor symptoms in Parkinson's disease: a post hoc analysis of the RECOVER Study. Eur Neurol. 2014;71(3-4):140-7. doi: 10.1159/000355019. Epub 2014 Jan 21.
- Trenkwalder C, Kies B, Rudzinska M, Fine J, Nikl J, Honczarenko K, Dioszeghy P, Hill D, Anderson T, Myllyla V, Kassubek J, Steiger M, Zucconi M, Tolosa E, Poewe W, Surmann E, Whitesides J, Boroojerdi B, Chaudhuri KR; Recover Study Group. Rotigotine effects on early morning motor function and sleep in Parkinson's disease: a double-blind, randomized, placebo-controlled study (RECOVER). Mov Disord. 2011 Jan;26(1):90-9. doi: 10.1002/mds.23441. Epub 2010 Nov 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0889
- EudraCT No.: 2006-006752-35 (OTRO: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .